Effets indésirables

Des erreurs de médication ont été rapportées où d'autres insulines, en particulier des insulines à action rapide ont été administrées accidentellement à la place de l'insuline glargine.
Les effets indésirables sont rangés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), « très rares » (< 1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions allergiques.
Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares. Ces réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un œdème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: hypoglycémie.
Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent à très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongés ou sévères peuvent engager le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Très rare: dysgueusie.
Affections oculaires
Rare: altération de la vision.
Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin. Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une normalisation brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hyperglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
Rétinopathie
Une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d'injection ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant Lantus, une lipohypertrophie a été observée chez 1 à 2 % des patients, alors que la lipoatrophie a été rare. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir les sections «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Fréquent: lipohypertrophie.
Occasionnel: lipoatrophie.
Fréquence inconnue: amyloïdose cutanée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rare: myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: réactions au site d'injection.
Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant Lantus, de fréquentes réactions au site d'injection ont été observées. Ces réactions comprennent rougeur, douleur, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Rare: œdème.
L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un oedème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
Population pédiatrique
D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les enfants et adolescents (≤18 ans) et chez les adultes.
Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance après la mise sur le marché ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur ou réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤18 ans) que chez les adultes.
Il n'existe pas de données issues d'étude clinique sur la tolérance chez les enfants de moins de deux ans. Le nombre d'enfants entre deux et quatre ans traités par insuline glargine au cours des études cliniques est limité (n = 10).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.