Comprimés enrobés

Anti-inflammatoire, analgésique, antipyrétique 

Composition

Principe actif: Sel de lysine d'ibuprofène 342,0 mg (correspondant à 200,0 mg d'ibuprofène).

Excipients: Excipiens pro compresso obducto.

Propriétés/Effets

Nurofen-L détient des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Son principe actif, l'ibuprofène, exerce une activité inhibitrice marquée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et antiphlogistique.
C'est également sur ce mécanisme que reposent l'inhibition de l'agrégation plaquettaire, non utilisée à des fins thérapeutiques, et l'action ulcérogène, la rétention hydro-sodée ainsi que les réactions bronchospastiques qui représentent les effets indésirables potentiels.
Après une prise orale, le sel de lysine d'ibuprofène se décompose en acide ibuprofénique et en lysine. La lysine elle-même ne possède pas d'action pharmacologique connue, mais elle augmente la solubilité dans l'eau de l'ibuprofène et entraîne ainsi une absorption plus rapide.

Pharmacocinétique

Lors d'une administration orale, l'ibuprofène est mieux et plus rapidement absorbé, sous forme de sel de lysine. Ainsi, après l'administration d'une dose de 2 comprimés de Nurofen-L (correspondant à 684 mg de sel de lysine d'ibuprofène ou à 400 mg d'ibuprofène), la concentration plasmatique maximale est atteinte en 35 min et s'élève à 48,5 µg/ml, tandis qu'après l'administration de la quantité équimolaire d'ibuprofène (2× 200 mg), la concentration plasmatique maximale n'est atteinte qu'au bout de 80 min et s'élève à 36,1 µg/ml.
Si le Nurofen-L est pris après le repas, la résorption qui a lieu principalement au niveau de l'intestin grêle, est considérablement plus lente et les concentrations sériques optimales sont plus basses.
La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures. La liaison aux protéines est de 99% environ. L'ibuprofène est éliminé rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Il ne se produit pas d'accumulation d'ibuprofène, même lors d'une prise répétée. 24 heures après la dernière dose, l'ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés.

Indications/Possibilités d'emploi

Douleurs articulaires et ligamentaires; douleurs dorsales; maux de tête; douleurs dentaires; dysménorrhées; douleurs après blessures; fièvre lors d'états grippaux.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie usuelle

Adultes et enfants de plus de 12 ans: Prendre 1-2 comprimés enrobés, en cas de besoin toutes les 4 à 6 heures, avec un peu de liquide.
Dose maximale: 6 comprimés enrobés (1200 mg) par jour.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Le sel de lysine d'ibuprofène ne doit pas être donné à des patients présentant un ulcère peptique ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament. Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, le sel de lysine d'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
Le sel de lysine d'ibuprofène ne doit pas être administré aux patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent déclencher de l'asthme, une rhinite ou une urticaire; il est également contre-indiqué en cas de troubles de la coagulation et de l'hématopoïèse.

Précautions
La prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque ou en cas d'ulcères peptiques ou duodénaux dans l'anamnèse.
Les patients âgés devront être surveillés avec un soin particulier pendant le traitement.
Une utilisation de substances analgésiques, non conforme aux prescriptions, sur une longue période ou à de fortes doses, peut provoquer la survenue de céphalées qu'il ne faudra pas traiter par de plus fortes doses de l'antalgique.
De manière générale, l'utilisation permanente d'analgésiques, en particulier l'association de différents principes actifs analgésiques, peut entraîner des lésions rénales durables avec un risque de défaillance rénale (néphropathie des analgésiques).

Grossesse/Allaitement
1er et 2e trimestres de la grossesse: catégorie B.
Des études chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour le foetus, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
3e trimestre de la grossesse: catégorie D.
Le sel de lysine d'ibuprofène ne doit pas être administré, en raison du risque possible de fermeture prématurée de canal artériel de Botal et vu la diminution possible des contractions utérines.
Dans les rares études réalisées à ce sujet, de très faibles quantités d'ibuprofène ont été retrouvées dans le lait maternel. Par conséquent, Nurofen-L ne devra pas être pris pendant l'allaitement.

Effets indésirables

Effets fréquents: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, sensation de réplétion, pyrosis, douleurs gastriques, anorexie, diarrhée ou constipation, vomissements, gastrite érosive, pertes de sang occultes (pouvant allant jusqu'à une anémie).

Effets occasionnels: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges, somnolence, dépressions, anxiété, états confusionnels, acouphènes, surdité, troubles de la vue, amblyopie toxique. Dans de rares cas, manifestations psychotiques.

Effets rares: ulcérations au niveau gastro-intestinal avec hémorragies (décrites dans l'information destinée aux patients comme «douleurs au niveau de l'abdomen supérieur et/ou coloration noire des selles»). Réactions d'hypersensibilité sous forme d'urticaire, de purpura, de prurit, d'éruptions cutanées, d'oedème de Quincke et de chute de la tension artérielle pouvant allant jusqu'à un choc.

Effets très rares: syndrome de Stevens-Johnson, bronchospasmes, manifestations du lupus érythémateux.
Altérations de la formule sanguine telles qu'agranulocytose, thrombocytopénie (décrites dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, évent. gonflement des ganglions lymphatiques de la région du cou») et anémie hémolytique auto-immune. Nécroses papillaires des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec constitution d'oedèmes. Risque d'oedème pulmonaire aigu chez les patients insuffisants cardiaques. Troubles de la fonction hépatique. Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène, le plus souvent chez des patients atteints de maladies auto-immunes telles qu'un lupus érythémateux.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Rarement: hyperazotémie, élévation des transaminases et des phosphatases alcalines sériques, baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite, hypocalcémie. Inhibition de l'agrégation plaquettaire, allongement du temps de saignement.

Interactions

Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l'alcool: renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales. L'acide salicylique évince l'ibuprofène de sa liaison aux protéines.
Probénécide, sulfinpyrazone: l'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
Anticoagulants oraux: Le risque accru d'hémorragies auquel il fallait s'attendre en analogie avec d'autres anti-inflammatoires, n'a pas été confirmé dans le cadre de diverses études réalisées à ce sujet avec l'ibuprofène.
Antidiabétiques oraux: il n'a pas été observé de renforcement de l'effet hypoglycémiant de ces médicaments.
Diurétiques, antihypertenseurs: il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Un traitement simultané par un IEC peut accroître le risque de survenue d'un trouble de la fonction rénale. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie.
Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n'est pas prouvé que l'ibuprofène exerce une interaction importante sur le plan clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
Digoxine: il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.
Phénytoïne: il se peut que la concentration plasmatique de la phénytoïne soit augmentée.
Lithium: un contrôle particulier de la concentration plasmatique de lithium est indiqué.
Méthotrexate: l'utilisation d'ibuprofène dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de méthotrexate peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de méthotrexate et donc un accroissement de ses effets toxiques.
Baclofène: Augmentation de la toxicité du baclofène.
Quinolones: L'action centrale de ces substances peut être augmentée.

Surdosage

Vider le plus rapidement possible l'estomac du patient en procédant à un lavage gastrique ou en provoquant des vomissements. Si le médicament est déjà résorbé, administrer des substances alcalinisantes qui favorisent l'élimination par voie urinaire de l'ibuprofène acide.

Remarques particulières

Conservation
Conserver Nurofen-L à température ambiante. Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP». Le médicament doit être gardé hors de la portée des enfants.

Numéros OICM

55380.

Mise à jour de l'information

Juillet 2001.
RL88