Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de FSH sont décrits sous «Mises en garde et précautions».
Les effets indésirables observés sous Puregon dans les études cliniques et/ou après la commercialisation sont listés par classe de système d'organes selon la classification MedDRA et par fréquence en respectant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), fréquence inconnue (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
De façon générale:
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réaction d'hypersensibilité généralisée (par exemple rougeur cutanée, exanthème, prurit, urticaire; dans des cas isolés, on a rapporté également une dyspnée et/ou les symptômes d'un angio-œdème).
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réactions au site d'injection (par exemple rougeur, tuméfaction, prurit, douleurs, hématome, induration).
Chez la femme:
Affections vasculaires
Rares: thromboembolies veineuses ou artérielles (même en l'absence d'un syndrome d'HSO)
Affections gastro-intestinales
Fréquents: ballonnements, douleurs abdominales
Occasionnels: nausées, diarrhée, vomissements, constipation.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: douleurs du bas-ventre, syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Occasionnels: augmentation du volume ovarien, saignements vaginaux, symptômes au niveau des seins (par exemple tensions, douleurs et gonflement mammaires, mamelons douloureux), kystes ovariens, métrorragie, hypertrophie de l'utérus, pertes vaginales, dysménorrhée, torsion ovarienne.
Chez l'homme:
Les données concernant l'homme reposent sur une étude unique (auprès de n = 30 patients). En conséquence, chaque effet indésirable observé dans le cadre de cette étude présente une incidence de >1% et doit être considéré comme fréquent.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème, acné
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: gynécomastie, kyste épididymaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.