Composition

Principes actifs
Levobupivacainum (ut Levobupivacaini hydrochloridum).
Excipients
Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
1 ml contient 3.59 mg sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Adultes:
Anesthésie lors des interventions chirurgicales
Anesthésie péridurale, anesthésie intrathécale, bloc nerveux périphérique. Infiltration locale, bloc péribulbaire en chirurgie ophtalmologique, interventions dentaires.
Traitement de la douleur
Perfusion péridurale continue, injection péridurale d'un seul bolus ou de plusieurs bolus pour le traitement des douleurs postopératoires et des douleurs obstétricales, (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi», «Propriétés/Effets»).
Adolescents à partir de 12 ans:
Anesthésie par infiltration pour les blocs inguinaux/ilio-hypogastriques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Le tableau ci-dessous indique les directives posologiques pour les blocs les plus fréquemment effectués. Pour l'analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement de la douleur), il est recommandé d'utiliser les doses minimales. Quand on souhaite obtenir une anesthésie profonde ou prolongée avec un bloc moteur puissant (par exemple bloc péridural ou péribulbaire), on peut utiliser les concentrations plus élevées.

1 La lévobupivacaïne est disponible en solutions injectables dosées à 2,5; 5,0 et 7,5 mg/ml.
2 A injecter en l'espace de 5 minutes.
3 A administrer en l'espace de 15 à 20 minutes.
4 Quand on associe la lévobupivacaïne à d'autres analgésiques tels que des opioïdes, il faut réduire la dose de lévobupivacaïne et utiliser de préférence une concentration faible (par exemple 1,25 mg/ml).
5 Il faut respecter un intervalle d'au moins 15 minutes entre deux injections.
6 Pour diluer les solutions standard de Chirocaïne, il faut utiliser une solution physiologique à 0,9% sans conservateur et respecter l'asepsie.
Dose maximale
Pour fixer la dose maximale, il faut tenir compte de la taille et de l'état de santé du patient ainsi que de la concentration en principe actif, du site d'injection et des modalités d'administration. Le délai d'apparition et la durée du bloc varient suivant les cas.
Des études cliniques ont montré que, lors des interventions chirurgicales, le bloc nerveux apparaissait 10 à 15 minutes après l'administration péridurale et avait un temps de régression de 6 à 9 heures.
La dose unitaire maximale est de 150 mg. Si une intervention prolongée exige un bloc moteur et sensitif plus important, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose maximale recommandée sur une période de 24 heures est de 400 mg. Pour le traitement des douleurs postopératoires, il ne faut pas dépasser 18,75 mg/heure. Une durée d'utilisation de plus de 24 heures n'est pas recommandée (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Obstétrique
Lors des césariennes, il faut exclusivement utiliser des solutions ne contenant pas plus de 5,0 mg/ml (0,5%) (voir rubrique «Contre-indications»). La dose maximale est de 150 mg. Pour l'analgésie en perfusion péridurale pendant l'accouchement, il ne faut pas dépasser 12,5 mg/heure.
Directives posologiques particulières
Pédiatrie
Adolescents à partir de 12 ans
Pour les adolescents à partir de 12 ans, la dose maximale utilisable à titre analgésique (bloc ilio-inguinal/ilio-hypogastrique) est de 1,25 mg/kg/côté. Ni la sécurité d'emploi ni l'efficacité de la Chirocaïne chez l'enfant et l'adolescent à partir de 12 ans n'ont été étudiées pour d'autres indications.
Enfants moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité de la Chirocaïne chez l'enfant de moins de 12 ans n'est pas documentée.
Catégories particulières de patients
Chez les patients affaiblis, âgés et souffrant d'une maladie aiguë, il faut réduire la dose de lévobupivacaïne et l'adapter en fonction de l'état physique du patient considéré.
Lors du traitement des douleurs postopératoires, il faut tenir compte de la dose administrée pendant l'opération.
Chez les patients qui présentent des maladies cardio-vasculaires, il faut utiliser la lévobupivacaïne avec prudence.
Insuffisance hépatique: Voir rubrique «Mises en garde et précautions».
Mode d'emploi correct
Avant et pendant l'injection, il faut soigneusement aspirer afin d'éviter une injection intravasculaire. Avant l'injection d'une dose forte, par exemple pour un bloc péridural, il est recommandé d'injecter une dose test de 3-5 ml de lidocaïne à 1,5-2% avec de l'adrénaline à 1:200'000. Une injection intravasculaire accidentelle se reconnaît par une augmentation temporaire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.
Avant et après une injection en bolus, qui doit être de 5 ml au maximum, il faut de nouveau aspirer en surveillant soigneusement les fonctions vitales et en maintenant un contact verbal avec le patient.
S'il apparaît des symptômes toxiques, il faut immédiatement arrêter l'injection.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients cités dans la composition.
Il ne faut pas utiliser la Chirocaïne en cas d'hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide.
Quel que soit l'anesthésique local utilisé, il faut respecter les contre-indications générales de l'anesthésie régionale.
Il ne faut pas utiliser la Chirocaïne chez les patients qui présentent une hypotension sévère dans le cadre d'un choc cardiogénique ou hypovolémique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Les solutions de lévobupivacaïne aux concentrations de 2,5 mg/ml, de 5 mg/ml et de 7,5 mg/ml sont contre-indiquées pour l'anesthésie paracervicale en obstétrique et pour l'anesthésie régionale intraveineuse (p.ex. bloc de Bier).
Il ne faut jamais utiliser la solution de lévobupivacaïne à 7,5 mg/ml en obstétrique, étant donné que le risque d'incidents cardiotoxiques est augmenté avec la bupivacaïne. On n'a pas non plus l'expérience de l'utilisation d'une solution dosée à 7,5 mg/ml de lévobupivacaïne pour les césariennes.
Les contre-indications concernant l'utilisation dans le cadre de l'anesthésie paracervicale et le bloc de Bier ainsi que les contre-indications concernant la lévobupivacaïne à 7,5 mg/ml en obstétrique reposent sur l'expérience documentée dont on dispose pour la bupivacaïne. La lévobupivacaïne n'a pas été étudiée dans ces situations.

