Composition

Nicorette Microtab 2 mg avec arôme original contient:
Principes actifs
Nicotine sous forme de nicotine-β-cyclodextrine.
Excipients
84,5 mg Betadex (E 459) (β-cyclodextrine), stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale anhydre.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de soutien de la désaccoutumance au tabac par diminution des symptômes de sevrage chez les fumeurs présentant une dépendance à la nicotine.

Posologie/Mode d’emploi

Pendant le traitement par Nicorette Microtab, le patient doit complètement arrêter la consommation de tabac. Une forte motivation pour arrêter de fumer est donc importante.
Enfants et adolescents
Nicorette Microtab est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Chez les adolescents de 12 à 18 ans, le médicament ne doit pas être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir aussi «Contre-indications»).
Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Microtab aux adolescents de moins de 18 ans.
Posologie et durée du traitement
Adultes
Nicorette Microtab doit toujours être utilisé au moment où l'utilisateur fumerait normalement une cigarette ou si le besoin d'une cigarette se fait ressentir. La posologie doit être individuelle et se baser sur la dépendance à la nicotine du fumeur.
Les comprimés sublinguaux de nicotine sont placés sous la langue, où ils se dissolvent lentement, en l'espace de 30 minutes environ. Ils ne doivent pas être avalés ou mâchés.
Fixer la dose initiale individuellement en fonction de la dépendance à la nicotine du patient. Au début, un comprimé à 2 mg doit être pris toutes les heures ou toutes les deux heures. Généralement, la dose journalière adéquate est de 8–12 comprimés sublinguaux. Les fumeurs fortement dépendants qui n'ont pas réussi à arrêter de fumer avec un comprimé à 2 mg par prise, doivent augmenter la dose à 2 comprimés sublinguaux à 2 mg par prise et atteignent ainsi une dose journalière de 16–24 comprimés sublinguaux à 2 mg. Ne pas prendre plus de 30 comprimés sublinguaux à 2 mg par jour. Cette posologie devrait être prise durant huit semaines. Au cours des deux semaines suivantes, l'objectif sera de réduire de moitié le nombre des comprimés sublinguaux, afin d'arriver après 2 autres semaines à un nombre de comprimé égal à zéro le dernier jour de traitement.
La durée du traitement varie d'un individu à l'autre, mais est de 3 mois au maximum.
L'administration de nicotine doit être arrêtée temporairement en cas d'apparition de symptômes de surdosage de la nicotine. La quantité de nicotine doit être diminuée en réduisant la fréquence de prise si les symptômes de surdosage de la nicotine persistent.
Nicorette Microtab est destiné au traitement de soutien pour une cure de désaccoutumance tabagique d'une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Les conseils d'un professionnel de la santé augmentent les chances de désaccoutumance au tabac. Afin de pouvoir continuer à renoncer aux cigarettes après un traitement, Nicorette Microtab peut être utilisé en cas de besoin fort.

Contre-indications

Le médicament est contre-indiqué chez les non-fumeurs et les enfants de moins de 12 ans.
Hypersensibilité connue à la nicotine ou à un autre composant des comprimés sublinguaux.

Mises en garde et précautions

Le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques chez les patients atteints des maladies suivantes:
Maladies cardiaques: Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de Nicorette Microtab peut être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
Epilepsie et convulsions:
Il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant présenté par le passé des antécédents d'épilepsie ou de convulsions au début du traitement nicotinique de substitution. La fumée du tabac contient des substances, notamment la nicotine, qui agissent sur les récepteurs du cerveau. Le passage du tabac fumé à des produits à base de nicotine modifie l'absorption de ces substances, ce qui peut réduire le seuil de déclenchement des crises.
Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicorette Microtab doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.
Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère gastroduodénal peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicorette Microtab doit être utilisé avec précaution en présence de ces maladies.
Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.
Diabète sucré: Les patients atteints de diabète sucré doivent contrôler leur glycémie plus étroitement que d'habitude lors de leur sevrage de la nicotine et au début d'un traitement de substitution nicotinique, car une diminution des catécholamines libérées par la nicotine peut avoir des effets sur le métabolisme des glucides. Il est important que le patient soit aidé par d'autres activités au cours du traitement, afin de faciliter le sevrage tabagique.
Le patient doit complètement arrêter de fumer au début du traitement. Si le patient continue de fumer autant pendant le traitement par Nicorette Microtab, il s'expose à un risque d'effets indésirables en raison du taux de nicotine supérieur par rapport à une consommation de tabac normale.
Potentiel de dépendance: une dépendance aux produits nicotiniques peut se produire, elle est cependant rare, moins nocive et plus facile à supprimer qu'une dépendance à la nicotine liée au tabagisme.
Ce médicament contient 84,5 mg de cyclodextrine par comprimé sublingual.

