Données précliniques

Des études expérimentales portant sur l’administration intraveineuse unique ou répétée de Resovist à des animaux n’ont pas donné de résultats s’opposant à une utilisation du produit en médecine humaine.

Pouvoir mutagène et tumorigène
Des tests de mutagénicité in-vitro et in-vivo n’ont pas mis en évidence un quelconque pouvoir mutagène de Resovist.
D’autre part, des études de toxicité systémique avec suivi à long terme jusqu’à une année après administration unique et répétée à des rats et à des chiens n’ont pas mis en évidence de dommages dans les tissus à croissance rapide. Resovist n’étant généralement utilisé qu’une fois chez chaque patient, il n’y a pas lieu de craindre un risque tumoral pour l’humain; aussi n’a-t-on effectué aucune étude sur le pouvoir tumorigène de Resovist.

Toxicologie reproductive
Des études expérimentales examinant l’effet de Resovist sur la fertilité et sur le développement embryonnaire, foetal, pré- et postnatal n’ont pas révélé d’effets indésirables du produit dans les applications diagnostiques.

Tolérance locale et risque de sensibilisation par contact
Les études sur la tolérance locale ont montré que l’administration intravasculaire (intraveineuse, intra-artérielle) est bien tolérée localement, tandis que les injections paraveineuses, intramusculaires ou intracutanées ont provoqué de légères réactions inflammatoires focales au point d’injection.
En outre, on a montré qu’une injection paraveineuse peut conduire à une coloration durable au point d’injection, comparable à une pigmentation. Il convient par conséquent de s’en tenir strictement à l’administration intraveineuse chez l’humain (voir «Mises en garde et précautions»).
Des tests de maximisation chez le cobaye n’ont pas mis en évidence de potentiel de sensibilisation (par allergie de contact) pour Resovist.
Des réactions anaphylactiques (d’hypersensibilité) déclenchées par Resovist ont été observées chez des chiens sensibilisés au dextran. De telles réactions peuvent également se produire chez l’humain dans de rares cas (voir «Mises en garde et précautions»).