Mises en garde et précautions

La Chirocaïne doit toujours être administrée par ou sous la supervision d'un médecin qui connaît bien son mode d'emploi et en a une bonne expérience. Quel que soit l'anesthésique local utilisé, il faut respecter les mises en garde générales relatives à l'anesthésie régionale.
Tous les anesthésiques locaux utilisés en anesthésie péridurale peuvent provoquer une hypotension et une bradycardie. Chez tous les patients, il faut mettre en place un accès veineux. Il faut s'assurer que l'on dispose bien des liquides appropriés, de vasopresseurs, d'anesthésiques anticonvulsivants, de myorelaxants et d'atropine; il faut en outre disposer du matériel adéquat pour le cas où une réanimation serait nécessaire et n'utiliser le produit qu'en présence de personnel expérimenté (voir rubrique «Surdosage»).
Les effets secondaires systémiques observés après un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux à action prolongée ont inclus des effets sur le SNC ainsi que des effets cardio-vasculaires.
Des cas comprenant une bradycardie sévère, une hypotension et des difficultés respiratoires avec arrêt cardiaque (dont certains mortels) ont été rapportés en relation avec des anesthésiques locaux, y compris la lévobupivacaïne. Il faut être prudent lors de l'utilisation de la Chirocaïne chez les patients qui présentent un dysfonctionnement cardio-vasculaire, par exemple des arythmies graves (voir rubrique «Contre-indications»).
Etant donné que la lévobupivacaïne est métabolisée dans le foie, il faut l'utiliser avec prudence chez les patients qui présentent des maladies hépatiques ou une diminution du débit sanguin hépatique, par exemple chez les patients alcooliques ou cirrhotiques.
La lévobupicaïne doit être utilisée avec précautions chez les patients qui reçoivent d'autres anesthésiques locaux ou des principes actifs dont la structure est apparentée à celle des anesthésiques locaux de type amide car leurs effets toxiques s'additionnent.
Analgésie épidurale
On ne dispose que de résultats cliniques limités quant à l'utilisation de la lévobupivacaïne pendant plus de 24 heures. Il existe des rapports post-marketing sur le syndrome de la Cauda equina et des événements qui indiquent une neurotoxicité en rapport temporel avec l'utilisation de la lévobupivacaïne pendant plus de 24 heures lors d'une analgésie épidurale (voir rubrique «Effets indésirables»). Ces événements étaient plus sévères et ont entraîné une lésion irréversible dans des cas isolés lorsque la lévobupivacaïne a été administrée pendant plus de 24 heures. Par conséquent, une durée d'utilisation de plus de 24 heures n'est pas recommandée.
Avant l'injection de la dose initiale ainsi qu'avant l'injection des doses suivantes d'anesthésiques locaux, du sang ou du liquide céphalo-rachidien doit être aspiré soigneusement afin d'éviter une injection intravasculaire ou intrathécale. Une aspiration négative ne garantit cependant pas l'absence d'une injection intravasculaire ou intrathécale.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Des études menées in vitro montrent que les iso-enzymes CYP3A4 et CYP1A2 métabolisent la lévobupivacaïne. Bien qu'aucune étude clinique n'ait été menée, le métabolisme de la lévobupivacaïne peut être modifié par les inducteurs de la CYP3A4 (par exemple phénytoïne, phénobarbital, rifampicine), les inhibiteurs de la CYP3A4 (par exemple kétoconazole, ritonavir, érythromycine, vérapamil), les inducteurs de la CYP1A2 (par exemple oméprazole) et les inhibiteurs de la CYP1A2 (par exemple méthylxanthines, furafylline, clarithromycine).
Il faut utiliser la Chirocaïne avec prudence chez les patients qui reçoivent des anti-arythmiques exerçant un effet anesthésique local, comme par exemple la mexilétine, ou des anti-arythmiques de classe III, car leurs effets toxiques peuvent se renforcer mutuellement.
Il n'existe pas d'études cliniques concernant l'utilisation concomitante de Chirocaïne et d'adrénaline.

