CompositionPrincipes actifs
Lutropine alfa (r-hLH), produite à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
Excipients
Poudre: saccharum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum, methioninum, pro vitro corresp. natrium 0.22 mg.
Solvant: aqua ad iniectabile 1 mL pro vitro.
Indications/Possibilités d’emploiLuveris est utilisé avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) pour stimuler la maturation folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
L'expérience clinique acquise jusqu'à présent avec Luveris concernant cette indication a été obtenue en association avec la follitropine alfa.
Posologie/Mode d’emploiLe traitement par Luveris ne doit être instauré que par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des troubles de la fertilité.
L'objectif de l'utilisation de Luveris en association avec la FSH chez les femmes souffrant d'un déficit en LH et en FSH est de favoriser le développement de follicules suivi de leur maturation finale après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Mode d'administration
Luveris doit être administré avec la FSH quotidiennement par voie sous-cutanée.
En ce qui concerne la reconstitution, voir Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation.
La première injection doit dans tous les cas être effectuée sous surveillance médicale.
L'auto-administration de Luveris ne doit être réalisée que par des patientes motivées, formées de manière appropriée et pouvant disposer à tout moment de conseils médicaux.
Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la réponse de la patiente, déterminée par la taille du follicule à l'échographie et par la mesure des taux d'estrogènes.
Le traitement commence généralement par 75 UI de lutropine alfa (soit un flacon de Luveris) et 75 à 150 UI de FSH par jour.
Des essais cliniques ont montré que Luveris accroît la sensibilité des ovaires à la follitropine alfa. Un ajustement posologique de la follitropine alfa doit être effectué avant un ajustement posologique de Luveris. Si une augmentation de la dose de FSH est indiquée, cette augmentation doit de préférence avoir lieu à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37.5 UI à 75 UI.
Lors des essais cliniques, certaines patientes ont eu besoin de jusqu'à 225 UI de lutropine alfa (correspondant à 3 flacons de Luveris) et 150 UI de follitropine alfa par jour pour obtenir un développement folliculaire optimal.
Si une patiente ne répond pas au traitement après 3 semaines de traitement, le cycle doit être interrompu et le traitement doit reprendre à une dose initiale de follitropine alfa et de Luveris supérieure à celle du cycle précédent.
Après une stimulation réussie, une injection unique de 5000 UI à 10 000 UI de choriogonadotropine humaine (hCG) ou 250 microgrammes de choriogonadotropine humaine recombinante (rhCG) est administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH. On recommande à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même de l'injection d'hCG et le jour suivant.
Alternativement, une procédure d'assistance médicale à la procréation (ART) peut également être utilisée.
Un soutien de la phase lutéale peut être envisagé car, après l'ovulation, un déficit en substances à activité lutéotrope (LH/hCG) peut entraîner une inactivation précoce du corps jaune.
En cas de réponse excessive, le traitement doit être arrêté et l'hCG ne doit pas être administrée. Le traitement doit alors reprendre lors du cycle suivant à une dose de FSH inférieure.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Luveris n'est pas indiqué dans cette catégorie d'âge.
Patients âgés
Luveris n'est pas indiqué dans cette catégorie d'âge.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Luveris n'ont pas été étudiées chez les patientes atteintes d'une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Luveris n'ont pas été étudiées chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Contre-indications·tumeurs hypothalamique ou hypophysaire
·hypertrophie ovarienne ou kystes ovariens d'étiologie inconnue (sauf syndrome des ovaires polykystiques)
·saignements gynécologiques d'étiologie inconnue
·carcinome ovarien, utérin ou mammaire
·grossesse, allaitement
Luveris ne doit pas être utilisé lorsque l'objectif thérapeutique ne peut pas être atteint, par exemple:
·en cas d'insuffisance ovarienne primaire
·en cas de malformations des organes génitaux rendant une grossesse impossible
·en cas de fibromes utérins rendant une grossesse impossible
·en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, la lutropine alfa, ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsLes causes de l'infertilité du couple doivent être précisément établies avant le début du traitement.
En particulier, les patientes doivent faire l'objet d'un examen en vue de déceler une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne et une hyperprolactinémie et, le cas échéant, être traitées en conséquence.
Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et du personnel médical ainsi que la disponibilité d'équipements de surveillance médicale appropriés. Une utilisation sûre et efficace de Luveris exige, en particulier chez les patientes présentant des ovaires polykystiques, un contrôle de la réponse ovarienne par échographie, de préférence en association avec la détermination régulière des concentrations sériques d'estradiol.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Chez certaines patientes, le traitement de stimulation ovarienne peut entraîner en raison d'une stimulation trop forte avec une réaction estrogénique excessive, la maturation de multiples follicules et un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Lors d'une stimulation ovarienne contrôlée, on doit escompter une certaine hypertrophie ovarienne. Les signes d'un SHO sont une hypertrophie ovarienne marquée et des concentrations sériques élevées de stéroïdes sexuels, ainsi qu'une perméabilité vasculaire accrue pouvant entraîner un mouvement liquidien vers les régions péritonéales, pleurales et aussi rarement vers la région péricardique.
Le SHO survient très souvent une fois le traitement hormonal terminé et atteint un maximum environ 7-10 jours après le traitement.
Un SHO s'observe plus souvent chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse normalement sans traitement.
Le respect de la posologie recommandée et des intervalles de contrôle pour Luveris et pour la FSH peut réduire le risque d'hyperstimulation ovarienne.
Lors d'une stimulation ovarienne simple, le risque de SHO est réduit si l'on se conforme à la posologie recommandée et aux intervalles de contrôle (échographie et mesures des taux sériques d'estradiol).
Chez les patientes soumises à une superovulation, le risque d'hyperstimulation est accru en raison d'une réponse estrogénique excessive et d'un développement multifolliculaire. La fréquence d'un SHO peut être réduite par l'aspiration de l'ensemble des follicules avant l'ovulation.
Pour l'identification précoce et la minimisation des facteurs de risque de développement du SHO ou de la survenue d'une grossesse multiple (voir ci-dessous), des examens échographiques ainsi qu'une détermination des taux sériques d'estradiol sont recommandés. Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO ou d'une grossesse multiple est accru chez les patientes présentant des taux sériques d'estradiol supérieurs à 900 pg/mL (3300 pmol/L) et en présence de plus de 3 follicules d'un diamètre ≥14 mm. Lors de l'utilisation de FSH dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, le risque de SHO est accru si les taux sériques d'estradiol sont supérieurs à 3000 pg/mL (11 000 pmol/L) et en présence de 20 follicules ou plus d'un diamètre ≥12 mm. Si le taux sérique d'estradiol est supérieur à 5500 pg/mL (20 200 pmol/L) et/ou le nombre total de follicules est de 40 ou plus, l'administration d'hCG ne doit pas avoir lieu.
Une réponse ovarienne excessive au traitement par gonadotrophines entraîne rarement un SHO avant l'administration d'hCG en vue de déclencher l'ovulation. Dans les cas d'hyperstimulation ovarienne, il est donc recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de n'avoir aucun rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs appropriés (méthodes barrières) pendant au moins 4 jours.
Le SHO peut se manifester à 3 degrés de gravité:
Un SHO léger s'accompagne de douleurs au bas-ventre et d'une hypertrophie ovarienne. En cas de SHO modéré, les symptômes suivants peuvent survenir en plus: nausées, vomissements, symptômes d'une ascite (mise en évidence par sonographie) et une hypertrophie ovarienne marquée.
Les SHO dont l'évolution est légère ou modérée guérissent normalement de manière spontanée après 2-3 semaines (ou lors de la survenue de la menstruation).
Lors d'un SHO de forme sévère (environ 1%), on observe les symptômes suivants: douleurs au bas ventre, ballonnement abdominal, forte hypertrophie ovarienne, prise de poids, dyspnée, oligurie et symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
Une hypovolémie, une hémoconcentration, des troubles électrolytiques, un hyperaldostéronisme secondaire, une hypercoagulabilité sanguine, une ascite, des épanchements pleuraux et une détresse respiratoire aigüe sont possibles.
De plus, le risque d'accidents thromboemboliques (par exemple embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) est accru. Une torsion ovarienne et un hémopéritoine représentent d'autres complications très rares d'un SHO de forme sévère.
Un SHO peut se développer rapidement (en l'espace de 24 heures à quelques jours) et devenir une urgence médicale grave. Une surveillance attentive doit donc être assurée durant le traitement et jusqu'à deux semaines après l'administration d'hCG.
Si les symptômes mentionnés ci-dessus se manifestent sous traitement par Luveris, un examen médical attentif est indiqué. Dans ces cas, le traitement par Luveris doit être interrompu et l'hCG ne doit pas être administré pour induire l'ovulation.
