Effets indésirables

Indications de fréquence : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), occasionnel (³ 1/1000, < 1/100), rare (³ 1/10’000, < 1/1000), très rare (< 1/10’000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables sont observés plus souvent dans le cadre de traitement combiné que dans le cas de monothérapie.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir en fonction de la dose, et surtout en début de traitement :
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: tachypnée, hyperpnée ou dyspnée. Notamment au début du traitement : hoquet (ce symptôme régresse spontanément dans la majorité des cas en 1 à 2 semaines, ou après une réduction transitoire de la dose ; il peut être prévenu par une augmentation progressive de la posologie.)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, granulocytopénie, neutropénie, thrombopénie.
Affections gastro-intestinales
La survenue de douleurs gastriques est très fréquente, surtout en début de traitement. Des nausées et vomissements sont fréquemment observés. Ces symptômes régressent spontanément dans la majorité des cas en une à deux semaines ou après une réduction transitoire de la dose. Ils peuvent être prévenus par une augmentation progressive de la posologie.
Affections hépatobiliaires
Une action hépatotoxique a très rarement été rapportée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Une inappétence est fréquente, notamment en début de traitement. Elle régresse spontanément dans la majorité des cas en 1 à 2 semaines ou après une réduction transitoire de la dose ; elle peut être prévenue par une augmentation progressive de la posologie).
Une acidose métabolique a été très rarement observée (voir « Mises en garde et précautions»). En cas d’acidose métabolique, il peut se produire une hyperventilation compensatoire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnels : arthralgies, symptômes myasthéniques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : exanthèmes.
Dans des cas isolés, on soupçonne que le sultiame pourrait être en rapport avec le déclenchement d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’un syndrome de Lyell.
Affections cardiaques
Des sténocardies ou des tachycardies ont occasionnellement été observées.
Affections vasculaires
Une élévation ou une chute de la tension artérielle sont survenues dans des cas isolés.
Affections du système nerveux
Des paresthésies des extrémités et de la face sont fréquentes.
Des vertiges ainsi que des céphalées sont fréquents, surtout en début de traitement. (Ces symptômes régressent spontanément dans la majorité des cas en 1 à 2 semaines ou après une réduction transitoire de la dose. Ils peuvent être prévenus par une augmentation progressive de la posologie.)
Occasionnellement, on peut observer des difficultés de raisonnement. Dans certains cas isolés, on soupçonne le sultiame d’être à l’origine de la survenue de polynévrites, d’un état de grand mal ou bien de la recrudescence de crises épileptiques.
Affections psychiatriques
Certains patients peuvent présenter une confusion voire un état d’agitation surtout en début de traitement. Ces manifestations associées disparaissent le plus souvent spontanément en une à deux semaines ou après une réduction transitoire de la dose. Elles peuvent être prévenues par une augmentation progressive de la posologie.
Occasionnellement, on peut observer des hallucinations, un état d’anxiété ou un manque d’élan. Les psychoses latentes peuvent être activées par le traitement au sultiame.
Des cas isolés de troubles du comportement tels qu’agressivité, irritabilité et sautes d’humeur ont été décrits.
Affections oculaires
Fréquent : diplopie.
Affections du rein et des voies urinaires
De rares cas d’insuffisance rénale et de rétention urinaires ont été décrits.
Affections des organes de reproduction et du sein
De rares cas d’impuissance ont été décrits.
Investigations
Un amaigrissement est fréquemment observé et particulièrement en début de traitement (Il régresse spontanément dans la majorité des cas en 1 à 2 semaines ou après une réduction transitoire de la dose. Il peut être prévenu par une augmentation progressive de la posologie).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Une irritabilité et une fatigue sont également fréquentes, surtout en début de traitement (Elles disparaissent le plus souvent spontanément en 1 à 2 semaines ou après une réduction transitoire de la dose. Elles peuvent être prévenues par une augmentation progressive de la posologie).