Interactions

Aucune interaction cliniquement pertinente n'est connue entre le traitement de substitution nicotinique et d'autres médicaments. La nicotine peut cependant renforcer l'effet hémodynamique de l'adénosine, c.-à-d. augmenter la pression artérielle et la fréquence cardiaque et augmenter la réaction de douleur causée par l'administration d'adénosine (douleur thoracique de l'angine de poitrine).
Vous trouverez plus d'informations sur la modification de la métabolisation de certains médicaments après le sevrage de la nicotine dans «Mises en garde et précautions».
Sevrage tabagique: Un sevrage tabagique, avec ou sans substitution nicotinique partielle, peut modifier la réaction aux médicaments administrés simultanément.
Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP 1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant la grossesse, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette Microtab. L'effet particulier de Nicorette Microtab sur le développement du fœtus n'est pas connu.
La nicotine parvient au fœtus et affecte les mouvements respiratoires ainsi que la circulation sanguine. L'effet sur la circulation sanguine dépend de la dose. La nicotine, même dans le cadre d'un traitement de substitution, peut provoquer un poids réduit à la naissance, un risque de fausse couche accru et une mortalité périnatale plus élevée. Des expériences chez l'animal ont montré une toxicité reproductive de la nicotine (voir «Données précliniques»).
Le sevrage précoce de la nicotine est une mesure individuelle efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et du bébé. Les fumeuses enceintes doivent suivre une cure de sevrage, si possible sans substitut nicotinique pharmacologique.
L'utilisation de Nicorette Microtab pendant la grossesse peut être envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste si la probabilité d'une cure de sevrage réussie justifie le risque d'une exposition à la nicotine et si la patiente fumerait sans cela.
Allaitement
Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant la grossesse, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette Microtab. L'utilisation de Nicorette Microtab n'a pas été étudiée pendant l'allaitement.
La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique des comprimés. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicorette Microtab pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette Microtab. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, Nicorette Microtab doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
Fertilité
Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
Dans les expériences chez l'animal, la nicotine affectait la fertilité (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme
Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Comme Nicorette Microtab peut avoir des effets indésirables tels que des maux de tête et la nausée, ce médicament peut affecter la réactivité, la capacité à utiliser des outils ou des machines ainsi que l'aptitude à conduire.

Effets indésirables

Effets du sevrage tabagique
Chez les utilisateurs qui arrêtent l'utilisation habituelle de produits tabagiques de quelque manière que ce soit, un syndrome de sevrage tabagique est à prévoir. Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des endolorissements buccaux, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes peuvent apparaître plus fréquemment après le sevrage tabagique. La cause est incertaine. Un besoin de nicotine avec envie de fumer est également reconnu comme un symptôme clinique et un élément supplémentaire du sevrage tabagique après l'arrêt du tabagisme.
Effets indésirables de Nicorette Microtab
Nicorette Microtab peut provoquer principalement les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine.
La plupart des effets indésirables apparaissent principalement pendant les premières semaines après le début du traitement. Les causes sont surtout les effets locaux ou systémiques de la nicotine, qui dépendent de la dose.
Au cours des premiers jours de traitement, des irritations peuvent apparaître dans la bouche et la gorge. Presque tous les patients s'habituent à ces sensations après les premiers jours.
Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicorette Microtab.
La fréquence des réactions indésirables a été déterminée sur la base d'une méta-analyse d'études cliniques ainsi que sur la base de réactions aux médicaments apparues après leur commercialisation.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10),
fréquents (≥1/100 à <1/10),
occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
rares (≥1/10 000 à <1/1000),
très rares (<1/10 000).
fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité1.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques1.
Affections psychiatriques
Occasionnels: rêve anormal1.
Affections du système nerveux
Très fréquent: maux de tête1, 2 (12,3%).
Fréquent: dysgueusie, paresthésie1.
Fréquence inconnue: convulsions3.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations1, tachycardie1.
Affections vasculaires
Occasionnels: rougeurs1, hypertension1.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: hoquet (10,5%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%).
Occasionnels: dyspnée1, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées1 (10,5%).
Fréquent: vomissements1, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, diarrhée3, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite.
Occasionnels: glossite, renvois, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux3.
Rare: dysphagie, vomissements, hypoesthésie orale3.
Fréquence inconnue: gorge sèche, troubles gastro-intestinaux1, douleurs des lèvres.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: hyperhidrose1, prurit1, éruption cutanée1, urticaire1.
Fréquence inconnue: œdème de Quincke1, érythème1.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: inflammation de la bouche ou la gorge (12%).
Fréquent: sensation de brûlure dans la bouche, fatigue1.
Occasionnels: asthénie1, malaise1, douleur et inconfort dans le thorax.
1 Effets systémiques.
2 Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
3 Fréquence signalée identique ou inférieure au placebo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage peut se produire si le patient a une très faible tolérance à la nicotine avant le traitement ou utilise simultanément une autre forme d'administration de nicotine (par ex. poursuite de la consommation de cigarettes). La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40-60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes.
Signes et symptômes
Dans le cas d'un surdosage, les symptômes sont similaires à ceux d'un empoisonnement aigu à la nicotine. Il s'agit de: nausées, vomissements, salivation, maux de ventre, diarrhée, sueurs, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, les conséquences possibles sont: chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, évanouissement, collapsus circulatoire et crampes des extrémités.
Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
Traitement
En cas d'intoxication grave, les mesures suivantes sont recommandées: interruption immédiate de tout apport en nicotine et traitement ciblé des symptômes (maintien d'une température corporelle normale, respiration artificielle en cas d'insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d'hypotension ou de collapsus cardiovasculaire, si nécessaire). En cas d'ingestion d'une quantité excessive de nicotine, le charbon actif réduit l'absorption gastro-intestinale de nicotine.

