CompositionPrincipes actifs
Maltofer contient du fer sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique (III) polymaltose.
Excipients
Maltofer comprimés à croquer contiennent: talc, macrogol 6000, hydrolysat d'amidon anhydre, cellulose microcristalline, arôme chocolat, cyclamate de sodium, vanilline, poudre de cacao. Contient 10 mg de sodium par comprimé à croquer.
Maltofer gouttes buvables contiennent: 50 mg de saccharose, 2 mg de 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 0.22 mg de 4-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme crème (contient du propylène glycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée. Contient environ 5 mg de sodium par ml.
Maltofer sirop contient: 200 mg de saccharose, 280 mg de sorbitol, 0.583 mg de 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), 0.167 mg de 4-hydroxybenzoate de propyle (E216), 3.25 mg d'éthanol 96%, arôme crème (contient du propylène glycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée. Contient environ 1 mg de sodium et 0.4% d'éthanol par ml..Maltofer solution buvable en récipient unidose contient: 500 mg de saccharose, 700 mg de sorbitol, 7.7 mg de 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 0.85 mg de 4-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme crème (contient du propylène glycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée. Contient environ 10 mg de sodium par 5 ml (= récipient unidose).
Maltofer comprimés filmés contiennent: macrogol 6000, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium. Enrobage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172). Contient 9 mg de sodium par comprimé filmé.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité·1 comprimé à croquer Maltofer contient 100 mg de fer.
·1 ml de gouttes buvables Maltofer (= 20 gouttes) contient 50 mg de fer.
·1 ml de sirop Maltofer contient 10 mg de fer.
·1 récipient unidose de solution buvable Maltofer (= 5 ml) contient 100 mg de fer.
·1 comprimé filmé Maltofer contient 100 mg de fer.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de la carence en fer sans anémie et de l'anémie ferriprive. Le diagnostic et l'ampleur de la carence en fer doivent être confirmés par des examens de laboratoire appropriés.
Posologie/Mode d’emploi
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Dose journalière en mg de fer
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Anémie ferriprive
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Carence en fer sans anémie
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Enfants jusqu'à 1 an
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25–50 mg
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15–25 mg
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Enfants (1–12 ans)
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50–100 mg
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25–50 mg
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Adolescents à partir de 12 ans et adultes
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100–300 mg
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50–100 mg
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Fer (mg) – Forme galénique
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2,5 mg
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5 mg
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10 mg
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15 mg
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25 mg
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Nombre de gouttes
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1
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2
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4
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6
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10
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Quantité de sirop en ml
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–
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–
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–
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–
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2,5
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Nombre de récipients unidoses de solution buvable
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–
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–
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–
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–
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–
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Nombre de comprimés à croquer
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–
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–
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–
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–
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–
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Nombre de comprimés filmés
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–
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–
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–
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–
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–
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Fer (mg) – Forme galénique
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50 mg
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100 mg
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200 mg
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300 mg
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Nombre de gouttes
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20
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40
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80
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120
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Quantité de sirop en ml
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5
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10
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20
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30
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Nombre de récipients unidoses de solution buvable
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–
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1
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2
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3
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Nombre de comprimés à croquer
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–
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1
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2
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3
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Nombre de comprimés filmés
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–
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1
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2
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3
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Prématurés: 2,5–5 mg de fer par kilo de poids corporel (1–2 gouttes), tous les jours pendant 3–5 mois.
La dose journalière totale peut être répartie en plusieurs prises, ou peut être administrée en une seule fois. Il convient de prendre les préparations de Maltofer pendant ou immédiatement après les repas.
Le sirop et les gouttes Maltofer peuvent être mélangés avec des jus de fruits et de légumes ou avec le contenu du biberon. La légère coloration n'affecte pas le goût ou l'efficacité.
Les comprimés filmés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide.
Il est possible de croquer ou d'avaler directement les comprimés à croquer. Les comprimés à croquer Maltofer présentent une ligne de sécabilité sur une face. Cette ligne permet de casser les comprimés plus facilement pour les croquer mais elle ne les divise pas en deux doses égales.
Pour garantir le dosage précis des gouttes Maltofer, le flacon doit être tenu vertical et la tête en bas. Une goutte se formera immédiatement à l'extrémité du flacon compte-gouttes. Si ce n'est pas le cas, tapoter légèrement le flacon jusqu'à ce qu'une goutte se forme. Ne pas secouer le flacon.
Durée de la thérapie
La posologie et la durée du traitement est fonction du degré de sidéropénie. En cas de carence en fer avec anémie, le traitement jusqu'à la normalisation du taux d'hémoglobine dure en moyenne de 3 à 5 mois. Le traitement est ensuite poursuivi avec la posologie établie pour une carence en fer sans anémie et cela afin de reconstituer les réserves en fer. Le traitement de la carence en fer sans anémie dure approximativement de 1 à 2 mois.
