CompositionPrincipes actifs
Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
Excipients
Flacon de 5 ml: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Glycerolum, Natrii hydroxidum et / aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata.
Doses unitaires (SDU = Single Dose Units) de 0,4 ml: Glycerolum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de la conjonctivite allergique saisonnière.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants à partir de 3 ans
1 goutte dans le sac conjonctival de chaque œil deux fois par jour. La durée maximale du traitement est de 6 semaines.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Mode d’administration
Le collyre et le flacon restent exempts de germes tant que l’emballage original n’a pas été ouvert. Pour prévenir une contamination, il faut éviter tout contact avec l’embout du flacon. Celui-ci ne doit pas toucher l’œil, car cela risquerait de provoquer des lésions à la surface de la cornée.
Si Zaditen Ophta est utilisé en même temps qu’un autre médicament ophtalmologique, il faut respecter un intervalle minimal de 5 minutes entre les applications des différents produits.
Contre-indicationsHypersensibilité au kétotifène ou à un excipient (voir « Composition »).
Mises en garde et précautionsEn règle générale, l’utilisation de lentilles de contact est déconseillée lorsque les yeux sont rougis et/ou enflammés. Le collyre Zaditen Ophtha en flacon contient du chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Il est donc nécessaire de retirer les lentilles de contact avant l’application du collyre Zaditen Ophtha, et de les remettre au plus tôt après 15 minutes. Ceci ne s’applique pas aux doses unitaires.
Zaditen Ophtha ne doit pas être utilisé dans les cas d’irritations dues aux lentilles de contact.
InteractionsLe kétotifène administré par voie orale peut potentialiser les effets de substances à effet central dépresseur (sédatifs, antihistaminiques et alcool). Bien que ce phénomène n’ait encore jamais été observé sous le collyre Zaditen Ophtha, l’apparition de tels effets ne peut pas être exclue lors de l’utilisation de Zaditen Ophtha.
Grossesse, AllaitementGrossesse
On ne dispose d’aucune donnée concernant l’application de collyres de kétotifène chez la femme enceinte. Des recherches sur des animaux avec administration de doses orales, qui étaient toxiques pour la mère, ont montré une augmentation de la mortalité post-natale, mais pas de tératogénicité (voir « Données précliniques »). Pendant la grossesse, le collyre Zaditen Ophtha ne doit être utilisé qu’avec prudence.
Allaitement
On ignore à l’heure actuelle si le kétotifène passe dans le lait maternel. L’administration du collyre Zaditen Ophtha pendant l’allaitement aura lieu uniquement avec prudence.
Fertilité
On ne dispose d’aucune donnée concernant les effets du kétotifène sur la fertilité chez l’être humain. Des études sur des animaux ont montré à dose élevée une détérioration de la fertilité masculine (voir « Données précliniques »).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesZaditen Ophtha / Zaditen Ophtha SDU peut diminuer la réactivité du patient. L’application peut être immédiatement suivie d’une vision floue. Le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de prendre part au trafic routier ou d’utiliser une machine.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquences: « très fréquents » (≥ 1/10), « fréquents » (≥ 1/100 à < 1/10), « occasionnels » (≥ 1/1’000 à < 1/100), « rares » (≥ 1/10’000 à < 1/1’000), « très rares » (< 1/10‘000), « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions allergiques.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées, somnolence.
Affections oculaires
Fréquents: sensations de brûlure/picotement dans les yeux, érosion ponctuelle de l’épithélium cornéen.
Occasionnels: vue floue après l’application du collyre, sécheresse oculaire, problèmes au niveau des paupières, conjonctivite, douleurs oculaires, sensibilité à la lumière, hémorragies sous la conjonctive.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées, eczéma, urticaire.
Liste des effets indésirables issus d’annonces spontanées après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été identifiés à la suite d’annonces spontanées après la mise sur le marché de Zaditen Ophtha. Comme il s’agit d’annonces volontaires de réactions survenant dans une population de taille indéterminée, il n’est pas possible d’avancer des chiffres de fréquences fiables.
Affections oculaires
Réactions allergiques locales et réactions d’hypersensibilité, y compris dermite de contact, gonflement des yeux, prurit et œdème des paupières.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Vertiges et réactions d’hypersensibilité systémiques, y compris tuméfaction du visage/œdèmes (associés dans quelques cas à une dermite de contact) et aggravation des réactions allergiques préexistantes, telles qu’asthme ou eczéma.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
SurdosageEn cas de surdosage de la préparation dans les yeux, aucune réaction spécifique n’est attendue.
