Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables observés, cutanés la plupart du temps, étaient essentiellement de faible intensité et disparaissaient en général sans interruption du traitement de Vaniqa ou instauration d'un traitement médical particulier.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été généralement une acné légère. Dans des études contrôlées versus l'excipient de la crème (n=594), une acné a été observée chez 41% des patientes avant le début du traitement. Une aggravation de l'état est survenue chez 7% des patientes traitées par Vaniqa et chez 8% des patientes traitées par l'excipient de la crème. Chez les patientes ne présentant pas d'acné avant le traitement, le pourcentage d'acné rapporté a été similaire (14%) après le traitement par Vaniqa et après le traitement par l'excipient de la crème.
Dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Il faut noter que, dans ces études, plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa sur une période allant de 6 mois à un an, tandis que seulement environ 200 patientes ont été traitées par l'excipient de la crème pendant 6 mois. Dans la plupart des cas, la fréquence de survenue était identique à celle constatée avec l'excipient de la crème. Des réactions cutanées comme des sensations de brûlure, de piqûre, de picotement, une éruption ou un érythème (marquées d'une étoile (*)) ont été plus souvent rapportées chez des patientes traitées par Vaniqa que chez celles traitées par l'excipient seul.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très fréquents: acné.
Fréquents: pseudofolliculite de la barbe, alopécie, sensations de piqûres*, de brûlures*, sécheresse de la peau, prurit, érythème*, sensations de picotements*, irritation cutanée, éruption cutanée*, folliculite.
Occasionnels: poils incarnés, œdème du visage et de la bouche, dermatite, éruption cutanée papuleuse, saignements cutanés, herpès simplex, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la tige des cheveux, croissance inhabituelle des cheveux, hypopigmentation, rougeur cutanée, sensation d'engourdissement des lèvres, fragilité cutanée.
Rares: rosacée, dermatite séborrhéique, néoplasies cutanées, éruption maculopapuleuse, kystes cutanés, éruption vésiculobulleuse, troubles cutanés, hirsutisme, tension de la peau.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.