Composition

Principes actifs
Eflornithinum (ut Eflornithini hydrochloridum monohydricum).
Excipients
Aqua purificata, Glyceroli stearas, Macrogoli 100 stearas, Alcohol cetylicus et stearylicus 26 mg/g, Macrogoli aether cetostearylicus, Paraffinum perliquidum, Alcohol stearylicus 14,2 mg/g, Dimeticonum, Phenoxyethanolum, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0,8 mg/g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,32 mg/g, Natrii hydroxidum.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement de l'hirsutisme facial chez la femme. L'efficacité a été démontrée pour la lèvre supérieure et le menton.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Appliquer Vaniqa 2x par jour en couche mince sur les zones concernées, préalablement nettoyées et séchées, en respectant un intervalle minimal de 8 heures. Faire pénétrer en massant délicatement.
Pour une efficacité optimale, la zone traitée ne devrait pas être lavée après l'application de la crème pendant une durée de 4 heures. Dès que la crème Vaniqa est sèche, des produits cosmétiques (y compris les produits de protection solaires) peuvent être appliqués sur la zone traitée.
Les patientes traitées avec la crème Vaniqa doivent parfois continuer à utiliser une méthode de dépilation (p.ex. rasage ou épilation). Dans ce cas, la crème devra être appliquée au plus tôt 5 minutes après l'épilation, des sensations de piqûres ou de brûlures plus intenses pouvant être ressenties sinon.
Vaniqa est uniquement destiné à un usage externe sur la peau. Après chaque application de la crème, il faut se laver les mains.
Si aucune amélioration n'est constatée 3 mois après le début du traitement, il faut interrompre l'application de la crème.
Durée du traitement
Une amélioration de l'état est en général constatée dans les 8 semaines suivant le début du traitement. Un traitement à long terme peut conduire à des résultats encore meilleurs et il est indispensable à un succès thérapeutique persistant.
Dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement, un retour à la situation initiale peut se produire.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Il n'existe pas de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Vaniqa chez les femmes avec une insuffisance hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Il n'existe pas de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Vaniqa chez les femmes avec une insuffisance rénale.
Patients âgés
Parmi les 1'373 patientes examinées dans les études cliniques, 7% avaient >65 ans. Aucune différence avec les patientes plus jeunes n'a été constatée en ce qui concerne la sécurité d'emploi.
Enfants et adolescents
Il n'existe pas de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Vaniqa chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'éflornithine ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

Une croissance excessive des poils peut être occasionnée par une maladie sous-jacente sévère (p.ex. syndrome des ovaires polykystiques, néoplasie avec sécrétion d'androgènes) ou par la prise de certains médicaments (p.ex. ciclosporine, glucocorticoïdes, minoxidil, phénobarbital, phénytoïne, traitement hormonal de substitution combinant estrogènes et androgènes). D'une manière générale, il faut tenir compte de ces facteurs lors de la prise en charge médicale de patientes pour lesquelles une prescription de Vaniqa est évoquée.
Vaniqa est uniquement destiné à une application cutanée. Il faut éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses (p.ex. bouche ou nez). Si cela arrive malgré tout, il faut rincer abondamment avec de l'eau la zone concernée. L'application de la crème sur une peau irritée ou crevassée peut entraîner des picotements et des brûlures passagères.
En cas de survenue d'irritation cutanée ou de réactions d'intolérance, la fréquence d'administration doit être transitoirement réduite à une seule application quotidienne. Si l'irritation cutanée persiste, il faut arrêter le traitement et en aviser le médecin.
Se laver les mains après chaque application.
Comme la sécurité d'emploi de Vaniqa n'a pas été étudiée chez des patientes présentant des dysfonctions rénales sévères, ou une insuffisance hépatique, la prudence est de mise lors de la prescription de Vaniqa.
Ce produit contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
Ce produit contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.

Interactions

Il n'y a pas d'interactions connues.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'y a pas d'études contrôlées suffisantes avec Vaniqa chez des femmes enceintes. Les études de reproduction faites chez l'animal ont mis en évidence une toxicité et une mortalité embryonnaire lorsque l'éflornithine était administrée, par voie orale ou par application cutanée, à des doses élevées toxiques pour l'organisme maternel (voir également sous «Données précliniques»). En conséquences, les femmes enceintes ou qui souhaitent le devenir doivent utiliser une autre méthode de dépilation.
Allaitement
On ne sait pas si l'éflornithine passe dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent ne devraient pas utiliser Vaniqa.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'influence de Vaniqa sur l'aptitude à la conduite ou sur l'utilisation de machines n'a pas été étudiée. Cependant un tel effet du médicament n'est pas attendu.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables observés, cutanés la plupart du temps, étaient essentiellement de faible intensité et disparaissaient en général sans interruption du traitement de Vaniqa ou instauration d'un traitement médical particulier.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été généralement une acné légère. Dans des études contrôlées versus l'excipient de la crème (n=594), une acné a été observée chez 41% des patientes avant le début du traitement. Une aggravation de l'état est survenue chez 7% des patientes traitées par Vaniqa et chez 8% des patientes traitées par l'excipient de la crème. Chez les patientes ne présentant pas d'acné avant le traitement, le pourcentage d'acné rapporté a été similaire (14%) après le traitement par Vaniqa et après le traitement par l'excipient de la crème.
Dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Il faut noter que, dans ces études, plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa sur une période allant de 6 mois à un an, tandis que seulement environ 200 patientes ont été traitées par l'excipient de la crème pendant 6 mois. Dans la plupart des cas, la fréquence de survenue était identique à celle constatée avec l'excipient de la crème. Des réactions cutanées comme des sensations de brûlure, de piqûre, de picotement, une éruption ou un érythème (marquées d'une étoile (*)) ont été plus souvent rapportées chez des patientes traitées par Vaniqa que chez celles traitées par l'excipient seul.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très fréquents: acné.
Fréquents: pseudofolliculite de la barbe, alopécie, sensations de piqûres*, de brûlures*, sécheresse de la peau, prurit, érythème*, sensations de picotements*, irritation cutanée, éruption cutanée*, folliculite.
Occasionnels: poils incarnés, œdème du visage et de la bouche, dermatite, éruption cutanée papuleuse, saignements cutanés, herpès simplex, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la tige des cheveux, croissance inhabituelle des cheveux, hypopigmentation, rougeur cutanée, sensation d'engourdissement des lèvres, fragilité cutanée.
Rares: rosacée, dermatite séborrhéique, néoplasies cutanées, éruption maculopapuleuse, kystes cutanés, éruption vésiculobulleuse, troubles cutanés, hirsutisme, tension de la peau.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Au vu de la pénétration cutanée minime de l'éflornithine, un surdosage est hautement improbable. Néanmoins, en cas d'applications cutanées très importantes ou en cas d'ingestion accidentelle, il faut s'attendre à la survenue des effets suivants, qui ont été observés lors de l'administration des doses thérapeutiques d'éflornithine par voie intraveineuse (400 mg/kg/jour ou env. 24 g/jour) dans le traitement des infections à Trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil): chute des cheveux, œdème du visage, convulsions, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte de l'appétit, céphalées, faiblesse, vertige, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.