Un flacon de 5 ml contient 1,25 mg de kétotifène (≅ 1,725 mg de fumarate de kétotifène). L’ingestion du contenu d’un flacon entier correspond à 60% du dosage recommandé par jour par voie orale pour un enfant de 3 ans. Aucun symptôme d’intoxication grave n’a été observé après l’ingestion de doses allant jusqu’à 20 mg de kétotifène.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01GX08
Mécanisme d’action
Le kétotifène est un antagoniste du récepteur histaminique de type H1. En outre, le kétotifène inhibe la libération de médiateurs (par ex. d’histamine, de leucotriènes, de prostaglandines, de PAF) à partir des cellules qui participent aux réactions allergiques immédiates de type I (mastocytes, éosinophiles, basophiles et neutrophiles). Le kétotifène s’oppose également à la chimiotaxie, à l’activation et à la dégranulation des éosinophiles. Les taux d’AMP cyclique accrus en raison de l’inhibition de la phosphodiestérase peuvent participer à l’effet stabilisant du kétotifène sur les cellules.
Pharmacodynamique
Voir « Mécanisme d’action ».
Efficacité clinique
Les effets antihistaminiques du collyre Zaditen Ophtha se manifestent rapidement après l’instillation dans l’œil et persistent pendant 8 à 12 heures.
Le collyre Zaditen Ophtha soulage les symptômes de la conjonctivite allergique tels que les démangeaisons et l’hyperémie.
PharmacocinétiqueAbsorption
Lors d’une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains avec Zaditen Ophtha en administration répétée dans l’œil pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques de kétotifène étaient dans la plupart des cas inférieures à la limite de détection (20 pg [picogrammes]/ml).
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
Aucune information.
Données précliniquesLes données précliniques n’ont pas montré de signes suggérant des risques particuliers, considérés comme significatifs, lors de l’administration du collyre de Zaditen chez l’homme. Cette appréciation se fonde sur des études de toxicité classiques lors de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction. L’administration oculaire répétée n’a pas induit d’effets indésirables chez l’animal.
Toxicité sur la reproduction
Dans une étude sur la fertilité, l’administration orale d’une dose toxique de kétotifène (50 mg/kg/jour) à des rats mâles pendant 10 semaines avant l’accouplement a conduit à une diminution de la fertilité. Le NOAEL (no adverse effect level [dose sans effet toxique observé]) se situait à 10 mg/kg/jour. Le traitement de rattes pendant 2 semaines avant l’accouplement a conduit, pour 10 et 50 mg/kg/jour, à une moindre prise de poids et à une mortalité des mères, mais à aucune détérioration de la fertilité. Dans une étude sur la toxicité pour le développement sur des rats, aucune tératogénicité n’a été mise en évidence pour une dose orale de 100 mg/kg/jour de kétotifène qui était toxique pour les mères. Chez le lapin, la dose de 45 mg/kg/jour n’était ni toxique pour la mère, ni tératogène.
Dans une étude sur la toxicité péri-/postnatale, dans la descendance de rattes ayant reçu du kétotifène per os à des doses toxiques pour la mère de 50 mg/kg/jour à partir du 15e jour de gestation et jusqu’au 21e jour après la mise bas, l’incidence de la mortalité postnatale était augmentée et la prise de poids durant les quatre premiers jours après la naissance était légèrement réduite. Le NOAEL pour le développement postnatal se situait à 10 mg/kg/jour.
Les effets sur la fertilité et le développement pré- et postnatal ne se sont manifestés qu’à partir de doses largement supérieures à la dose thérapeutique recommandée chez l’homme, ce qui indique une faible signification clinique.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Doses unitaires (SDU): une fois le sachet ouvert, les plaquettes de doses unitaires se conservent 3 mois (dans leur boîte, à l’abri de la lumière). Jeter les restes éventuels d’une dose unitaire immédiatement après usage.
Flacon: le flacon entamé a une durée de conservation de 1 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine fermé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation55341, 55342 (Swissmedic).
PrésentationFlacon de 5 ml [B].
20 doses unitaires (SDU): 4 plaquettes de 5 doses unitaires [B].
Titulaire de l’autorisationOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Mise à jour de l’informationJuillet 2022.
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