Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n’est connue. Il est toutefois recommandé de ne pas administrer TechneScan DMSA en même temps que d’autres médicaments.
Stabilité
Stabilité de la trousse TechneScan DMSA non marquée:
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité du TechneScan DMSA marqué au 99mTc:
Pendant 4 heures dans le flacon d’origine, à l’abri de l’oxygène, à température ambiante (15-25°C) – ensuite, le produit n’est plus utilisable.
Remarques particulières concernant le stockage
Stockage de la trousse TechneScan DMSA non marquée:
Conservé la préparation au réfrigérateur (2-8°C), à l’abri de la lumière.
Stockage du TechneScan DMSA marqué au 99mTc:
Conserver la préparation dans le flacon d’origine doté d’un blindage en plomb, à l’abri de l’oxygène et à température ambiante (15-25°C), pendant 4 heures au maximum.
Remarques concernant la manipulation
Marquage
Le contenu d’un flacon de TechneScan DMSA est reconstitué à l’aide du 99mTcpertechnétate de sodium en 99mTc-acide dimercaptosuccinique marqué (99mTc-DMSA), qui est le véritable agent diagnostique. Le marquage et la dilution doivent être effectués par du personnel qualifié, dans des conditions aseptiques strictes, sans oxygène (air) et en tenant compte des mesures de radioprotection (travail dans un conteneur en plomb ou derrière un écran de plomb).
Consignes de marquage
1.Oter le capuchon de fermeture flip-off du flacon de TechneScan DMSA, désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l’alcool et mettre le flacon dans un conteneur en plomb.
2.Introduire dans le flacon la quantité nécessaire (1,2 GBq à 4 GBq) de solution de 99mTc-pertechnétate de sodium de qualité appropriée (cf. «Remarques concernant le marquage», ci-dessous) dans un volume de 5 ml au moyen d’une seringue à injection stérile et protégée des radiations, sans bulle d’air et sans utiliser de seringue d’évacuation d’air. Ensuite, au moyen de la même seringue, prélever un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dans le flacon. A aucun moment de l’oxygène (air) ne doit pénétrer dans le flacon.
3.Recouvrir le flacon dans le conteneur en plomb par un couvercle en plomb et le retourner plusieurs fois ou le secouer légèrement sur un dispositif prévu à cet usage jusqu’à ce que la substance sèche soit entièrement dissoute.
4.Laisser reposer encore 15 minutes à température ambiante. Après cet intervalle de réaction, le marquage est complet. La préparation est prête pour l’injection i.v.
5.Mesurer la radioactivité de la préparation marquée dans un activimètre adéquat. Remplir l’étiquette de précaution/protocole en indiquant l’activité totale, le volume, la concentration, l’heure et la date de mesure, puis affixer l’étiquette au flacon.
Remarques: Le produit marqué doit être utilisé en l’espace de 4 heures. Dans ce laps de temps, le produit peut être conservé à 15 - 25 °C dans son flacon d’origine à l’abri de l’oxygène (air) – en tenant compte des mesures de radioprotection. Il faut éviter autant que possible de conserver la solution de 99mTc-DMSA marquée dans une seringue. Lorsque cela est inévitable, la durée de stockage doit être aussi courte que possible et il faut exclure toute formation de bulles d’air.
Avant administration il faut déterminer le rendement de marquage (cf. «Contrôle de qualité», ci-dessous).
Remarques concernant le marquage:
Exigence de qualité pour 99mTc-pertechnétate et NaCl 0.9 %
Pour le marquage, il convient de n’utiliser que des éluats de 99mTc-pertechnétate produits avec des générateurs autorisés en Suisse. Les caractéristiques des éluats doivent correspondre aux exigences de la Ph. Eur., les éluats doivent en particulier ne pas contenir d’oxydants et doivent contenir moins de 5 ppm d’aluminium. Pour garantir un rendement de marquage nécessaire d’au moins 95 %, les éluats ne devraient plus être utilisés 6 heures après élution et l’élution précédente du générateur ne devrait pas remonter à plus de 72 heures.
En cas d’activité trop importante de la solution de 99mTc-DMSA, celle-ci peut être diluée au moyen d’une solution de chlorure de sodium physiologique venant d’être ouverte et à l’abri de l’oxygène (air). La solution de chlorure de sodium choisie à cet effet doit être stérile et exempte d’endotoxines, elle ne doit contenir ni bactériostatiques ni agents de conservation et elle devrait provenir d’un conteneur en verre (une ampoule) et non de conteneurs en plastique.
Contrôle de qualité
Détermination de pertechnétate libre (99mTcQ4‾) par chromatographie sur couche mince
Matériel nécessaire
Cuve à chromatographie
Gel de silice sur fibre de verre – Gelman ITLC-SG
Méthyl éthyl cétone
Seringue à 1ml avec canule
Réalisation de la chromatographie