Propriétés/Effets

Code ATC
D11AX16
Mécanisme d'action
L'éflornithine, le principe actif de Vaniqa, inhibe de façon irréversible l'ornithine décarboxylase, une enzyme qui participe à la formation du poil par le follicule pileux. Vaniqa ralenti la croissance pileuse.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action»
Efficacité clinique
La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été démontrées pour la région de la lèvre supérieure et pour celle du menton.
La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été testées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, en comparaison avec l'excipient de la crème, sur 594 femmes avec une peau de type I-VI (393 femmes ont été traitées avec la crème Vaniqa, 201 femmes avec l'excipient). Le traitement pouvait durer jusqu'à 24 semaines. Les femmes présentant une affection dermatologique concomitante du visage telle qu'une acné sévère, de même que les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues de l'étude. 48 heures après rasage de la zone traitée, les modifications par rapport à l'inclusion ont été évaluées. Les paramètres tels que longueur et épaisseur des poils, assombrissement de la peau conséquent à la repousse des poils ont été notifiés sur une échelle de 4 paliers. Une amélioration a été constatée dès 8 semaines de traitement.
Les résultats combinés de ces deux études sont présentés ci-après:

Dans chacune des deux études, l'amélioration apportée par la crème Vaniqa, en comparaison à l'excipient, a été statistiquement significative (p<0,001), ceci pour les groupes «claire/presque claire» et «amélioration significative». Une analyse des sous-groupes a mis en évidence un succès thérapeutique nettement plus important chez les femmes blanches que chez les autres (39% contre 27%, p=0,017). Environ 12% des femmes ayant participé aux études cliniques étaient ménopausées. Chez ces femmes, la crème Vaniqa a entraîné une amélioration significative par rapport à l'excipient (p<0,001).
Ces succès thérapeutiques sont la conséquence du ralentissement de l'assombrissement de la peau du visage dû à la repousse des poils. Une auto-évaluation faite par les participantes aux études a mis en évidence une diminution nette des souffrances psychologiques chez celles traitées avec Vaniqa, grâce à l'amélioration de l'aspect de leur peau.
Après l'arrêt du traitement, les poils repoussent à nouveau normalement dans un laps de temps de 8 semaines.

Pharmacocinétique

Absorption
Chez des femmes qui se rasaient, la pénétration cutanée de l'éflornithine lors d'application de Vaniqa atteignait 0,8% en état d'équilibre. L'état d'équilibre était atteint en 4 jours. La concentration plasmatique d'éflornithine la plus élevée, respectivement la plus basse observée en état d'équilibre était de 10 ng/ml, respectivement de 5 ng/ml. En état d'équilibre, l'AUC sur 12 heures a atteint des valeurs de 92,5 ng•h/ml.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Selon les connaissances actuelles, l'éflornithine n'est pas métabolisée.
Élimination
La demi-vie plasmatique de l'éflornithine en état d'équilibre est d'environ 8 heures. L'éflornithine est principalement éliminée par les urines.

Données précliniques

Les données précliniques tirées des études usuelles sur la toxicité chronique, la génotoxicité et sur le potentiel cancérigène, ainsi que d'une étude sur la photocancérogénicité faite chez les souris, n'ont pas mis en évidence de danger particulier pour l'homme.
Lors d'une étude de fertilité réalisée après application cutanée chez le rat, aucun effet négatif n'a été mis en évidence, malgré l'application cutanée de doses jusqu'à 180 fois supérieures à celles utilisées en thérapie humaine.
Les études faites sur la tératogénicité, avec des applications cutanées chez le rat et le lapin de doses jusqu'à 180 fois, respectivement 36 fois supérieures à celles appliquées chez l'homme, n'ont démontré aucun effet tératogène. Des dosages plus élevés ont entraîné une toxicité maternelle et fœtale, aucun indice ne suggérant toutefois un effet tératogène.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55658 (Swissmedic)

Présentation

Tubes à 30 g (actuellement non commercialisés) et 60 g [B].

Titulaire de l’autorisation

Almirall AG, 8304 Wallisellen

Mise à jour de l’information

Octobre 2021