Enfants et adolescents
Maltofer comprimés à croquer, comprimés filmés et solution buvable en récipient unidose ne sont pas recommandés chez l'enfant de moins de 12 ans. Pour les enfants de moins de 12 ans, il est recommandé d'utiliser Maltofer sirop et gouttes pour l'administration de la dose de fer recommandée.
Contre-indications·Hypersensibilité ou intolérance connue au principe actif complexe d'hydroxyde de fer(III)-polymaltose ou à l'un des excipients
·Surcharge en fer (par ex. hémochromatose, hémosidérose)
·Troubles de l'utilisation du fer (anémie par saturnisme, anémie sidéroachrestique, thalassémie)
·Toutes les anémies qui ne sont pas dues à une carence en fer (comme l'anémie hémolytique ou anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
Mises en garde et précautionsLes anémies devraient toujours être traitées sous contrôle médical.
En cas d'inefficacité du traitement (pas d'élévation du taux d'hémoglobine d'environ 2 à 3 g/dl de sang en 3 semaines), il faut revoir le traitement.
La prudence est de mise chez les patientes et les patients recevant des transfusions sanguines répétées car un apport de fer concomitant à celui d'érythrocytes peut provoquer une surcharge en fer.
Une coloration foncée des fèces (selles) peut survenir pendant le traitement avec Maltofer, mais elle n'est pas cliniquement significative.
Les infections ou les tumeurs peuvent provoquer des anémies. Vu que la prise de fer par voie orale peut être initiée seulement après le traitement de la maladie principale, une analyse bénéfice/risque est recommandée.
1 comprimé à croquer Maltofer contient 10 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
1 ml de gouttes Maltofer contient 5 mg de sodium, ce qui équivaut à 0,25% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Les gouttes Maltofer contiennent du 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du 4-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Les gouttes Maltofer contiennent de la saccharose: les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. La saccharose peut être nocive pour les dents.
1 ml de sirop Maltofer contient 1 mg de sodium, ce qui équivaut à 0,05% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
1 ml de sirop Maltofer contient 0,28 g de sorbitol. Le sorbitol peut entraîner des troubles gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
1 ml de sirop Maltofer contient 200 mg de saccharose. Il convient d'en tenir compte chez les patientes et les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. La saccharose peut être nocive pour les dents.
Le sirop Maltofer contient 3,25 mg d'alcool (éthanol) par ml. La quantité en 1 ml équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Le sirop Maltofer contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E216). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
1 récipient unidose de solution buvable Maltofer contient 10 mg de sodium, ce qui équivaut à 0,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
La solution buvable en récipient unidose Maltofer contient 500 mg de saccharose et 700 mg de sorbitol par récipient unidose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce mdéciament. La saccharose peut être nocive pour les dents. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
La solution buvable en récipient unidose Maltofer contient 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du 4-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
1 comprimé filmé Maltofer contient 9 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,45% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
InteractionsLes interactions du complexe d'hydroxyde de fer(III)-polymaltose avec la tétracycline ou l'hydroxyde d'aluminium ont été étudiées au cours de trois études chez l'homme (protocole croisé, 22 patients par étude). Aucune diminution significative de l'absorption de la tétracycline n'a été démontrée. La concentration plasmatique en tétracycline nécessaire pour être efficace n'a pas été diminuée. L'absorption de fer du complexe d'hydroxyde de fer(III)-polymaltose n'a pas été diminuée par l'hydroxyde d'aluminium et la tétracycline. Ce complexe peut donc être pris simultanément avec la tétracycline et d'autres composés phénoliques ainsi qu'avec l'hydroxyde d'aluminium.
Des études menées chez le rat n'ont montré aucune interaction médicamenteuse du complexe d'hydroxyde de fer(III)polymaltose avec les produits suivants: tétracycline, hydroxyde d'aluminium, acétylsalicylate, sulfasalazine, carbonate de calcium, acétate de calcium, phosphate de calcium associé à la vitamine D3, bromazépam, aspartate de magnésium, Dpénicillinamine, méthyldopa, paracétamol et auranofine.
De même, les études in vitro n'ont pas mis en évidence d'interaction du complexe d'hydroxyde de fer(III)-polymaltose avec les composants alimentaires suivants: acide phytique, acide oxalique, tanin, alginate sodique, choline et sels de choline, vitamine A, vitamine D3 et vitamine E, huile et farine de soja. Ces résultats indiquent de ce point de vue, que le complexe d'hydroxyde de fer(III)-polymaltose peut-être pris pendant ou immédiatement après un repas.
