Composition

Principes actifs
L-isoleucine, L-leucine, monoacétate de L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-valine, arginine, L-histidine, alanine, glycine, L-proline, L-sérine, L-tyrosine, taurine.
Excipients
Acide acétique 99%, aqua ad injectabilia.

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d'acides aminés dans le cadre d'une nutrition parentérale partielle. Pour la nutrition parentérale totale, en combinaison avec un apport correspondant en hydrates de carbone et/ou en lipides et en électrolytes.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Les besoins quotidiens en acides aminés dépendent du poids et de l'équilibre métabolique du patient.
La dose journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer quotidiennement.
Le temps de perfusion recommandé est d'au moins 14 heures et peut aller jusqu'à 24 heures, en perfusion continue, selon la situation clinique du patient. Une perfusion en bolus n'est pas recommandée.
La solution peut être utilisée aussi longtemps qu'une alimentation parentérale est nécessaire.
Posologie: 16-20 ml/kg PC/jour (≙0,8-1,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
Débit maximal de perfusion: 2,0 ml/kg PC/heure (≙0,1 g d'acides aminés/kg PC/heure).
Posologie maximale: 20 ml/kg PC/jour (≙1,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
Mode d'administration
Administration par voie veineuse centrale sous forme de perfusion continue.
En raison de l'osmolarité de 495 mosm/l, Aminoven 5% peut être administré par voie veineuse périphérique ou centrale. L'âge et l'état de santé général du patient ainsi que l'état des voies veineuses périphériques doivent être considérés. Il convient d'administrer les électrolytes et les glucides de manière équilibrée ou de les perfuser dans le by-pass et de veiller à la compatibilité des différentes solutions administrées par la même ligne de perfusion. Lors de l'administration concomitante d'autres solutions par la même ligne, il faut également considérer leur osmolarité; un cathéter veineux central sera éventuellement nécessaire.
Recommandations spéciales pour le dosage
Sauf en cas de contre-indication, il est recommandé d'administrer une quantité suffisante de lipides, glucides, électrolytes, vitamines et, le cas échéant, d'oligoéléments simultanément à Aminoven 5%, afin de garantir une utilisation maximale des acides aminés.
Enfants et adolescents
Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant et l'adolescent. Aminoven 5% est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 2 ans (voir rubrique «Contre-indications»).
Pour les enfants de moins de 2 ans, il convient d'utiliser les préparations pédiatriques d'acides aminés, lesquelles sont conçues pour répondre aux besoins métaboliques spécifiques de ce groupe d'âge.
Enfants et adolescents (de 2 à 18 ans)
Posologie: la dose doit être adaptée à l'état d'hydratation, au développement biologique et au poids corporel.
Débit maximal de perfusion: 2,0 ml/kg PC/heure (≙0,1 g d'acides aminés/kg PC/heure).
Posologie maximale: 40 ml/kg PC/jour (≙2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour), sachant que l'apport quotidien en liquide doit être pris en considération.

Contre-indications

L'administration d'Aminoven 5% est contre-indiquée chez l'enfant âgé de moins de 2 ans.
Troubles du métabolisme des acides aminés, choc, hypoxie, insuffisance rénale sans hémodialyse ou traitement par hémofiltration, insuffisance hépatique avancée, hyperhydratation non traitée, acidose métabolique, insuffisance cardiaque décompensée.

Mises en garde et précautions

Il convient de contrôler régulièrement les électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale.
En cas d'hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie, des quantités correspondantes de potassium et/ou de sodium doivent être administrées simultanément.
Les solutions d'acides aminés pouvant favoriser une carence aiguë en folates, il est recommandé de donner chaque jour de l'acide folique.
La prudence est de rigueur lors de la perfusion de grandes quantités de liquide chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
D'une manière générale, la perfusion par des veines périphériques peut provoquer une irritation des parois veineuses et une thrombophlébite; des contrôles quotidiens du site d'administration sont donc recommandés.
Si l'ajout d'une émulsion lipidique est indiqué, celle-ci doit si possible être administrée en mélange à l'Aminoven 5%, afin de diminuer le risque d'irritation de la veine.
Le choix de la voie veineuse périphérique ou centrale dépend de l'osmolarité du mélange à perfuser. La limite supérieure généralement reconnue pour la perfusion veineuse périphérique est d'env. 800 mosm/l, mais dépend cependant aussi de l'âge et de l'état général du patient ainsi que de la qualité des veines périphériques.
Il convient de respecter des conditions aseptiques rigoureuses, en particulier lors de la mise en place d'un cathéter veineux central.
Aminoven 5% représente un élément de la nutrition parentérale. L'administration complémentaire de quantités adéquates de sources d'énergie (glucides, émulsions lipidiques), d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments est nécessaire pour une alimentation parentérale complète.

Interactions

Aucune connue.

Grossesse, allaitement

On ne dispose pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Il n'existe aucune étude expérimentale suffisante chez l'animal concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement postnatal. Son risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse/l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non applicable.

Effets indésirables

En cas d'administration conforme, aucun effet indésirable n'est à craindre.
Des réactions au site d'administration et une thrombophlébite ont été observées comme pour toutes les perfusions dans des veines périphériques. Des réactions allergiques peuvent survenir envers chaque ingrédient d'Aminoven 5%.