Propriétés/Effets

Code ATC
N07BA01
Mécanisme d'action
Réduction des symptômes de sevrage chez les fumeurs dépendants à la nicotine.
Pharmacodynamique
La nicotine agit comme un agoniste sur les récepteurs de la nicotine dans le système nerveux périphérique et central et agit sur le SNC ainsi que sur le cœur et les vaisseaux.
Un arrêt brusque de la consommation régulière de produits contenant du tabac entraîne un syndrome caractéristique avec des symptômes de sevrage, par ex. besoin (besoin impératif de fumer) tels qu'ils sont décrits dans «Effets indésirables». D'après les études cliniques, les produits de substitution nicotiniques peuvent aider les fumeurs à renoncer à fumer ou à diminuer leur consommation de tabac, car ils atténuent ces symptômes de sevrage.
Efficacité clinique
Nicorette Microtab est utilisé comme traitement de substitution nicotinique lors du sevrage tabagique. Il réduit les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs dépendants à la nicotine après l'arrêt de la nicotine tabagique et double les chances d'arrêter de fumer. Les dégâts sur la santé causés par la teneur en goudron et en monoxyde de carbone dans la fumée de tabac sont évités.
Nicorette Microtab est un comprimé sublingual qui constitue une forme d'administration alternative aux formes d'administration de Nicorette existantes. La pharmacocinétique de Nicorette Microtab correspond à celle de Nicorette gomme à mâcher médicamenteuse. Le comprimé sublingual est particulièrement adapté aux personnes qui préfèrent cette forme d'administration de nicotine à la mastication, qui n'est pas acceptable dans toutes les situations sociales.

Pharmacocinétique

La nicotine est dibasique et présente une valeur de pKa1 d'env. 3 et une valeur de pKa2 d'env. 8. La nicotine est faiblement basique et son passage à travers la membrane cellulaire dépend de la valeur du pH. La nicotine est légèrement soluble dans l'eau et les lipides en fonction du degré de ionisation. La nicotine contient deux stéréoisomères: forme (S) et (R). Mais seule la nicotine (S) est biologiquement active.
Les études pharmacocinétiques sur les produits Nicorette Microtab ont été effectuées avec des fumeurs adultes.
Absorption
La quantité de nicotine absorbée à partir d'un comprimé sublingual dépend de la quantité libérée dans la cavité buccale et de la part de nicotine avalée ensuite. La plus grande partie de la quantité de nicotine libérée par un comprimé sublingual est absorbée par la muqueuse buccale. La biodisponibilité absolue de la nicotine après une administration sublinguale est d'env. 50%. La biodisponibilité systémique de la nicotine avalée est inférieure en raison de l'élimination au premier passage. Les concentrations de nicotine élevées et à la croissance rapide mesurées après avoir fumé sont rares dans le cadre du traitement par comprimé sublingual à la nicotine. Les concentrations plasmatiques de la nicotine à l'état d'équilibre, atteintes après une dose horaire de 1 comprimé de 2 mg pendant 10 heures, se situent aux environs de 10 ng/ml, ce qui correspond à environ 50% du taux sérique normalement atteint après avoir fumé.
Les valeurs moyennes représentatives des paramètres de PC pour les comprimés sublinguaux 2 mg figurent dans le tableau ci-dessous.