En cas d'hyperstimulation modérée, une surveillance de la patiente est en général suffisante. Lors d'un SHO sévère, la patiente doit être hospitalisée et un traitement du SHO instauré. Le traitement du SHO est symptomatique. Il faut particulièrement veiller à compenser l'équilibre hydro-électrolytique.
Un SHO peut présenter une évolution plus sévère et plus longue en cas de grossesse.
En outre, le risque d'avortement spontané est accru lorsqu'une grossesse survient avec un SHO.
Grossesses multiples
Chez les patientes qui subissent une induction de l'ovulation, la probabilité d'une grossesse multiple est accrue par rapport à la conception naturelle. Dans la plupart des grossesses multiples, il s'agit de jumeaux. Afin de minimiser le risque d'une grossesse multiple, il est recommandé de surveiller attentivement la réponse ovarienne.
Chez les patientes qui se soumettent à une procréation médicalement assistée, le risque d'une grossesse multiple dépend principalement du nombre d'embryons transférés, de leur qualité et de l'âge de la patiente. Le respect de la posologie recommandée de Luveris et de FSH et une surveillance étroite de la réponse ovarienne sont recommandés pour réduire le plus possible le risque de grossesse multiple.
Les patientes doivent être informées du risque potentiel d'une grossesse multiple avant le début du traitement.
Grossesses ectopiques
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire présentent un risque de grossesse ectopique, indépendamment du fait que la grossesse survienne à la suite d'une conception spontanée ou d'un traitement de l'infertilité. La fréquence de survenue d'une grossesse ectopique après une fécondation in vitro (FIV) est de 2 à 5% contre 1 à 1.5% dans la population générale.
Fausses couches
La fréquence des fausses couches est plus élevée chez les patientes soumises à un traitement de stimulation ou à une technique de procréation médicalement assistée que lors d'une conception naturelle.
Malformations congénitales
La fréquence de malformations congénitales pourrait être un peu plus élevée après utilisation d'une ART qu'après conception spontanée. On suppose que ceci est attribuable à des différences en termes de caractéristiques parentales (par exemple âge de la mère, caractéristiques des spermatozoïdes) et aux grossesses multiples.
Accidents thromboemboliques
Chez les femmes présentant des facteurs de risque d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels, comme l'obésité (indice de masse corporelle >30 kg/m2), le tabagisme ou des antécédents personnels ou familiaux positifs, un traitement par gonadotrophines peut encore augmenter le risque de tels accidents (thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire, accident cérébrovasculaire, etc.).
Chez ces femmes, il est nécessaire d'évaluer soigneusement le bénéfice de l'administration de gonadotrophines par rapport aux risques. Il faut toutefois noter que la grossesse elle-même ainsi que le SHO sont également associés à un risque accru d'accidents thromboemboliques.
Néoplasmes
Des tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs, bénignes comme malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi de multiples cycles de traitement en vue d'une induction de l'ovulation. À ce jour, on ne sait pas si un traitement par gonadotrophines augmente le risque de base de ces tumeurs chez les femmes présentant des troubles de la fertilité.
Porphyrie
Les patientes ayant des antécédents personnels ou familiaux de porphyrie doivent être étroitement surveillées pendant le traitement par Luveris, et le traitement doit être interrompu en cas d'aggravation des symptômes.
Luveris ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme essentiellement «sans sodium».
InteractionsLuveris ne doit pas être administré dans une même seringue avec d'autres médicaments, sauf avec la follitropine alfa. Des études ont démontré que l'administration concomitante de lutropine alfa et de follitropine alfa ne modifie pas significativement l'activité, la stabilité ni les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du principe actif.
Aucune étude d'interaction avec la lutropine alfa n'a été effectuée.
Grossesse, allaitementGrossesse
Luveris est contre-indiqué pendant la grossesse.
Aucun effet tératogène n'a été observé dans les expérimentations animales. Il n'existe pas de données correspondantes chez l'être humain.
Allaitement
On ne sait pas si la lutropine alfa passe dans le lait maternel. Luveris est donc contre-indiqué pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Des effets indésirables tels que somnolence et sensations vertigineuses ont cependant été rapportés lors de l'utilisation de Luveris. La patiente doit donc savoir quelle est sa réaction au médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.
Effets indésirablesLa lutropine alfa est utilisée avec la follitropine alfa pour stimuler la maturation folliculaire. Dans ce contexte, il est difficile d'attribuer des effets secondaires à l'une des substances concernées sans ambiguïté.