Grossesse, allaitement

Les données cliniques disponibles à propos de l'utilisation d'anesthésiques locaux de type amide tels que la bupivacaïne en début de grossesse sont insuffisantes. Aucun signe d'effet tératogène ni de toxicité sur la reproduction liés à la substance n'a été observé avec la lévobupivacaïne dans des essais réalisés sur des animaux.
En début de grossesse, il ne faut pas utiliser la Chirocaïne ou ne l'employer qu'en cas de nécessité absolue.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la lévobupivacaïne dans le lait maternel. Il est toutefois vraisemblable que la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel et la préparation ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement. S'il est impératif d'administrer le médicament, l'allaitement doit être stoppé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il faut signaler aux patients qu'ils doivent renoncer à conduire des véhicules et à utiliser des machines tant que les effets de l'anesthésie et conséquences immédiates de l'opération n'ont pas totalement disparu.

Effets indésirables

Le profil des effets secondaires de la lévobupivacaïne est globalement comparable à celui des autres anesthésiques locaux de type amide.
Les effets indésirables peuvent résulter d'un surdosage ou d'une injection intravasculaire accidentelle et ils peuvent être très graves (voir aussi rubrique «Surdosage»). L'injection intrathécale accidentelle d'un anesthésique local peut engendrer une profonde rachi-anesthésie, laquelle peut s'accompagner d'une apnée, d'une hypotension sévère et d'une perte de connaissance.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Chez l'ensemble des patients traités par la lévobupivacaïne dans le cadre d'études de phase II/III (N=1141), les effets indésirables les plus fréquents (≥5%) ont été les suivants:
Très fréquents: hypotension (31%), nausées (21%), douleurs postopératoires (18%), fièvre (17%), vomissements (14%), anémie (12%).
Fréquents: prurit, douleurs, céphalées, constipation, obnubilation, souffrance foetale.
Dans l'ensemble des études de phase II/III dans lesquelles la lévobupivacaïne (N = 509) a été comparée à la bupivacaïne (N = 453), les effets indésirables ont été les suivants:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie, augmentation de la sécrétion de la plaie, hyperleucocytose.
Occasionnels: œdème.
Affections du système nerveux
Fréquents: obnubilation, diplopie, hypoesthésie, paresthésie, somnolence, anesthésie locale, états anxieux.
Occasionnels: contractions musculaires involontaires, tremblement, confusion mentale, hypokinésie, syncope, spasme (généralisé).
Affections cardiaques
Fréquents: anomalies de l'ECG, bradycardie, tachycardie.
Occasionnels: fibrillation (auriculaire), arhythmie, extrasystoles, arrêt cardiaque,.
Affections vasculaires
Très fréquents: hypotension (19,6%, bupivacaïne: 20,5%).
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux.
Occasionnels: œdème pulmonaire, apnée, bronchospasme, dyspnée, insuffisance respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (11,6%, bupivacaïne: 14,6%), vomissements.
Fréquents: dilatation de l'abdomen, constipation, flatulences, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée.
Occasionnels: iléus.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation du taux de bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit, purpura.
Occasionnels: accentuation de la transpiration, décoloration de la peau.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: albuminurie, hématurie, anomalies des urines, incontinence d'urines, diminution de la diurèse, infections urinaires.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquents: souffrance fœtal, ralentissement de l'accouchement, hémorragie pendant la grossesse.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: douleurs mammaires (chez la femme).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleurs postopératoires, fièvre, lombalgies, céphalées, douleurs, frissons, hypothermie.