* Valeur médiane.
** 2 mg par heure sur une période de 11 heures.
Le fait de boire des boissons acides telles que du jus d'orange ou la prise d'un antiacide lors de l'administration d'un comprimé sublingual n'a aucun effet sur la biodisponibilité de la nicotine.
Distribution
Le volume de distribution après l'administration intraveineuse de la nicotine est de 2-3 l/kg. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Il ne faut donc pas s'attendre à ce que des changements de la liaison de la nicotine par l'utilisation de médicaments concomitants ou par une altération due à une maladie des protéines plasmatiques aient une influence significative sur la cinétique de la nicotine.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique et placentaire et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que la métabolisation et l'élimination de la nicotine sont indépendantes de la composition de la nicotine et que les résultats des études sur l'administration intraveineuse de nicotine peuvent être utilisés pour décrire la diffusion, le métabolisme, la métabolisation et l'élimination.
La nicotine est principalement métabolisée dans le foie. Sa métabolisation se produit également dans une moindre mesure dans les poumons et le cerveau. L'enzyme CYP2 A6 participe principalement au métabolisme de la nicotine. 17 produits de dégradation différents de la nicotine ont été identifiés, tous probablement moins efficaces que la substance initiale. Le métabolite principal dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une demi-vie d'environ 14 à 20 heures et atteint des concentrations dix fois supérieures à la nicotine.
Élimination
La demi-vie est de 2 à 3 heures.
La clairance plasmatique totale moyenne de la nicotine est de 66,6 à 90,0 l/h.
Normalement, environ 10 à 15% de la nicotine est éliminée intacte par voie rénale. Cependant, en cas de débit urinaire accru et d'une acidification de l'urée à un pH inférieur à 5, jusqu'à 23% peuvent être éliminés. Les principaux métabolites de la nicotine éliminés par l'urine sont la cotinine et la trans-3-hydroxycotinine. Seule une petite partie de la cotinine (10-12% de la dose) est éliminée intacte par voie rénale. La cotinine est métabolisée en des substances polaires solubles à l'eau et se trouve dans l'urine (28-37% de la dose) en particulier sous forme hydroxylée (trans-3hydroxycotinine).
Les hommes et les femmes ne présentent aucune différence en matière de pharmacocinétique.
Linéarité/non-linéarité
On observe une légère divergence de la linéarité de la dose de
AUCinf et de Cmax quand des doses uniques de 1, 2 et 3 comprimés sont administrées. Cette divergence peut être expliquée par le fait qu'une plus grande partie de la dose accrue est avalée et subit le métabolisme du premier passage.
Après l'administration de comprimés sublinguaux de 2 mg ou 4 mg, des valeurs AUC∞ moyennes de 17 et 27,6 ng/ml × h respectivement ont été observées.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
La clairance de la nicotine n'est pas affectée chez les fumeurs atteints de cirrhose hépatique et de légère insuffisance hépatique (score de Child-Pugh 5), alors qu'elle diminue en cas d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7) (la clairance globale a diminué en moyenne de 40-50%). Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la nicotine chez les fumeurs ayant un score de Child-Pugh supérieur à 7.
Troubles de la fonction rénale
En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de maladies rénales graves, la clairance de la nicotine avait diminué de 50% en moyenne.
Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.
Patients âgés
Chez les patients âgés, une clairance globale faiblement réduite de la nicotine a été démontrée, mais les écarts varient et ne justifient pas d'adaptation globale de la dose en fonction de l'âge.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée préclinique sur la sécurité de Nicorette Microtab. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est cependant bien documentée. Les symptômes typiques d'un empoisonnement aigu sont un pouls faible et irrégulier, une détresse respiratoire et des crampes généralisées.
Mutagénicité/Cancérogénicité
Des tests in vitro et in vivo sur la génotoxicité de la nicotine ont donné des résultats contradictoires. Les données relatives au potentiel carcinogène de la nicotine ne sont pas claires non plus. Alors que des analyses des résultats de tests de carcinogénicité à long terme avec la nicotine ou la cotinine, le métabolite principal de la nicotine, ont indiqué que la nicotine n'avait pas d'activité carcinogène significative ou pertinente, de nouvelles études indiquent des effets de formation de tumeurs.
La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances résultant de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicorette Microtab.
Toxicité sur la reproduction
Des études toxicologiques sur la reproduction avec de la nicotine sur différentes espèces animales ont indiqué un retard de croissance non spécifique des fœtus. Les rats ont présenté des effets nocifs pour la fertilité, une prolongation de la phase de gestation et des troubles du comportement chez les petits. Chez les souris, des anomalies aux extrémités du squelette de la progéniture ont été constatées à très hautes doses. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Remarques particulières

Avertissement pour les enfants
La nicotine est une substance très active. Les doses de nicotine tolérées par les adultes pendant le traitement peuvent déclencher de graves symptômes d'empoisonnement chez les enfants et provoquer la mort.
C'est pourquoi Nicorette Microtab doit toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants. Voir «Surdosage».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55372 (Swissmedic).

Présentation

Nicorette Microtab avec arôme original 2 mg: boîtes de 100 comprimés sublinguaux [D]

Titulaire de l’autorisation

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz

Mise à jour de l’information

Juillet 2023