La pertechnétate libre (99mTcO4‾) se déplace avec le solvant; le 99mTc-DMSA marqué reste au point de départ.
Procédure de chromatographie
1.Recouvrir le fond de la cuve pour chromatographie de 1 cm de solvant méthyl éthyl cétone; refermer le récipient et laisser reposer pendant 15 minutes pour que la vapeur de solvant puisse s'étaler régulièrement.
2.Marquer la bande ITLC-SG avec un crayon de papier 3 cm à partir de l'extrémité inférieure, refaire une marque avec un marqueur à encre 15 cm au-dessus de cette ligne. Le trait de crayon de papier indique l'endroit où il faut appliquer le liquide à analyser. Le trait marqué à l'encre disparaît lorsque le solvant a atteint la ligne marquée en couleur et indique que la chromatographie doit être arrêtée.
3.Refaire une autre marque au crayon de papier (= l'endroit où il faudra couper à Rf = 0,4) 6 cm au-dessus de la première ligne au crayon de papier.
4.Appliquer sur la première marque au crayon de papier (= ligne d'application) 5 - 10 µl de la solution prête à injecter au moyen d'une seringue de 1 ml et d'une canule. Placer immédiatement la bande dans la cuve pour chromatographie pour ne pas laisser sécher le point et refermer la cuve aussitôt. Aucun endroit de la bande ne doit entrer en contact avec la paroi de la cuve pour chromatographie.
Remarque: 5 - 10 µl de liquide doivent donner un point d'un diamètre de 7 - 10 mm. Des volumes d'échantillons inférieurs donneraient des valeurs pas fiables concernant la pureté radiochimique.
5.Dès que le solvant a atteint le trait d'encre, retirer la bande de la cuve pour chromatographie et la laisser sécher.
6.Couper la bande au niveau de l'emplacement marqué au crayon de papier et mesurer la radioactivité des parties au moyen d'un appareil de mesures adapté. Les deux parties devraient être rapidement mesurées et ce, si possible, dans des conditions identiques. On peut aussi envisager d'évaluer la totalité de la bande à l'aide d'un scanner à couche mince.
Calcul
Valeurs Rf:

On calcule la proportion de pertechnétate libre (99mTcO4‾) au moyen de la formule suivante:

Le rendement de marquage est calculé comme suit:

Résultat
La concentration en pertechnétate libre (99mTcO4‾) peut atteindre au maximum 2 % de l'activité totale.
Il ne faut pas utiliser des préparations dont le rendement de marquage est inférieur à 95 %. En général le rendement de marquage est supérieur à 98 %.
Dispositions légales
Elimination des déchets
La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d'éviter toute contamination.
Les étiquettes caractéristiques doivent être enlevées avant élimination des déchets. L'élimination doit avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur. Les flacons périmés (non entamés) de TechneScan DMSA au contenu lyophilisé ne sont pas radioactifs et peuvent être jetés avec les déchets de laboratoire normaux.
Pour les prescriptions et recommandations concernant la conservation, l'utilisation et l'élimination du générateur ayant servi de source de production de la solution à injecter de 99mTc-pertechnétate de sodium en vue du marquage de TechneScan DMSA, veuillez vous référer aux informations spécialisées accompagnant le générateur.
Mises en garde de radioprotection
L'utilisation de substances radioactives chez l'être humain est réglée en Suisse par l'Ordonnance fédérale sur la protection des radiations. De même, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques n'est autorisée que par des personnes disposant d'une autorisation délivrée par l'Office fédéral de la santé.
La manipulation de substances radioactives et l'élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance. Toute irradiation inutile des patients et du personnel doit être évitée.