Occasionnels: asthénie.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Des cas très rares de convulsions faisant suite à une administration intraveineuse accidentelle ont été rapportés.
Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés.
Il y a des rapports concernant faiblesse persistante ou des troubles sensitifs dont certains étaient définitifs. Il est difficile de déterminer si les manifestations à long terme sont la conséquence d'une toxicité médicamenteuse, d'un traumatisme non reconnu lors de l'opération ou d'autres facteurs mécaniques tels qu'introduction du cathéter ou manipulation.
Une relation entre l'utilisation de la lévobupivacaïne, le syndrome de la Cauda equina ou des signes et symptômes d'une éventuelle lésion de la moelle épinière ou des nerfs spinaux (y compris paresthésies, faiblesse ou paralysie des membres inférieurs, incontinence fécale et/ou urinaire et priapisme) a été rapportée. Ces événements étaient plus sévères et dans certains cas irréversibles lorsque la lévobupivacaïne a été utilisée pendant plus de 24 heures (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). On ne peut toutefois déterminer si ces événements sont survenus à cause de la lévobupivacaïne, d'un traumatisme mécanique de la moelle épinière ou de la racine de nerfs spinaux, ou encore d'un épanchement sanguin à l'extrémité inférieure de la colonne vertébrale.
Il y a également eu des rapports de syndrome de Horner passager (ptose, myosis, enophtalmie, sudation unilatérale et/ou bouffée vasomotrice) en relation avec des anesthésiques locaux, lévobupivacaïne incluse. Ce symptôme a disparu à l'arrêt du traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut engendrer des réactions toxiques immédiates. En cas de surdosage, les concentrations plasmatiques maximales et, donc, les symptômes de toxicité, peuvent survenir jusqu'à deux heures après l'administration, suivant le site d'injection. Les effets du médicament peuvent être prolongés. Les effets indésirables systémiques décrits après un surdosage ou après l'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux de longue durée d'action touchent à la fois le système nerveux central et le système cardio-vasculaire. L'effet sur le système nerveux central précède les effets toxiques sur le système cardio-vasculaire. Les premiers symptômes de toxicité nerveuse centrale consistent en des vertiges, des paresthésies péribuccales, des acouphènes, une agitation et des crises convulsives. Comme réactions cardio-vasculaires, on peut noter une hypotension, des arythmies et un collapsus circulatoire.
Traitement
Symptômes nerveux centraux
Il faut traiter immédiatement les convulsions par l'administration intraveineuse de doses ajustées de thiopental ou de diazépam. Le thiopental et le diazépam ont un effet dépresseur sur le système nerveux central et sur la fonction respiratoire et cardiaque. Leur utilisation peut donc entraîner une apnée. Le médecin ne doit utiliser des myorelaxants que s'il est certain de pouvoir assurer une ventilation suffisante du patient et s'il est assez expérimenté dans la prise en charge des patients totalement paralysés. Si elles ne sont pas traitées immédiatement, les convulsions suivies d'une hypoxie et d'une hypercapnie avec une dépression myocardique résultant des effets cardiaques des anesthésiques locaux peuvent déboucher sur des arythmies, une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.
Symptômes cardio-vasculaires
S'il apparaît une hypotension, il faut la traiter en plaçant le patient en position déclive et, au besoin, en administrant par voie intraveineuse des solutions cristalloïdes, des colloïdes et/ou des doses croissantes d'un vasopresseur, par exemple 5-10 mg d'éphédrine. Il faut rapidement traiter les autres causes d'hypotension.
S'il apparaît une bradycardie sévère, il est indiqué d'administrer 0,3-1,0 mg d'atropine par voie intraveineuse.
Il faut traiter les arythmies cardiaques de façon appropriée et la fibrillation ventriculaire par cardioversion.

