CompositionPrincipes actifs
Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
Excipients
Granulé à 400 mg et 600 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg resp. 1285 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom.: Abricot.
Un sachet du dosage 400 mg contient 57 mg de sodium, un sachet du dosage 600 mg contient 84,35 mg de sodium.
Comprimés pelliculés à 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas; Enrobage: Hypromellosum, Saccharum 16,7 mg, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 4000.
Un comprimé pelliculé contient 83 mg de sodium.
Indications/Possibilités d’emploiSpedifen est indiqué pour le traitement des douleurs et inflammations suivantes:
·Divers états douloureux, particulièrement ceux de nature aiguë comme p.ex. symptômes de l'arthrose cervicale, maux de tête, maux de dents, douleurs musculaires et ostéoarticulaires, lombalgies, états de douleurs et d'inflammations post-traumatiques et postopératoires;
·Douleurs en gynécologie comme p.ex. dysménorrhée;
·Douleurs chroniques lors de maladies rhumatismales dégénératives ou inflammatoires ainsi que les raideurs matinales des articulations;
·Douleurs rhumatismales extra-articulaires;
·Fièvre et douleurs lors de maladies infectieuses (p.ex. la grippe).
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents à partir de 12 ans
La dose unitaire est normalement de 400-600 mg (au maximum 800 mg).
La dose journalière est normalement de 1200-1800 mg.
Dans des cas particuliers, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à un maximum de 2400 mg.
La dose journalière doit être répartie en 3-4 prises (les indications des quantités en mg se rapportent à l'acide libre ibuprofène).
Enfants et adolescents
Spedifen ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir «Mises en garde et précautions»).
Prendre les comprimés pelliculés avec beaucoup de liquide.
Dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre d'eau (non gazeuse) et boire immédiatement.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation après prise d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
Hémorragies cérébrovasculaires.
Diathèse hémorragique.
Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
Traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
Mises en garde et précautionsMise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS)
Effets gastro-intestinaux
Des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement saignements gastro-intestinaux).
En cas de survenue de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères chez des patients sous ibuprofène, le traitement doit être interrompu.
La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements comme p.ex. corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
Effets cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébrovasculaires ne devraient être traités avec l'ibuprofène qu'après des examens approfondis et des doses élevées (2400 mg par jour) devraient être évitées.
Une évaluation soigneuse est nécessaire également avant le début d'un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
Effets rénaux
Les effets rénaux des AINS incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence.
Les patients souffrants d'une forte déshydratation ou de variations de la volémie postopératoires doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Pendant un traitement de longue durée, comme chez les autres AINS, une nécrose papillaire rénale et d'autres pathologies rénales peuvent apparaître. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut inhiber la synthèse de prostaglandine dans les reins en fonction de la dose administrée, diminuer l'irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrants d'insuffisance fonctionnelle hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et chez les patients âgés.
Patients âgés
Chez les patients âgés, il y a une incidence accrue de survenue d'effets indésirables après la prise d'AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, aussi avec une issue potentiellement mortelle.
Affections respiratoires
Chez les patients souffrants ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angioœdème.
Méningite aseptique
Chez les patients ayant développé un lupus érythémateux ou des collagénoses en raison d'un risque accru de méningite aseptique.
Autres AINS
L'utilisation d'ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
Réactions cutanées graves
Pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contentant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Spedifen devrait être interrompu.
Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente
L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Lorsque l'ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
Troubles visuels
Les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
Test de la fonction hépatique
Les AINS peuvent provoquer une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Spedifen granulé contient 60 mg d'aspartam. L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
Spedifen granulé 400 mg et 600 mg contiennent 57 resp. 84,35 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2,85 % resp. à 4,22 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spedifen comprimés pelliculés 400 mg contiennent 83 mg de sodium par comprimé pelliculé ce qui équivaut à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament, puisque les formes pharmaceutiques granulé et comprimés pelliculés contiennent du saccharose.
Spedifen granulé peut, en cas de prise prolongée comme par exemple pendant deux semaines ou plus, être nocif pour les dents.
InteractionsAutres anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de la COX-2 et/ou glucocorticoïdes ainsi que l'alcool: intensification des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales. L'acide salicylique évince l'ibuprofène de sa liaison aux protéines. Lors d'une utilisation simultanée, la prudence est de mise à cause du risque augmenté d'effets indésirables gastro-intestinaux.