Le test Haemoccult® (sélectif de l'hémoglobine) destiné à la détection de sang occulte n'est pas influencé: le traitement ne doit donc pas être interrompu.
L'administration simultanée de préparations à base de fer par voie parentérale et de Maltofer n'est pas indiquée, car la résorption de la préparation orale sera réduite et la préparation parentérale ne doit être utilisée que lorsque le traitement par voie orale n'est pas convenable.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les données cliniques provenant de femmes enceintes exposées n'ont pas démontré d'effets indésirables sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né (voir «Propriétés/Effets»). On ne dispose pas d'expériences issues d'études épidémiologiques. Des études chez l'animal n'ont pas démontré de toxicité susceptible d'affecter la reproduction (voir «Données précliniques»). L'administration pendant la grossesse doit se faire avec prudence. Par précaution, Maltofer ne doit être utilisé qu'après avoir consulté un médecin.
Allaitement
On ignore si le fer provenant du complexe d'hydroxyde de fer(III)-polymaltose passe dans le lait maternel. Le lait maternel contient naturellement du fer lié à la lactoferrine. Par précaution, Maltofer ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après avoir consulté un médecin.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois, il est peu probable que les préparations de Maltofer aient un effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLa fréquence des effets indésirables décrits ci-après est classée en très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10 à ≥1/100), occasionnels (<1/100 à ≥1/1000) ou rares (<1/1000).
La sécurité et la tolérance de Maltofer ont été évaluées dans une méta-analyse de 24 publications ou rapports d'études cliniques portant sur un total de 1473 patients exposés. Les principaux effets indésirables liés au médicament signalés dans ces études sont survenus dans 4 classes de systèmes d'organes (voir ci-dessous).
La coloration des selles est un effet indésirable bien connu des préparations orales à base de fer, mais elle n'est pas considérée comme cliniquement pertinente et n'est souvent pas signalée. D'autres effets indésirables fréquemment observés étaient des troubles gastro-intestinaux (nausée, constipation, diarrhée et douleurs abdominales).
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: coloration des selles*.
Fréquents: diarrhée, nausée, douleurs abdominales (y compris: douleurs abdominales, dyspepsie, gêne épigastrique, distension abdominale), constipation.
Occasionnels: vomissements (y compris: vomissements, régurgitations), coloration des dents, gastrite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: prurit, éruption cutanée (y compris: éruption cutanée, rash maculeux, éruption bulleuse)**, urticaire**, érythème**.
Troubles du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares: spasmes musculaires (y compris: contractions musculaires involontaires, tremblements), myalgie.
* La coloration des selles a été signalée comme étant moins fréquente dans les méta-analyses, mais il s'agit généralement d'un effet lié au médicament bien connu de la thérapie orale par le fer. Par conséquent, la coloration des selles a été classée parmi les effets indésirables très fréquents.
** Les événements proviennent de déclarations spontanées après la mise sur le marché, incidence estimée <1/491 patients (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn cas de surdosage, une intoxication ou une accumulation de fer est peu probable du fait de la faible toxicité du complexe d'hydroxyde de fer(III)-polymaltose [chez le rat et la souris, la dose létale médiane (LD50) est > 2000 mg Fe/kilo poids corporel] et de la saturation attendue de l'absorption du fer. Aucun cas d'intoxication accidentelle conduisant à un décès n'a été signalé.
Propriétés/EffetsCode ATC
B03AB05
Mécanisme d'action
Le noyau d'hydroxyde de fer(III) polynucléaire est entouré d'un certain nombre de molécules de polymaltose non liées par covalence à la surface de l'IPC, ce qui donne un poids moléculaire total moyen d'environ 50 kDa. La structure du noyau de fer polynucléaire de l'IPC est similaire à celle de la ferritine, protéine physiologique de stockage du fer. L'IPC est un complexe stable et ne libère pas de grandes quantités de fer dans des conditions physiologiques. En raison de sa taille, le degré de diffusion de l'IPC à travers la muqueuse est environ 40 fois inférieur à celui de la plupart des sels de fer(II) hydrosolubles, qui sont présents en solution aqueuse sous forme de complexe hexaaquafer(II). Le fer est absorbé au niveau de l'intestin par un mécanisme actif de l'IPC.
Pharmacodynamie
Le fer absorbé est lié à la transferrine et utilisé pour la synthèse de l'hémoglobine dans la moelle osseuse ou, principalement dans le foie, stocké sous une forme liée à la ferritine.