Propriétés/Effets

Code ATC
N01BB10
Mécanisme d'action / Pharmacodynamqiue
La lévobupivacaïne est l'un des deux énantiomères de la bupivacaïne. Il s'agit d'un anesthésique local à longue durée d'action et d'un analgésique de type amide. La lévobupivacaïne induit un important blocage des fibres nerveuses sensitives et motrices en provoquant une interaction avec les canaux sodiques potentiel-dépendants de la membrane cellulaire; cependant, les canaux potassiques et calciques sont également bloqués. De plus, la lévobupivacaïne interfère dans la transmission et la conduction de l'influx nerveux dans les autres tissus. Les effets sur le système cardio-vasculaire et sur le système nerveux central jouent un rôle déterminant dans la survenue des effets secondaires cliniques.
Les doses de Chirocaïne sont exprimées en termes de lévobupivacaïne base, alors que dans le cas de la bupivacaïne, un racémate, elles sont exprimées en termes de sel chlorhydrate. C'est pourquoi, la teneur de la Chirocaïne en principe actif est augmentée d'environ 13% comparativement à la bupivacaïne.
Efficacité clinique
Dans les études cliniques, la lévobupivacaïne a exercé un effet clinique comparable à celui de la bupivacaïne à des concentrations nominales identiques.
Dans une étude pharmacologique clinique menée sur le modèle du blocage du nerf cubital, la lévobupivacaïne a été équipotente à la bupivacaïne.
Traitement postopératoire de la douleur
Il n'y a que peu d'expérience concernant la sécurité d'un traitement par la lévobupivacaïne pendant plus de 24 heures. Il est donc recommandé de ne pas utiliser la lévobupivacaïne pendant plus de 24 heures.

Pharmacocinétique

Absorption
La concentration plasmatique de lévobupivacaïne après administration thérapeutique est dose-dépendante; étant donné que l'absorption au site d'administration dépend de la vascularisation du tissu, la concentration plasmatique dépend aussi de la voie d'administration.
Paramètres pharmacocinétiques chez les patients après l'administration péridurale de la lévobupivacaïne

Paramètres pharmacocinétiques chez les patients ayant reçu la lévobupivacaïne en vue d'un blocage du plexus