Acide acétylsalicylique (faible dose): des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Cependant, les données sont limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique incertaine. Donc, en ce qui concerne la prise régulière d'ibuprofène, il n'est pas possible de tirer des conclusions définitives; un effet cliniquement significatif semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
Probénécide, sulfinpyrazone: l'ibuprofène est éliminé plus lentement; l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
Anticoagulants oraux: les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anticoagulants comme la warfarine.
Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: risque accru d'hémorragies gastro-intestinales.
Antidiabétiques: l'ibuprofène renforce l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux et de l'insuline. Il peut être nécessaire d'adapter la dose.
Aminoglycosides: les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.
Diurétiques: l'efficacité du furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
Antihypertenseurs: il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des antihypertenseurs. Par conséquent, le traitement simultané par des AINS et par des inhibiteurs de l'ECA ou d'un médicament bêtabloquant peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë.
Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n'est pas prouvé que l'ibuprofène exerce une interaction d'importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
Digoxine: la concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
Phénytoïne: la concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
Lithium: la concentration plasmatique du lithium peut être augmentée.
Méthotrexate: augmentation de la toxicité du méthotrexate.
Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d'ibuprofène augmente le risque d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
Tacrolimus: en cas de prise concomitante de tacrolimus et d'ibuprofène, le risque d'une néphrotoxicité peut être accru.
Voriconazole ou fluconazole: la prise concomitante de voriconazole, fluconazole et d'ibuprofène peut conduire à une augmentation de l'exposition à l'ibuprofène et de la concentration plasmatique de l'ibuprofène.
Mifépristone: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation de l'exposition aux AINS.
Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des études suggèrent que l'administration concomitante d'ibuprofène le jour de la prise de prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou sur l'efficacité clinique d'une interruption de grossesse.
Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.
Quinolones: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
Ciclosporine: l'effet toxique sur les reins peut être augmenté.
Extraits végétaux: le ginkgo biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux AINS.
Interactions avec des tests de diagnostic:
·Temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu'à 1 jour après interruption du traitement)
·Concentration de glucose dans le sérum (peut être diminuée)
·Clairance de la créatinine (peut être diminuée)
·Hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
·BUN, concentrations sériques de créatinine et kaliémie (peuvent être augmentées)
·Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases).
Grossesse, allaitementGrossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques, à la suite de l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardio-vasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Spedifen ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Spedifen est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Oligohydramnios/Insuffisance rénale néonatale/Constriction du canal artériel
La prise d'AINS au cours de la vingtième semaine de grossesse ou plus tard peut provoquer des troubles de la fonction rénale chez le fœtus, entraînant un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent, en moyenne, après quelques jours à quelques semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rarement rapporté déjà 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligohydramnios prolongé peuvent, par exemple, inclure des rétractions des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
En outre, une constriction du canal artériel a été signalée après le traitement au cours du deuxième trimestre, qui s'est résolue dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement.
Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur fœtal, si le traitement par Spedifen dure plus que 48 heures.
Arrêter le traitement par Spedifen en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel et effectuer un suivi médical conformément à la pratique clinique.
Spedifen est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
·Exposer le fœtus aux risques suivants:
·Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
·Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
·Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
·Allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de très faibles doses de médicament;
·Une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
Allaitement
Les AlNS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Spedifen ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
Fertilité
L'utilisation de l'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesEn raison des possibles effets secondaires, Spedifen peut affecter l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines.
Effets indésirablesFréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: anomalies de la formule sanguine telles qu'agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Cas isolés: anémie.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réaction allergique.
Rare: syndrome de lupus érythémateux, méningite aseptique chez des patients souffrants de maladies auto-immunes tels que lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, anaphylaxie.
Cas isolés: choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Occasionnel à fréquent: dépression, anxiété, état confusionnel.
Très rares: état psychotique.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse.
Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), envie de dormir.
Rare: paresthésie.
Affections oculaires
Occasionnel à fréquent: perturbation visuelle. Les défauts visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Rare: amblyopie toxique, névrite optique.
Cas isolés: œdème papillaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel à fréquent: trouble de l'oreille, dureté d'oreille.
