Mises en garde et précautions

Administrer la fluvoxamine avec prudence aux patients ayant des antécédents de manie ou d’hypomanie. La fluvoxamine (comme tous les médicaments de la classe des ISRS) doit être interrompue lorsqu’un patient entre dans une phase maniaque.
Prudence chez les patients souffrant de glaucome: comme avec d’autres ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), des cas occasionnels de mydriase sont apparus.
On dispose de peu d’expérience clinique concernant l’utilisation simultanée des électrochocs.
Des symptômes de sevrage tels que paresthésies, céphalées, nausées, vertiges, fatigue, troubles du sommeil et anxiété sont apparus chez quelques patients après l’interruption abrupte de la fluvoxamine. Ces symptômes sont généralement de faible intensité et passagers; ils ne sont pas le signe du développement d’une pharmacodépendance. Une diminution progressive de la posologie est recommandée, p.ex. en diminuant de façon hébdomadaire la dose journalière de 50 mg.
La prudence est recommandée chez les «métaboliseurs lents» et chez les patients prenant simultanément des médicaments inhibant le CYP2D6 (voir «Interactions»).
Traitement simultané par des substrats du CYP1A2: voir «Interactions».
Suicide/idées suicidaires ou détérioration clinique
La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (évènements de type suicidaire). Ce risque accru persiste jusqu’à l’apparition d’une rémission significative. L’amélioration clinique ne se manifestant pas forcément déjà pendant les premières semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à la survenue de cette amélioration.
L’expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en début de traitement.
Les troubles obsessionnels compulsifs peuvent également être associés à un risque accru d’évènements de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression (épisode dépressif majeur). Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour le traitement des dépressions devront donc être respectées lors du traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ayant exprimé des idées suicidaires significatives avant le début du traitement présentent un risque plus élevé de développer des idées suicidaires ou un comportement suicidaire. Ils doivent donc faire l’objet d’une surveillance particulièrement attentive pendant le traitement.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des modifications posologiques.
Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, l’apparition d’idées ou de comportements suicidaires et toute modification inhabituelle du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si de tels symptômes surviennent.
Principalement au début du traitement, il convient de prescrire le médicament dans le conditionnement adéquat le plus petit afin de réduire le risque d’une mise en danger de soi.
Enfants et adolescents
Flox-ex ne doit pas être utilisé pour traiter l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. L’utilisation de Flox-ex dans la dépression chez l’enfant et l’adolescent n’est pas recommandée, l’expérience clinique dans ce domaine étant insuffisante. Dans des études cliniques, un comportement de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et une hostilité (principalement agressivité, comportement oppositionnel et colère) ont été observés plus fréquemment chez l’enfant et l’adolescent sous antidépresseurs que sous placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter était néanmoins prise, le patient devrait faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter la survenue de symptômes suicidaires.
On ne dispose par ailleurs pas de données de sécurité à long terme chez l’enfant et l’adolescent relatives à la croissance, la maturation, et au développement cognitif et comportemental.
Jeunes adultes (18 à 24 ans)
Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés par placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Patients âgés
Rien n’indique que les patients âgés, après l’administration de doses normales, montrent une réponse clinique fondamentalement différente de celle des patients plus jeunes. Toutefois, une augmentation de la posologie se fera plus lentement chez la personne âgée et tout ajustement posologique s’effectuera en général toujours avec prudence.
Akathisie/agitation psychomotrice
L’utilisation de fluvoxamine a été associée à l’apparition d’akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin de bouger, souvent associée à une incapacité à rester assis ou debout tranquille. Ces symptômes apparaissent surtout pendant les premières semaines de traitement. Une augmentation de la dose peut être néfaste pour les patients présentant ces symptômes.
Système rénal et hépatique
Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale sévère, débuter le traitement à faibles doses et sous étroite surveillance. Dans de rares cas, une élévation des enzymes hépatiques a été constatée au cours du traitement par Flox-ex, suivie le plus souvent d’une symptomatologie clinique. Dans un tel cas, interrompre le traitement.
Système nerveux
Flox-ex pouvant dans de rares cas déclencher des crises épileptiques, une prudence particulière est recommandée lors du traitement de patients épileptiques ou présentant des antécédents d’épilepsie. La fluvoxamine ne doit pas être administrée à des patients dont l’épilepsie n’est pas contrôlée. Les patients dont l’épilepsie est contrôlée doivent être surveillés attentivement. Interrompre la fluvoxamine (comme tous les médicaments de la classe des ISRS) en cas de survenue de crises d’épilepsie ou d’augmentation de leur fréquence (voir «Effets indésirables»).
Un syndrome sérotoninergique ou des évènements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont été observés dans de rares cas sous Flox-ex, principalement en cas d’association à d’autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. Comme ces syndromes peuvent engager le pronostic vital, un traitement par Flox-ex doit être interrompu lors de l’apparition d’un tel événement (complexe de symptômes regroupant hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité végétative avec risque de fluctuations rapides des signes vitaux, modifications de la conscience comme confusion, irritabilité, agitation extrême progressant jusqu’au délire et au coma) et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
Métabolisme et troubles de la nutrition
Comme sous d’autres ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), des cas d’hyponatrémie ont été rapportés dans de rares cas, qui se sont normalisés après l’arrêt de Flox-ex. Certains cas étaient vraisemblablement dus au syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH). La plupart des cas rapportés concernaient des personnes âgées.
Le contrôle de la glycémie peut être perturbé (p.ex. hyperglycémie, hypoglycémie, tolérance abaissée au glucose), principalement dans les premières phases du traitement. Si Flox-ex est utilisé chez des patients ayant des antécédents connus de diabète, une adaptation des médicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire.
Les nausées, parfois accompagnées de vomissements, sont l’effet indésirable le plus fréquent sous Flox-ex. Elles diminuent au cours des deux premières semaines de traitement.
Système hématologique
Des données existent concernant des saignements cutanés tels qu’ecchymoses et purpura ainsi que d’autres hémorragies (p.ex. hémorragies gastro-intestinales) sous traitement par ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). La prudence est recommandée chez les patients recevant simultanément des médicaments influençant la fonction plaquettaire (p.ex. antipsychotiques atypiques, phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, anti-inflammatoires non stéroïdiens), ainsi que chez ceux ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou étant sous traitement anticoagulant oral.
Troubles de la fonction cardiaque
Flox-ex peut diminuer de façon non significative de la fréquence cardiaque (2 à 6 battements/minute).