CompositionPrincipes actifs
Cromoglycate de sodium.
Excipients
Edétate de sodium, sorbitol, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéAllergo-COMOD, collyre est une solution claire et incolore.
1 ml de collyre en solution contient: Cromoglycate de sodium20 mg.
Indications/Possibilités d’emploiPour le soulagement des symptômes et le traitement de diverses formes de conjonctivites d'origine allergique, telles que la conjonctivite allergique saisonnière, la conjonctivite allergique chronique et la kératoconjonctivite printanière.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants de plus de 4 ans: 1 à 2 gouttes d'Allergo-COMOD 4× par jour, dans chaque œil.
Il est important de respecter une application régulière selon la posologie prescrite. Si possible, il convient de débuter le traitement avant l'exposition à l'allergène.
Mode d'administration
Contrairement aux flacons de collyre usuels, il faut appuyer sur le fond du flacon (explication détaillée du maniement dans l'information destinée au patient).
Contre-indicationsHypersensibilité au cromoglycate sodique ou à l'un des autres constituants.
Mises en garde et précautionsOn ne dispose d'aucune donnée au sujet de la sécurité d'emploi et de l'efficacité du médicament chez les enfants de moins de 4 ans.
Remarque destinée aux porteurs de lentilles de contact
En cas d'allergie oculaire, il est généralement déconseillé de porter des lentilles de contact.
InteractionsAucune donnée n'est disponible.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. La prudence est de rigueur lors de l'application pendant la grossesse. Aux pics plasmatiques atteints après l'application locale au niveau de l'œil, des effets indésirables sur le fœtus sont pratiquement exclus.
Allaitement
On ignore si le cromoglycate sodique passe dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesA l'occasion, une légère sensation de brûlure ou de picotement peut se manifester immédiatement après l'application. D'autres symptômes d'irritations locales sont rares. Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maladies oculaires
Occasionnelles: une légère sensation de brûlure ou de picotement peut se manifester immédiatement après l'application.
Rares: d'autres symptômes d'irritations locales.
Maladie du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité,
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSeule une surveillance médicale générale est nécessaire.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01GX01
Mécanisme d'action
Le cromoglycate sodique empêche la libération des médiateurs de la réaction allergique (p.ex. l'histamine, le SRS-A) à partir de cellules sensibilisées. En général, l'efficacité complète est atteinte 2 à 4 semaines après une application adéquate d'Allergo-COMOD.
Pharmacodynamique
«voir mécanisme d'action»
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible
PharmacocinétiqueAbsorption
Après l'application oculaire, l'absorption systémique du cromoglycate sodique est minime. Lors des expérimentations sur l'animal (lapin), les concentrations plasmatiques montrent que 1% au maximum de la dose totale est absorbée de façon systémique. Chez l'homme, le taux cumulatif de substance retrouvée dans les urines (de 24 heures) est de 1 à 2% de la dose quotidienne.
Distribution
Non pertinent
Métabolisme
Non pertinent
Élimination
La partie absorbée est rapidement excrétée (clairance plasmatique: 7 à 8,8 ml × min–1 × kg–1) sous forme non métabolisée en quantités à peu près égales par voie rénale et par voie biliaire.
Données précliniquesAucune donnée spécifique à la préparation et probante pour l'application n'est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après la première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 4 semaines.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le système COMOD est composé d'un flacon-doseur à double paroi muni de la «pompe Airless» solidement ancrée. Le système de pompe évite le retour d'air ou de liquide dans le flacon qui risque de contaminer le contenu stérile. Ainsi, il n'est pas nécessaire d'ajouter des conservateurs.
Numéro d’autorisation55670 (Swissmedic)
PrésentationRécipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air à 10 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationURSAPHARM Schweiz GmbH, 6331 Hünenberg
Mise à jour de l’informationFévrier 2022
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