CompositionPrincipe actif:
Carmellosum natricum.
Excipients:
Complexe oxychlorique, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum, Borax, Natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiPour l'humidification de l'œil en cas d'irritations légères et pour atténuer la sensation de corps étranger. Pour le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche).
Posologie/Mode d’emploiAdultes:
Selon le besoin, instiller 1 goutte dans le sac conjonctival. Normalement, l'application de 1 goutte 4 fois par jour est suffisante. En général, la kératoconjonctivite sèche est traitée par une thérapie à long terme ou continue.
Actuellement, l'expérience clinique disponible concerne une durée de 6 mois. Elle ne laisse aucune crainte quant à l'utilisation de CELLUFLUID. Un traitement à long terme de plus de 6 mois exige un contrôle médical continu.
Lors de l'utilisation d'autres médicaments ophtalmologiques, ces médicaments ophthalmologiques devraient être appliqués 15 minutes avant l'instillation de CELLUFLUID.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de CELLUFLUID n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des composants de CELLUFLUID.
Mises en garde et précautionsEn cas de douleurs, de modifications de la vision, de rougeur persistante ou d'irritations ou si les troubles s'aggravent ou ne s'améliorent pas en 3 jours, il faut interrompre l'administration de la préparation et consulter un médecin.
Afin d'éviter une contamination du collyre ou une lésion éventuelle de l'œil, ne pas mettre la pointe du compte-gouttes en contact avec des surfaces ou l'œil.
Remarques aux porteurs de lentilles de contact
CELLUFLUID peut être utilisé avec des lentilles de contact sans mesure de précaution particulière.
InteractionsAucune connue à ce jour.
Grossesse, allaitementGrossesse
Des études contrôlées chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles. On ne dispose pas d'études d'expérimentation animale suffisantes concernant les effets sur le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou le développement postnatal.
CELLUFLUID n'étant guère absorbé et la dose sans effet du complexe oxychlorique étant 1600 fois supérieure à son exposition clinique escomptée, un risque n'est pas à craindre. Cependant, la prudence est de rigueur lors d'une utilisation durant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas d'études chez l'animal ni de données chez l'homme. On ignore si CELLUFLUID passe dans le lait maternel. La carboxyméthylcellulose n'est vraisemblablement pas résorbée par voie systémique. Par conséquent, elle ne devrait pas passer dans le lait maternel. La prudence est donc de rigueur lors de l'utilisation durant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAprès l'instillation du collyre, une vue trouble passagère est possible. Il convient de ne pas conduire de véhicule et de ne pas manœuvrer des machines avant le retour d'une vue nette.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
Troubles oculaires
Fréquents: irritations oculaires (y compris brûlures et troubles), sécheresse oculaire, troubles de la vue.
Occasionnels: hyperhémie conjonctivale, œdème palpébral, épiphora, érythème palpébral, douleur oculaire, écoulements oculaires, prurit des yeux, hyperémie de la paupière.
Effets indésirables post-marketing
Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de CELLUFLUID en pratique clinique après l'autorisation de mise sur le marché.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, y compris réaction allergique de l'œil avec gonflement de l'œil en tant que symptôme.
Affections oculaires
Sensation de corps étranger dans l'œil, hyperémie oculaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEtant donné que Carmellosum natricum est pharmacologiquement inerte et probablement non résorbée par voie systémique, des effets systémiques d'un surdosage topique après utilisation de CELLUFLUID ne sont pas à attendre. En outre, des effets indésirables toxiques en cas de surdosage accidentel ne sont pas non plus à attendre. En cas de surdosage oral accidentel, il faut consulter un médecin.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01XA20
Mécanisme d'action
Non pertinent.
Pharmacodynamique
CELLUFLUID forme un film optique clair sur l'œil qui est comparable au liquide lacrymal naturel. CELLUFLUID n'exerce pas un effet pharmacologique, mais physique.
Carmellosum natricum augmente la viscosité et prolonge ainsi la durée de séjour de CELLUFLUID sur l'œil.
Le complexe oxychlorique contenu est une solution aqueuse à 2%. La partie non aqueuse contient env. 99,5% de chlorite, 0,5% de chlorate et seulement des traces de dioxyde de chlore.
Il est supposé que l'activité antimicrobienne du complexe oxychlorique est basée sur le potentiel oxydant des ions chlorite et éventuellement sur la formation de radicaux libres de dioxyde de chlore en présence d'un milieu microbien acide. La réaction principale du dioxyde de chlore est l'oxydation. Le dioxyde de chlore est efficace contre les bactéries, les virus, les levures et les champignons.
Efficacité clinique
CELLUFLUID ainsi qu'une autre spécialité connue de comparaison ont permis, par rapport aux observations de départ, une amélioration objective (par ex. coloration de la cornée, déterminée par fluorescence) et des symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire (par ex. picotements/brûlures, prurit, sensation de sable, vision voilée, sécheresse, légère sensibilité et œil douloureux ou irrité) au cours d'une étude clinique pendant 26 semaines auprès de 207 patients souffrant d'un œil sec léger à modéré. Des résultats semblables ont été observés dans deux autres études de plus courte durée.
PharmacocinétiqueEn raison de son poids moléculaire élevé (poids moléculaire env. 90'000 daltons), une absorption de Carmellosum natricum par la cornée est improbable.
Absorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesIl n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation de CELLUFLUID.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après l'ouverture du flacon compte-gouttes, CELLUFLUID est stable pendant 4 semaines en tenant compte de la date de péremption. Conserver le récipient bien fermé.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver dans l'emballage d'origine.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation55345 (Swissmedic)
PrésentationCELLUFLUID: emballage avec flacon compte-gouttes de 10 ml. [D]
Titulaire de l’autorisationAbbVie S.A., 6330 Cham
Mise à jour de l’informationAoût 2022
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