Dans des essais cliniques, des réactions légères ou modérées au site d'injection (hématome, douleur, rougeur, prurit ou tuméfaction) ont été rapportées dans respectivement 12.7% et 2.7% des 2282 injections ou 271 cycles de traitement. Deux patientes parmi les 170 traitées par Luveris 75 UI ont rapporté des réactions sévères au site d'injection.
Les effets indésirables observés sous Luveris sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes. La fréquence de leur survenue a été classée comme suit:
Très fréquents: ≥1/10
Fréquents: ≥1/100 à <1/10
Occasionnels: ≥1/1000 à <1/100
Rares: ≥1/10 000 à <1/1000
Très rares: <1/10 000
Affections du système immunitaire:
Très rares: réactions d'hypersensibilité, y compris réactions et choc anaphylactiques
Infections et infestations:
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures
Affections du système nerveux:
Fréquents: céphalées, somnolence, sensation vertigineuse
Affections vasculaires:
Très rares: thromboembolies veineuses et artérielles (surtout dans le cadre d'un SHO de forme sévère)
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: douleur abdominale, ballonnement abdominal, nausées, vomissements et diarrhée
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: dysurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: douleurs au bas-ventre, douleurs mammaires, kystes ovariens, SHO léger à modéré (voir Mises en garde et précautions)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réactions au site d'injection (par exemple, douleur, érythème, hématome, tuméfaction et/ou irritation), asthénie, fièvre
Occasionnels: symptômes pseudo-grippaux
Jusqu'à présent, aucun signe de formation d'anticorps contre la lutropine alfa n'a été trouvé chez l'être humain.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes effets d'un surdosage de lutropine alfa ne sont pas connus. La survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne est néanmoins vraisemblable (voir Mises en garde et précautions).
Des doses uniques allant jusqu'à 40 000 UI de lutropine alfa ont été administrées à des femmes volontaires saines et ont été bien tolérées sans effets secondaires graves.
Propriétés/EffetsCode ATC
G03GA07
La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) et une glycoprotéine composée de sous-unités α et β liées de façon non covalente. La lutropine alfa est obtenue à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO) génétiquement modifiées.
Mécanisme d'action
L'hormone lutéinisante se lie à un récepteur transmembranaire commun à la choriogonadotropine humaine (hCG) dans les cellules ovariennes de la thèque (et de la granulosa) et dans les cellules de Leydig du testicule. Ce récepteur LH/CG appartient à la superfamille des récepteurs couplés aux protéines G qui présentent en particulier un important domaine extra-cellulaire. In vitro, l'affinité de liaison de l'hLH recombinante pour le récepteur LH/CG des cellules de Leydig tumorales (MA-10) est comprise entre celle de l'hCG et celle de l'hLH hypophysaire.
Pendant la phase folliculaire, la LH stimule les cellules thécales des ovaires pour la sécrétion d'androgènes. Dans les cellules de la granulosa, les androgènes servent de substrat à l'enzyme aromatase pour la production d'estradiol, qui soutient la croissance folliculaire induite par la FSH. Au milieu d'un cycle, les taux élevés de LH déclenchent la formation du corps jaune et l'ovulation. Après l'ovulation, la LH stimule la production de progestérone dans le corps jaune en augmentant le taux de transformation du cholestérol en prégnénolone.
Pharmacodynamique
Lors de la stimulation de la maturation folliculaire chez les femmes anovulatoires souffrant d'un déficit en LH et en FSH, l'effet primaire de la lutropine alfa est d'augmenter la sécrétion d'estradiol dans les follicules dont la croissance est stimulée par la FSH.
Efficacité clinique
Dans des essais cliniques, les patientes présentant un déficit en LH ont été définies par des taux sériques de LH endogène <1.2 UI/L, mesurés dans un laboratoire central. Dans ces études, le pourcentage des patientes ayant atteint un développement folliculaire suffisant, était constamment situé dans une fourchette de 63 à 73%. Le taux de grossesse était de 20%. Il faut néanmoins tenir compte de l'existence de variations de mesure de LH entre les différents laboratoires.
PharmacocinétiqueLa pharmacocinétique de la lutropine alfa a été étudiée à des doses allant de 75 UI à 40 000 UI chez des femmes volontaires présentant une down-régulation hypophysaire.
Le profil pharmacocinétique de la lutropine alfa est similaire à celui de l'hLH urinaire.
