CompositionPrincipes actifs
Éthanol, alcool isopropylique
Excipients
Softasept N incolore: Aqua purificata
Softasept N coloré: Povidonum, acidum citricum monohydricum, jaune orangé S (E 110), azorubine (E 122), aqua purificata
Indications/Possibilités d’emploiDésinfection préopératoire de la peau, lors de biopsies, ponctions, prélèvements sanguins, injections, poses de cathéters.
Posologie/Mode d’emploiPosologie habituelle
Appliquer Softasept® N non dilué et humecter complètement la zone cutanée à désinfecter. Durée d’application:
Sur peau sèche/alipidique
Désinfection avant injection, ponctions et prélèvements sanguins:
Laisser agir pendant au moins 15 secondes.
Désinfection avant ponction articulaire, ponction lombaire et avant toute opération chirurgicale:
Laisser agir pendant au moins 1 minute.
Sur peau grasse/lipidique
Avant toute intervention chirurgicale: Assurer l’humidité constante de la peau pendant au moins 2,5 minutes.
Laissez agir au moins 5 minutes pour l’inactivation virale.
Instructions posologiques spéciales
Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité de Softasept N chez les nourrissons, les enfants et les adolescents n’ont pas encore été testées. Cependant, le produit est largement utilisé depuis de nombreuses années. Étant donné qu’aucune indication de risques particuliers chez les enfants et les adolescents présentant une barrière cutanée normale et mature n’est apparue au cours de cette période, une bonne tolérance est toujours supposée en cas d’utilisation conforme.
Contre-indicationsHypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
En raison de la forte teneur en alcool, Softasept N ne doit pas être utilisée chez les prématurés et les nouveau-nés dont la peau n’est pas mature, car des lésions cutanées et des brûlures peuvent se produire en raison de l’altération de la fonction de la barrière épidermique.
Mises en garde et précautionsLors de l’utilisation, veiller à ce que Softasept® N ne s’accumule pas dans des plis cutanés ou sous le patient couché, et ne pénètre pas dans des endroits de contact avec des électrodes. Éviter la formation de flaques sur la peau ou sous le patient et tout contact prolongé avec la peau. Dans de telles situations, les grandes quantités d’alcool peuvent entraîner des irritations voire des lésions cutanées. Éviter tout contact avec les yeux. Laisser sécher la Softasept N sur la peau avant d’utiliser des appareils électriques. Facilement inflammable. Possibilité de formation de mélanges inflammables de vapeurs et d’air. Tenir à l’écart de toute source d’inflammation.
Softasept N coloré: À utiliser avec précaution chez les patients présentant des réactions d’hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de synthèse de prostaglandine.
InteractionsAucune donnée n’est disponible.
Grossesse, AllaitementAucune étude contrôlée n’est disponible chez les animaux ou les femmes enceintes. Dans ces circonstances, le produit ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel dépasse le risque pour le fœtus.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSoftasept N n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes données relatives à la fréquence des effets indésirables sont basées sur les catégories suivantes:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquents (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 '000, <1/1000); très rare (<1/10‘000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Maladies du système immunitaire:
Softasept N coloré: Du fait de la teneur en colorants azoïques, des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires peuvent être déclenchées, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire chronique ou d’hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (cas particuliers).
Maladies de la peau et des tissus sous-cutanés
Sécheresse de la peau. Réactions d’hypersensibilité.
Une utilisation fréquente peut provoquer des irritations de la peau telles que des rougeurs et des brûlures. Des allergies de contact peuvent également survenir.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSoftasept N est réservé à un usage externe uniquement.
Signes et symptômes
En cas d’ingestion accidentelle, des symptômes d’intoxication par les alcools contenus dans le produit sont possibles (intoxication alcoolique) avec risque d’arrêt respiratoire ou d’évanouissement (risque d’asphyxie par vomissement).
Traitement
Consulter immédiatement un médecin, ne provoquer des vomissements que sur instruction d’un médecin.
Propriétés/EffetsCode ATC
D08AX05
Mécanisme d’action
Softasept N est un désinfectant cutané à base d’alcool. L’effet des alcools est principalement basé sur les processus de dénaturation, en particulier des protéines.
Softasept N est bactéricide, fongicide, tuberculocide et efficace contre le virus de l’hépatite B, le rotavirus et le poliovirus.
Pharmacodynamique
Voir Mécanisme d’action.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune donnée.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.
Données précliniquesAucune donnée préclinique pertinente pour l’application n’est connue.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur le flacon par «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
Facilement inflammable. Maintenir le flacon bien fermé. Tenir à l’écart de toute source d’inflammation – Ne pas fumer.
Numéro d’autorisation55567 (Swissmedic)
PrésentationSoftasept N incolore:
20 x 100 ml, 1 x 250 ml, vaporisateur 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, vaporisateur 20 x 250 ml, 1 x 100 ml, 10 x 1000 ml (D)
Softasept N coloré:
20 x 250 ml, 10 x 1000 ml (D)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, Sempach
Mise à jour de l’informationOctobre 2020
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