Effets indésirables

Effets du sevrage tabagique
Chez les utilisateurs qui arrêtent l'utilisation habituelle de produits tabagiques de quelque manière que ce soit, un syndrome de sevrage tabagique est à prévoir. Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des endolorissements buccaux, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes peuvent apparaître plus fréquemment après le sevrage tabagique. La cause est incertaine. Un besoin de nicotine avec envie de fumer est également reconnu comme un symptôme clinique et un élément supplémentaire du sevrage tabagique après l'arrêt du tabagisme.
Effets indésirables de Nicorette Microtab
Nicorette Microtab peut provoquer principalement les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine.
La plupart des effets indésirables apparaissent principalement pendant les premières semaines après le début du traitement. Les causes sont surtout les effets locaux ou systémiques de la nicotine, qui dépendent de la dose.
Au cours des premiers jours de traitement, des irritations peuvent apparaître dans la bouche et la gorge. Presque tous les patients s'habituent à ces sensations après les premiers jours.
Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicorette Microtab.
La fréquence des réactions indésirables a été déterminée sur la base d'une méta-analyse d'études cliniques ainsi que sur la base de réactions aux médicaments apparues après leur commercialisation.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10),
fréquents (≥1/100 à <1/10),
occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
rares (≥1/10 000 à <1/1000),
très rares (<1/10 000).
fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité1.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques1.
Affections psychiatriques
Occasionnels: rêve anormal1.
Affections du système nerveux
Très fréquent: maux de tête1, 2 (12,3%).
Fréquent: dysgueusie, paresthésie1.
Fréquence inconnue: convulsions3.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations1, tachycardie1.
Affections vasculaires
Occasionnels: rougeurs1, hypertension1.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: hoquet (10,5%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%).
Occasionnels: dyspnée1, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées1 (10,5%).
Fréquent: vomissements1, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, diarrhée3, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite.
Occasionnels: glossite, renvois, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux3.
Rare: dysphagie, vomissements, hypoesthésie orale3.
Fréquence inconnue: gorge sèche, troubles gastro-intestinaux1, douleurs des lèvres.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: hyperhidrose1, prurit1, éruption cutanée1, urticaire1.
Fréquence inconnue: œdème de Quincke1, érythème1.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: inflammation de la bouche ou la gorge (12%).
Fréquent: sensation de brûlure dans la bouche, fatigue1.
Occasionnels: asthénie1, malaise1, douleur et inconfort dans le thorax.
1 Effets systémiques.
2 Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
3 Fréquence signalée identique ou inférieure au placebo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.