Efficacité clinique
L'efficacité de Maltofer en comparaison avec un placebo ou des comparateurs avec une autre formulation de fer concernant la normalisation du taux d'hémoglobine et la reconstitution des réserves en fer a été démontrée lors de plusieurs études cliniques chez le petit enfant, l'enfant, l'adolescent et l'adulte. Ces études utilisaient des formes galéniques solides et liquides de l'IPC. L'objectif principal d'une supplémentation en fer par voie orale consiste à maintenir les réserves en fer du corps dans les limites de la normale (prévention d'une carence en fer, p.ex. en cas de besoin accru), à les reconstituer ou à corriger une anémie ferriprive existante.
Études cliniques chez l'adulte
Au total, 11 études cliniques contrôlées ont comparé des monopréparations d'IPC à un placebo et/ou à d'autres préparations orales de fer(II).
Dans l'ensemble, plus de 900 patients ont été inclus, dont environ 500 ont reçu une monopréparation d'IPC. Les populations de patients étudiées ne présentaient aucune différence pertinente au début du traitement en termes de paramètres hématologiques et ferriques (hémoglobine [Hb], teneur en hémoglobine moyenne par globule rouge [MCV], ferritine sérique). La supplémentation en fer orale avec de l'IPC à une dose de 100-200 mg de fer/jour pendant plusieurs semaines jusqu'à 6 mois a été associée à une hausse cliniquement significative des paramètres hématologiques et ferriques à la fin du traitement par rapport aux valeurs initiales. L'amélioration des paramètres hématologiques (Hb, MCV, ferritine sérique) au bout d'un traitement de 12 semaines par IPC était comparable à celle obtenue avec un traitement par sulfate de fer(II).
Une méta-analyse de 6 études cliniques prospectives randomisées menées sur des patients adultes atteints d'anémie ferriprive a évalué l'efficacité de l'IPC en comparaison avec le sulfate de fer(II). Le nombre total de patients inclus était de 557, dont 319 ont reçu de l'IPC et 238 du sulfate de fer(II). Les taux d'hémoglobine moyens groupés au début du traitement étaient de 10,35 ± 0,92 g/dl (IPC) et de 10,20 ± 0,93 g/dl (sulfate de fer(II)). Après une durée de traitement moyenne de 8 à 13 semaines avec une posologie équivalente, les taux d'hémoglobine moyens à la fin du traitement s'élevaient à 12,13 ± 1,19 g/dl (IPC) et 11,94 ± 1,84 g/dl (sulfate de fer(II)), p = 0,93. Aucune des deux formulations de fer n'a permis une augmentation plus élevée de l'hémoglobine avec un traitement plus long.
Études cliniques chez l'enfant et l'adolescent
L'utilisation de Maltofer chez l'enfant et l'adolescent (18 ans ou moins) a été évaluée dans plusieurs études cliniques portant sur plus de 1000 patients. L'efficacité de Maltofer en comparaison avec un placebo ou un comparateur avec une autre formulation de fer concernant l'amélioration des taux de fer a été confirmée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Des études réalisées avec de l'IPC marqué radioactivement ont montré une bonne corrélation entre l'absorption de fer et l'incorporation du fer dans l'hémoglobine. L'absorption relative du fer est en corrélation avec l'ampleur de la carence en fer (c'est-à-dire que plus la carence en fer est importante, plus l'absorption de fer est élevée). Contrairement aux sels de fer(II), aucun effet négatif des aliments sur la biodisponibilité du fer provenant de Maltofer n'a été constaté: une biodisponibilité significativement accrue du fer a été observée dans une étude clinique lors de la prise simultanée d'un repas, tandis que trois autres études ont noté une tendance positive, mais pas d'effet cliniquement significatif.
Distribution
Absence d'information.
Metabolisme
Absence d'information.
Élimination
Le fer non-absorbé est éliminé avec les fèces.
Données précliniquesD'après les études classiques sur la toxicité des doses uniques et des doses répétées, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction et le développement, les données non-cliniques sur l'IPC n'ont révélé aucun risque particulier pour les humains.
Remarques particulièresLa LD50 de l'IPC démontrée dans des études expérimentales menées chez la souris et le rat était supérieure à l'administration orale d'une dose de 2000 mg de fer par kilogramme de poids corporel.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et dans l'emballage d'origine.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation46537 (Swissmedic)
38593 (Swissmedic)
30124 (Swissmedic)
38592 (Swissmedic)
55363 (Swissmedic).
PrésentationGouttes: 30 ml (D)
Sirop: 150 ml (D)
Solution buvable en récipient unidose: 10× 5 ml (D)
Comprimés à croquer: 30 et 100 (D)
Comprimés filmés: 30 et 100 (D)
Titulaire de l’autorisationVifor (International) Inc.
9001 St. Gall
Mise à jour de l’informationAoût 2021.
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