Absorption
Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 56%.La lutropine alfa présente, dans la fourchette posologique autorisée de 75-450 UI, une pharmacocinétique proportionnelle à la dose.
La pharmacocinétique de la lutropine alfa après une administration unique est comparable à celle après une administration répétée, le taux d'accumulation est minime.
Distribution
Après administration intraveineuse, la lutropine alfa se distribue rapidement avec une demi-vie initiale d'environ une heure. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est compris entre 5 et 14 L.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
La clairance totale est d'environ 1.7-1.8 L/h. Moins de 5% de la dose est éliminée par voie urinaire.
Une demi-vie terminale d'environ 10 à 12 heures est observée après administration intraveineuse. La demi-vie est un peu plus longue après administration sous-cutanée. La MRT (mean residence time, durée moyenne du séjour) est d'environ 6 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
La pharmacocinétique de Luveris n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Troubles de la fonction rénale
La pharmacocinétique de Luveris n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Patientes âgées
La pharmacocinétique de Luveris n'a pas été étudiée chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
La pharmacocinétique de Luveris n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Données précliniquesDes études toxicologiques détaillées ont été effectuées avec la lutropine alfa dans une série de modèles animaux. Des rats et des singes, entre autres, ont été traités quotidiennement pendant 3 mois avec de la lutropine alfa, ce qui a confirmé les effets pharmacologiques et morphologiques connus de la LH. Aucune toxicité n'a été observée dans l'une ou l'autre de ces deux espèces. Comme prévu du fait de la nature protéique hétérologue de cette hormone, la lutropine alfa a déclenché, après un certain temps, une réponse immunitaire (développement des anticorps) chez les animaux de laboratoire, ce qui a réduit les taux sériques de LH mesurables mais n'a pas totalement empêché son activité biologique. Aucun signe de toxicité du fait de la formation d'anticorps contre la lutropine alfa n'a été constaté.
À des doses supérieures ou égales à 10 UI/kg/jour, l'administration répétée de lutropine alfa à des rates et des lapines gravides a entraîné une diminution de la capacité de reproduction, y compris une résorption des fœtus et une réduction de la prise de poids des mères. Toutefois, aucune tératogenèse dépendant du médicament n'a été observée dans ces deux modèles animaux. D'autres études ont montré que la lutropine alfa n'est pas mutagène.
Après administration sous-cutanée de lutropine alfa marquée radioactivement à des rates, l'accumulation dans le tissu évolue parallèlement au profil plasmatique de radioactivité chez les animaux aussi bien gravides que non gravides. La seule différence constatée entre les animaux gravides et non gravides a été une affinité accrue de la lutropine alfa au niveau ovarien chez les animaux gravides par rapport aux animaux non gravides. La pénétration fœtale de la radioactivité a été faible. Chez les rates allaitantes, une radioactivité supérieure ou égale à celle du plasma a été trouvée dans le lait.
En raison de sa nature protéique hétérologue, la lutropine alfa a provoqué des réactions allergiques modérées chez les cobayes après administration intraveineuse. Pour la même raison, une sensibilisation modérée a été observée chez les cobayes après administration intradermique.
Remarques particulièresIncompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de la follitropine alfa (voir Remarques concernant la manipulation).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Destiné à une utilisation immédiate après ouverture et reconstitution et à un usage unique.
La poudre doit être reconstituée avec le solvant fourni en remuant doucement juste avant l'utilisation.
La solution reconstituée ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Luveris peut être administré mélangé avec la follitropine alfa dans une seule seringue.
Dans ce cas, Luveris doit tout d'abord être reconstitué et la reconstitution de la poudre de follitropine alfa peut alors être effectuée avec la solution ainsi obtenue.
Afin d'éviter l'injection de volumes importants, il est possible de dissoudre jusqu'à 3 flacons de Luveris dans 1 mL de solvant. Un ou deux flacons de Luveris peuvent être dissous avec 1 ou 2 flacons de follitropine alfa 75 UI dans 1 mL de solvant.
Tout médicament inutilisé ou restant après la fin du traitement doit être remis au point de vente (médecin ou pharmacien) pour une élimination appropriée.
Numéro d’autorisation55430 (Swissmedic)
PrésentationEmballages de 1 flacon de poudre et de 1 flacon de solvant. [A]
Titulaire de l’autorisationMerck (Suisse) SA, Zoug
Mise à jour de l’informationDécembre 2023
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