Effets indésirables

Le profil des effets secondaires de la lévobupivacaïne est globalement comparable à celui des autres anesthésiques locaux de type amide.
Les effets indésirables peuvent résulter d'un surdosage ou d'une injection intravasculaire accidentelle et ils peuvent être très graves (voir aussi rubrique «Surdosage»). L'injection intrathécale accidentelle d'un anesthésique local peut engendrer une profonde rachi-anesthésie, laquelle peut s'accompagner d'une apnée, d'une hypotension sévère et d'une perte de connaissance.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Chez l'ensemble des patients traités par la lévobupivacaïne dans le cadre d'études de phase II/III (N=1141), les effets indésirables les plus fréquents (≥5%) ont été les suivants:
Très fréquents: hypotension (31%), nausées (21%), douleurs postopératoires (18%), fièvre (17%), vomissements (14%), anémie (12%).
Fréquents: prurit, douleurs, céphalées, constipation, obnubilation, souffrance foetale.
Dans l'ensemble des études de phase II/III dans lesquelles la lévobupivacaïne (N = 509) a été comparée à la bupivacaïne (N = 453), les effets indésirables ont été les suivants:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie, augmentation de la sécrétion de la plaie, hyperleucocytose.
Occasionnels: œdème.
Affections du système nerveux
Fréquents: obnubilation, diplopie, hypoesthésie, paresthésie, somnolence, anesthésie locale, états anxieux.
Occasionnels: contractions musculaires involontaires, tremblement, confusion mentale, hypokinésie, syncope, spasme (généralisé).
Affections cardiaques
Fréquents: anomalies de l'ECG, bradycardie, tachycardie.
Occasionnels: fibrillation (auriculaire), arhythmie, extrasystoles, arrêt cardiaque,.
Affections vasculaires
Très fréquents: hypotension (19,6%, bupivacaïne: 20,5%).
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux.
Occasionnels: œdème pulmonaire, apnée, bronchospasme, dyspnée, insuffisance respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (11,6%, bupivacaïne: 14,6%), vomissements.
Fréquents: dilatation de l'abdomen, constipation, flatulences, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée.
Occasionnels: iléus.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation du taux de bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit, purpura.
Occasionnels: accentuation de la transpiration, décoloration de la peau.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: albuminurie, hématurie, anomalies des urines, incontinence d'urines, diminution de la diurèse, infections urinaires.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquents: souffrance fœtal, ralentissement de l'accouchement, hémorragie pendant la grossesse.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: douleurs mammaires (chez la femme).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleurs postopératoires, fièvre, lombalgies, céphalées, douleurs, frissons, hypothermie.
Occasionnels: asthénie.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Des cas très rares de convulsions faisant suite à une administration intraveineuse accidentelle ont été rapportés.
Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés.
Il y a des rapports concernant faiblesse persistante ou des troubles sensitifs dont certains étaient définitifs. Il est difficile de déterminer si les manifestations à long terme sont la conséquence d'une toxicité médicamenteuse, d'un traumatisme non reconnu lors de l'opération ou d'autres facteurs mécaniques tels qu'introduction du cathéter ou manipulation.
Une relation entre l'utilisation de la lévobupivacaïne, le syndrome de la Cauda equina ou des signes et symptômes d'une éventuelle lésion de la moelle épinière ou des nerfs spinaux (y compris paresthésies, faiblesse ou paralysie des membres inférieurs, incontinence fécale et/ou urinaire et priapisme) a été rapportée. Ces événements étaient plus sévères et dans certains cas irréversibles lorsque la lévobupivacaïne a été utilisée pendant plus de 24 heures (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). On ne peut toutefois déterminer si ces événements sont survenus à cause de la lévobupivacaïne, d'un traumatisme mécanique de la moelle épinière ou de la racine de nerfs spinaux, ou encore d'un épanchement sanguin à l'extrémité inférieure de la colonne vertébrale.
Il y a également eu des rapports de syndrome de Horner passager (ptose, myosis, enophtalmie, sudation unilatérale et/ou bouffée vasomotrice) en relation avec des anesthésiques locaux, lévobupivacaïne incluse. Ce symptôme a disparu à l'arrêt du traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.