Dans une étude pharmacologique clinique dans laquelle 40 mg de lévobupivacaïne ont été administrés par voie intraveineuse, la valeur de Cmax a été de 1,44 µg/ml et l'AUC de 1,15 µg.h/ml.
Distribution
Dans les études menées chez l'homme, la cinétique de distribution de la lévobupivacaïne après administration intraveineuse a été similaire à celle de la bupivacaïne. Après administration intraveineuse, le volume de distribution était de 60-70 litres. Le taux de liaison de la lévobupivacaïne et de ses métabolites aux protéines plasmatiques chez l'homme a été déterminé in vitro: aux concentrations comprises entre 0,37 et 2,2 µg/ml, ce taux de liaison dépassait 96%.
Métabolisme
La lévobupivacaïne est fortement métabolisée. Des études menées in vitro ont montré que les iso-enzymes CYP3A4 et CYP1A2 métabolisaient la lévobupivacaïne en débutyl-lévobupivacaïne et en 3-hydroxy-lévobupivacaïne. Ces études montrent que le métabolisme de la lévobupivacaïne est comparable à celui de la bupivacaïne. Rien n'indique une racémisation de la lévobupivacaïne in vivo.
Élimination
La lévobupivacaïne est presque totalement métabolisée et on n'a pas retrouvé de lévobupivacaïne sous forme inchangée dans les urines et les selles. La 3-hydroxy-lévobupivacaïne, un métabolite majeur de la lévobupivacaïne, est excrétée dans les urines sous la forme d'esters conjugués d'acide glucuronique et sulfurique.
Dans une étude pharmacologique clinique dans laquelle 40 mg de lévobupivacaïne ont été administrés par voie intraveineuse, la demi-vie moyenne a été d'environ 85 minutes. La clairance plasmatique totale moyenne de la lévobupivacaïne était de 39 litres/heure et la demi-vie terminale de 77 minutes.
Dans une autre étude clinique, la récupération de la lévobupivacaïne après administration intraveineuse a été complète (en moyenne 96-98%). En l'espace de 48 heures, 67-76% de la dose ont été retrouvés dans les urines et 22-30% dans les selles.
Cinétique pour certains groupes de patients
Il n'existe aucune information concernant l'utilisation chez l'enfant, chez les patients âgés et les patients présentant des lésions rénales ou une perturbation grave de la fonction hépatique.

Données précliniques

Génotoxicité
Aucune étude à long terme sur des animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène des anesthésiques locaux, y compris de la lévobupivacaïne.
Carcinogénicité
Aucun pouvoir mutagène n'a été détecté au cours de tests de mutation bactérienne, de tests de mutation sur cellules de lymphome de souris, dans les variations chromosomiques des lymphocytes humains ni dans les micronoyaux dans la moelle osseuse de souris traitées.
Toxicité pour la reproduction
Des études réalisées avec la lévobupivacaïne à la dose de 30 mg/kg/jour (180 mg/m²/jour) chez des rats ont montré, sur deux générations, l'absence d'effet sur la fertilité et sur la reproduction. Cette dose correspond à environ la moitié de la dose maximale recommandée pour l'homme (570 mg/sujet) fondée sur la surface corporelle (352 mg/m²).

Remarques particulières

Incompatibilités
La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée avec des solutions alcalines; il ne faut pas la diluer avec des solutions de bicarbonate de sodium ou l'injecter en même temps que de telles solutions. Il ne faut pas mélanger la Chirocaïne avec d'autres médicaments.
Exceptions:
Les solutions pour injection de Chirocaïne 2,5, 5,0 et 7,5 mg/ml sont compatibles avec la clonidine 8,4 µg/ml, la morphine 0,05 mg/ml et le fentanyl 4 µg/ml dans une solution saline à 0,9%.
Influence sur les méthodes de diagnostic
On ne connaît aucune influence de la Chirocaïne sur des méthodes de diagnostic de laboratoire.
Stabilité
La Chirocaïne ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
La préparation ne contient pas de conservateurs. Produit à usage unique. Utiliser immédiatement après ouverture. Jeter les restes de solution non utilisés.
Stabilité des solutions diluées: les solutions de Chirocaïne qui ont été mélangées avec de la clonidine, de la morphine et du fentanyl aux concentrations susmentionnées, ont été stables pendant 30 jours tant à 2-8° C qu'à température ambiante. Pour des raisons microbiologiques, une solution diluée doit être utilisée immédiatement après dilution.
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver hors de portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25° C).
Remarques concernant la manipulation
Pour diluer les solutions standard de levobupivacain, il faut utiliser une solution physiologique à 0,9% sans conservateur et respecter l'asepsie.

Numéro d’autorisation

55512 (Swissmedic)

Présentation

Chirocaine 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml, solution injectable / solution à diluer pour perfusion:
Ampoules de 10 ml en polypropylène, par boîtes de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation

AbbVie AG, 6330 Cham

Mise à jour de l’information

Octobre 2023