Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant des études et dans le cadre de la surveillance du produit.
Les effets indésirables systémiques les plus fréquents sous Transtec étaient la nausée et les vomissements, qui sont apparus chez 16,7% et 9,3% des patients. Les effets locaux les plus fréquemment rapportés étaient un érythème et du prurit, survenus chez 17% et 14,7% des patients.
Affections du système immunitaire
Très rares (<0,01%): Réactions allergiques graves (des cas de symptômes tel qu'oedème angioneurotique (oedème de Quincke) allant jusqu'au choc anaphylactique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares (≥0,01%, <0,1%): Perte de l'appétit.
Affections psychiatriques
Occasionnels (≥0,1%, <1%): Confusion, troubles du sommeil, agitation.
Rares (≥0,01%, <0,1%): Effets psychotomimétiques (par ex. hallucination, anxiété, cauchemars), diminution de la libido.
Très rares (<0,01%): Dépendance, fluctuations de l'humeur.
Affections du système nerveux
Fréquents (≥1%, <10%): Vertiges, céphalées.
Occasionnels (≥0,1%, <1%): Sédation, somnolence.
Rares (≥0,01%, <0,1%): Troubles de la concentration, troubles du langage, sensations d'engourdissement, troubles de l'équilibre, paresthésie (par ex. fourmillements et irritations cutanées brûlantes).
Très rares (<0,01%): «Tremblements musculaires de type fasciculations», troubles du goût.
Affections oculaires
Rares (≥0,01%, <0,1%): Troubles visuels, vision floue, oedèmes des paupières.
Très rares (<0,01%): Myosis.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rares (<0,01%): Maux d'oreilles.
Affections cardiaques
Occasionnels (≥0,1%, <1%): Surtout au début du traitement: influence sur la régulation de la circulation sanguine (tel que l'hypertonie ou rarement le collapsus de la circulation sanguine).
Rares (≥0,01%, <0,1%): Bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents (≥1,0%, <10%): Dyspnée.
Rares (≥0,01%, <0,1%): Dépression respiratoire.
Très rares (<0,01%): Hyperventilation, hoquet.
Inconnue: Syndrome d'apnée centrale du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents (>10%): Nausées (16,7%).
Fréquents (≥1,0%, <10%): Vomissements, constipation.
Occasionnels (≥0,1%, <1%): Sécheresse buccale.
Rares (≥0,01%, <0,1%): Brûlures d'estomac.
Très rares (<0,01%): Envie de vomir.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents (>10%): Erythèmes (rougeur) (17%), prurit (14,7%).
Fréquents (≥1,0%, <10%): Exanthèmes, transpiration.
Occasionnels (≥0,1%, <1%):Éruption cutanée.
Rares (≥0,01%, <0,1%): Réactions allergiques locales avec des signes d'inflammation (voir ci-dessous).
Très rares (<0,01%): Pustules, vésicules.
Fréquence inconnue: dermatite de contact, coloration de la peau au site d'application.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels (≥0,1%, <1%): Rétention urinaire, troubles mictionnels.
Affection des organes de reproduction et du sein
Rares (≥0,01%, <0,1%): Troubles de l'érection.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents (≥1,0%, <10%): Oedème, fatigue.
Occasionnels (≥0,1%, <1%): Faiblesse.
Rares (≥0,01%, <0,1%): Symptômes de sevrage (voir la description des effets secondaires sélectionnés).
Très rares (<0,01%): Douleur thoracique.
Sous buprénorphine, des cas de bronchospasmes ont également été observés.
Des réactions allergiques retardées avec signes évidents d'inflammation, se sont présentées dans des cas isolés. Le traitement avec Transtec doit être interrompu dans telles situations.
La buprénorphine présente un risque de dépendance minime. Les symptômes de sevrage sont improbables après l'arrêt de Transtec, car les concentrations de buprénorphine dans le sérum diminuent progressivement (généralement dans les 30 heures suivant le retrait du dernier patch). Cependant, comme pour les opiacés, après un traitement de longue durée, les symptômes de sevrage ne peuvent pas être exclus. Excitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblement et troubles gastro-intestinaux font partie des symptômes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.