La fréquence des irritations au site d'administration et de thrombophlébites peut augmenter en cas d'administration périphérique à long terme d'Aminoven 5%.
Le risque de thrombophlébite augmente avec l'augmentation de l'osmolarité de la solution perfusée. L'osmolarité d'Aminoven 5% est de 495 mosm/l.
Les effets indésirables survenant lors d'un surdosage (voir ci-dessous) sont en général réversibles et disparaissent lorsque le traitement est interrompu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Comme avec d'autres solutions d'acides aminés, le surdosage d'Aminoven 5% ou le dépassement de la vitesse de perfusion recommandée peut causer des grelottements, des nausées, des vomissements et une augmentation de la perte d'acides aminés au niveau rénal.
Dans de tels cas, la perfusion doit être arrêtée immédiatement ou le traitement doit être poursuivi avec un dosage plus faible et les mesures thérapeutiques correspondantes doivent être initiées.
Une perfusion trop rapide peut provoquer une accumulation de liquides et un déséquilibre électrolytique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage. Les mesures d'urgence doivent être des mesures de soutien général et l'appareil respiratoire et cardiovasculaire doit être surveillé attentivement. Une surveillance biochimique étroite est nécessaire; il convient de traiter toute déviation spécifique de manière adéquate.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05BA01
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Aminoven 5% exempte d'électrolytes et d'hydrates de carbone est une solution d'acides L-aminés à 5% pour la nutrition parentérale. Elle garantit la couverture des besoins en acides aminés déjà à faibles doses, améliore le bilan azoté même lors du stress postopératoire et assure l'homéostasie des acides aminés plasmatiques.
Au total, Aminoven 5% contient 16 différents acides aminés: 8 acides aminés essentiels, 2 acides aminés semi-essentiels, ainsi que 6 acides aminés non essentiels, la L-alanine, la glycine, la L-proline, ainsi que la L-sérine, la L-tyrosine et la taurine.
La synthèse protéique endogène ne peut être maintenue que si 20 acides aminés différents sont présents dans la cellule. Comme on le sait, les 8 acides aminés essentiels et les 2 acides aminés semi-essentiels doivent être fournis à l'organisme par toute forme d'alimentation. Cependant, même les 10 acides aminés considérés «non essentiels» sont, selon les circonstances, des substrats indispensables, outre le fait qu'ils alimentent les cellules en groupes aminés.
Selon les besoins du patient, des électrolytes peuvent être ajoutés à la solution.
Efficacité clinique
Aucune connue.

Pharmacocinétique

Absorption
Non applicable.
Distribution
Les acides aminés contenus dans Aminoven 5% parviennent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants. De l'espace intravasculaire, ils se répartissent dans l'interstice et dans l'espace intracellulaire de différents tissus.
Les concentrations en acides aminés libres plasmatiques et intracellulaires sont réglées par voie endogène dans des limites étroites en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de l'état pathologique du patient.
Les solutions équilibrées d'acides aminés telles qu'Aminoven 5% n'influencent pas de manière significative les acides aminés essentiels et non essentiels, si elles sont administrées lentement et en continu.
Métabolisme
Non applicable.
Élimination
Seule une faible partie des acides aminés perfusés est excrétée par les reins. Pour la majorité des acides aminés, des temps de demi-vie plasmatique situés entre 10 et 30 minutes ont été observés.
Cinétique pour certains groupes de patients
Des modifications caractéristiques du pool des acides aminés dans le plasma ne sont attendues que lors d'une fonction significativement limitée de la régulation des organes métaboliques importants, tels que le foie ou les reins. Dans de tels cas, l'administration de solutions d'acides aminés spécialement composées pour rétablir l'homéostasie doit le cas échéant être recommandée.

Données précliniques

Les données précliniques de toxicité disponibles pour différents acides aminés ne peuvent pas être transposées à un mélange d'acides aminés, tel qu'Aminoven 5%. On ne dispose d'aucune étude réglementaire de sécurité pharmacologique, mutagénicité, toxicité à long terme, carcinogénicité et toxicité des fonctions de reproduction pour Aminoven 5%. Aucun effet toxique n'a été observé dans les essais menés avec des solutions d'acides aminés comparables.
Une bonne tolérance locale a été observée lors de la perfusion intraveineuse d'Aminoven 5% à des lapins. Une injection intra-artérielle, paraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire chez des lapins a entrainé des modifications histopathologiques (p.ex. œdèmes, saignements, infiltration de lymphocytes et macrophages tissulaires). Ces modifications étaient comparables à celles observées chez les animaux contrôles. Par ailleurs, la solution a été bien tolérée.

Remarques particulières

Incompatibilités
Il faut, si possible, éviter d'ajouter des médicaments aux solutions d'acides aminés. Si des médicaments doivent malgré tout être ajoutés, il faut procéder à l'injection en respectant strictement les règles d'hygiène, bien mélanger et surtout veiller à la compatibilité entre médicaments et solution.
Il faut veiller à la compatibilité des différentes solutions administrées par la même ligne de perfusion.
Stabilité
Aminoven 5% ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas stocker de solutions contenant des additifs.
Les mêmes mesures de précaution s'appliquent lors de l'incorporation d'autres solutions de perfusion.
Protéger de la lumière et ne pas stocker à des températures supérieures à 25 °C, ne pas congeler.
Utiliser seulement si la solution est limpide, incolore à légèrement jaunâtre et si l'emballage est intact.

Numéro d’autorisation

55337 (Swissmedic).

Présentation

Aminoven 5% sol perf 10× 500 ml (emballage clinique) (B).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Juin 2016.