Mises en garde et précautions

Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.
Des précautions particulières doivent être prises avant d'administrer Ovitrelle à des patientes dont l'état clinique général est altéré, et chez lesquelles une grossesse pourrait entraîner une aggravation de celui-ci.
Les patientes traitées pour stimulation ovarienne ont plus de risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO/OHSS) due à un développement folliculaire multiple.
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut devenir un effet indésirable grave caractérisé par de volumineux kystes ovariens proches de la rupture et la survenue d'une ascite dans un tableau clinique de dysfonctionnement circulatoire. Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne lié à une réponse ovarienne excessive peut être évité en supprimant l'administration d'hCG. On conseillera alors aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel non protégé ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Afin de limiter les risques de SHO/OHSS et de grossesses multiples, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et de mesurer les taux sériques d'oestradiol. Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO/OHSS est accru pour un taux sérique d'oestradiol >1500 pg/ml (5400 pmol/l) et plus de 3 follicules de diamètre supérieur ou égal à 14 mm. Avec les techniques d'assistance médicale à la procréation, le risque d'hyperstimulation ovarienne est accru pour un taux sérique d'oestradiol >3000 pg/ml (11'000 pmol/l) et 20 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 12 mm.
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne intervient habituellement 1 à 2 semaines après l'injection d'Ovitrelle et l'ovulation. Si des symptômes tels que des douleurs pelviennes, distensions abdominales (parfois avec nausées et vomissements), hypertrophies ovariennes ou si les taux oestrogéniques ou l'échographie suggèrent une réponse oestrogénique excessive, le traitement doit être arrêté, l'Ovitrelle ne doit pas être administré et les patientes observeront une abstinence sexuelle.
En cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, une ascite, un épanchement pleural, un hydrothorax, une hémoconcentration, un hyperaldostéronisme secondaire ou une hypercoagulabilité peuvent apparaître. Ces symptômes doivent être contrôlés par des mesures appropriées, y compris en évitant les examens pelviens qui ne sont pas strictement nécessaires. En l'absence de grossesse, ces symptômes régressent spontanément avec l'arrivée des règles.
Dans les traitements de stimulation folliculaire multiple, le risque d'hyperstimulation ovarienne est réduit par l'aspiration de tous les follicules avant l'ovulation.
Le suivi attentif des taux d'oestradiol et de la réponse ovarienne, basé sur l'examen échographique est recommandé avant et pendant le cycle de stimulation, pour toutes les patientes.
L'incidence des grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélée au nombre d'ovocytes/embryons replacés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples (souvent gémellaires) est accrue comparée à une conception naturelle.

Grossesses multiples
L'incidence de grossesses multiples après une thérapie FSH/hCG ou hMG/hCG est d'environ 20%. Cependant, la majorité des conceptions multiples sont gémellaires.
Le risque de grossesse multiple lors d'un protocole de procréation médicalement assistée est lié au nombre d'oocytes ou d'embryons replacés.

Test de grossesse
Un résultat erroné peut être obtenu si le test est réalisé chez une patiente ayant eu récemment (dans les 14 jours) une administration d'Ovitrelle.
L'incidence de l'hyperstimulation ovarienne et des grossesses multiples seront diminués si l'on se conforme à la posologie recommandée d'Ovitrelle, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Les taux de fausse-couche spontanée sont plus élevés chez les patientes anovulatoires et les femmes entreprenant des techniques d'assistance médicale à la procréation que ceux observés dans la population générale, toutefois comparables à ceux observés chez des femmes présentant d'autres causes d'infertilité.
L'auto-injection d'Ovitrelle ne devra être réalisée que par des patientes ayant été formées et pouvant disposer de conseils avisés.