Affections cardiaques
Cas isolés: insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Cas isolés: thrombose artérielle, hypertension, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: bronchospasme, asthme, asthme aggravé, dyspnée.
Rare: risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Cas isolés: irritation de la gorge.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: dyspepsie, diarrhée.
Fréquent: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, lourdeur abdominale, brûlures d'estomac, douleur abdominale, anorexie, constipation, flatulence, vomissement, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
Occasionnel: ulcère gastroduodénal peptique, hémorragie gastro-intestinale, méléna, gastrite.
Rare: ulcérations ou perforation du tractus gastro-intestinal avec hémorragies, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée.
Affections hépatobiliaires
Rare: troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
Cas isolés: lésion du foie, hépatite, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, purpura, prurit et exanthème.
Occasionnel: angiœdème.
Très rare: réactions cutanées bulleuses, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction de photosensibilité.
Cas isolés: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: hématurie, nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes.
Très rare: insuffisance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Cas isolés: œdème.
Investigations
Rare: test hépatique anormal.
Cas isolés: exploration fonctionnelle rénale anormale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Les symptômes légers et fréquents d'un surdosage sont nausée, vomissement, vertiges, somnolence, tremblement; plus rarement des maux de tête, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
Une utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution du niveau de conscience et une faiblesse généralisée.
Des symptômes graves sont rares comme des pertes de conscience (coma), acidose métabolique, convulsions et insuffisance rénale aiguë; aussi l'apnée chez des enfants <2 ans.
Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g et même jusqu'à 100 g ont pu être supportées. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et la consommation d'alcool chronique, des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
Traitement
Dès administration d'une dose >200 mg/kg (chez l'enfant en bas âge) ou 20 g (chez l'adulte), une décontamination à l'aide de charbon actif (1 g/kg de poids corporel comme administration unique en suspension aqueuse par voie orale) doit être réalisée. Lors d'un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d'une administration de charbon actif dans l'heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès >300 mg/kg ou chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
Propriétés/EffetsCode ATC
M01AE01
Mécanisme d'action
Spedifen contient le principe actif ibuprofène sous forme de sel d'arginate.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non-stéroïdien avec des propriétés analgésiques, antirhumatismales et antipyrétiques. Son effet provient surtout d'une inhibition de la synthèse des prostaglandines qui jouent un rôle lors des processus inflammatoires et douloureux.
Pharmacodynamique
L'arginate d'ibuprofène possède les mêmes effets pharmacologiques que l'ibuprofène, mais se caractérise par une meilleure solubilité.
Efficacité clinique
L'effet débute environ dans les 30 minutes.
PharmacocinétiqueAbsorption
Granulé: la concentration maximale de principe actif de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 17-24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
Comprimés pelliculés: la concentration maximale de principe actif de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 28-42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
Si l'administration de Spedifen a lieu après les repas, la résorption est plus lente et les concentrations sériques maximales sont plus faibles.
Distribution
La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99%.
Métabolisme
Après métabolisation hépatique, l'ibuprofène est rapidement éliminé, principalement sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs et en majorité par les reins.
Élimination
Une accumulation d'ibuprofène n'a pas lieu même lors d'une thérapie à long terme, l'ibuprofène et ces métabolites étant presque complètement éliminés 24 heures après la dernière administration.
Données précliniquesMutagénicité
Des études in-vitro et in-vivo (bactéries, lymphocytes humains) n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène de l'ibuprofène. Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.
Toxicité sur la reproduction
Des études expérimentales auprès de deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta; elles n'ont toutefois pas révélé d'effets tératogènes.
Remarques particulièresInfluence sur les méthodes de diagnostic
Il a rarement été observé une augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum, une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une inhibition de l'agrégation thrombocytaire et une augmentation du temps de saignement.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation50063, 55677 (Swissmedic).
PrésentationSpedifen granulé sachets à 400 mg: 12 et 30. (B)
Spedifen granulé sachets à 600 mg: 12 et 30. (B)
Spedifen comprimés pelliculés à 400 mg: 12 et 30. (B)
Titulaire de l’autorisationZambon Suisse SA, 6814 Cadempino
Mise à jour de l’informationJuin 2023
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