Effets indésirables

Description générale
Le profil des effets indésirables d'Ovitrelle devrait vraisemblablement être très proche de celui des hCG d'origine urinaire, à l'exception des réactions au site d'injection.
Au cours d'essais comparatifs avec différentes doses d'Ovitrelle, les effets indésirables suivants ont été considérés comme associés à la dose administrée d'Ovitrelle: syndrome d'hyperstimulation ovarienne, vomissements et nausées.
Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne a été observé chez 1,7% des patientes traitées par Ovitrelle. Moins de 0,5% des patientes ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne grave (cf. «Mises en garde et précautions»).
Dans des études cliniques comparant l'administration sous-cutanée d'Ovitrelle par rapport à l'hCG d'origine urinaire, des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 12,8% des patientes traitées par Ovitrelle contre 25,3% chez les patientes traitées par hCG d'origine urinaire. A ce jour, aucune réaction allergique systémique n'a été rapportée après administration d'Ovitrelle.
Dans de rares cas, des thromboembolies ont été associées au traitement par Ménotropine /hCG. Bien que cet événement indésirable n'ait pas été observé, il y a une possibilité pour qu'il puisse survenir également avec Ovitrelle.
Des grossesses ectopiques, torsions ovariennes et autres complications ont été observées chez les patientes après administration d'hCG. Ces effets sont considérés comme étant concomitants aux techniques d'assistance médicale à la procréation.

Après analyse, les effets indésirables suivants peuvent être imputés à l'administration d'Ovitrelle

Très fréquents: Â≥10%
Réactions au site d'injection (12,8%).

Fréquents: Â≥1% à <10%
Troubles de l'appareil gastro-intestinal: douleur abdominale, nausées, vomissements.
Troubles généraux: maux de tête.
Troubles de l'appareil reproducteur et mammaire: syndrome d'hyperstimulation ovarienne, d'intensité légère ou modérée.

Occasionnels: Â≥0,1 à <1%
Troubles généraux: vertige, insomnie.
Troubles d'appareil gastro-intestinal: diarrhée.
Troubles de l'appareil reproducteur et mammaire: syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, douleur mammaire.
Troubles de l'appareil urinaire: dysurie, infection des voies urinaires.
Jusqu'à présent, il n'y a aucun signe de développement d'anticorps vis-à-vis d'Ovitrelle chez l'homme. Une exposition répétée à Ovitrelle n'a été étudiée que chez les hommes. La recherche clinique chez les femmes dans les indications d'AMP et d'anovulation a été limitée à un cycle de traitement.