Effets indésirables

Les effets indésirables de Zometa sont comparables à ceux rapportés pour d'autres bisphosphonates et sont prévisibles chez près d'un tiers des patients. Les plus fréquents sont: symptômes pseudo-grippaux (chez env. 9% des patients), y compris douleurs osseuses (9,1%), fièvre (7,2%), fatigue (4,1%), frissons (2,8%), arthralgie et myalgie (environ 3%). Aucune information sur la réversibilité de ces effets indésirables n'est disponible.
La diminution de l'élimination du calcium dans l'urine s'accompagne souvent d'une diminution asymptomatique de la phosphatémie (20% des patients) ne nécessitant pas de traitement. La calcémie peut chuter jusqu'à des valeurs hypocalcémiques asymptomatiques (près de 3% des patients).
Les effets indésirables décrits ci-après sont apparus au cours des études cliniques principalement après des traitements chroniques par l'acide zolédronique.
Ils sont classés en fonction de leur fréquence. L'effet indésirable le plus fréquent est nommé en premier. Les descriptions ci-après sont utilisées:
Très fréquent: (Â≥1/10), fréquent: (Â≥1/100, <1/10), occasionnel: (Â≥1/1'000, <1/100), rare: (Â≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000) y compris les cas isolés.

Système sanguin et lymphatique

Fréquent: anémie.

Occasionnel: thrombocytopénie, leucopénie.

Rare: pancytopénie.

Système nerveux

Fréquent: céphalées.

Occasionnel: vertiges, paresthésies, troubles du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements.

Troubles psychiatriques

Occasionnel: inquiétude, troubles du sommeil.

Rare: confusion mentale.

Yeux

Fréquent: conjonctivite.

Occasionnel: vision trouble.

Tractus gastro-intestinal

Fréquent: nausées, vomissements, manque d'appétit.

Occasionnel: diarrhée, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite, sécheresse buccale.

Voies respiratoires, affections du thorax et de l'espace médiastinal

Occasionnel: dyspnée, toux.

Peau et tissus sous-cutanés

Occasionnel: prurit, éruption (y compris éruption érythémateuse et maculaire), augmentation de la transpiration.

Système musculo-squelettique, tissu conjonctif et os

Fréquent: douleurs osseuses, myalgie, arthralgie, crampes musculaires.

Système cardio-vasculaire.

Rare: bradycardie.

Système urogénital

Fréquent: insuffisance rénale.

Occasionnel: défaillance rénale aiguë, hématurie, protéinurie.

Système immunitaire

Occasionnel: réactions d'hypersensibilité.

Rare: oedème angioneurotique.

Effets généraux et spécifiques au traitement

Fréquent: fièvre, symptômes pseudo-grippaux (y compris fatigue, frissons, malaise, flush).

Occasionnel: asthénie, oedèmes périphériques, réactions au site de la perfusion (y compris douleur, irritations, gonflements, induration), douleurs thoraciques, prise de poids.

Modifications des valeurs de laboratoire

Très fréquente: hypophosphatémie.

Fréquente: augmentation de la créatinine et de l'urée sériques, hypocalcémie.

Occasionnelle: hypomagnésiémie.

Rare: hyperkaliémie, hypokaliémie, hypernatrémie.