Posologie/Mode d’emploi

TOBI est prévu uniquement pour une administration par inhalation et ne doit pas être administré par voie parentérale.
Le traitement doit être instauré par un médecin qui a l'habitude de traiter des cas de mucoviscidose. Il est essentiel d'utiliser uniquement le nébuliseur recommandé pour l'administration.
Posologie usuelle
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans est d'une ampoule deux fois par jour pendant 28 jours. Il faut s'assurer que l'intervalle entre les doses soit le plus proche possible de 12 heures et qu'il ne soit pas inférieur à 6 heures. Après 28 jours de traitement par TOBI, un intervalle sans TOBI doit être observé pendant les 28 jours suivants. Il est conseillé de maintenir des cycles de 28 jours de traitement actif suivis de 28 jours sans TOBI.
Le dosage n'a pas à être ajusté en fonction du poids. Tous les patients doivent recevoir une ampoule de TOBI (300 mg de tobramycine) deux fois par jour.

Les essais cliniques contrôlés de 6 mois dans le cadre desquels le programme de doses de TOBI ci-dessus mentionné a été utilisé ont montré que l'amélioration de la fonction pulmonaire était maintenue au-delà des valeurs initiales pendant les périodes de 28 jours sans traitement.
Le traitement par TOBI doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient. En cas de détérioration évidente de l'état du patient, on envisagera un traitement anti-pseudomonal additionnel.
L'efficacité et la tolérance ont été étudiées dans le cadre d'essais cliniques contrôlés et ouverts d'une durée maximum de 96 semaines (12 cycles). La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients de moins de 6 ans, les patients dont le VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) est <25% ou >75% de la valeur prédite et chez le patient présentant une infection due à Burkholderia cepacia.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n'a été menée avec des patients présentant des troubles de la fonction hépatique. La tobramycine n'étant pratiquement pas métabolisée, une insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La tobramycine est essentiellement éliminée dans les urines sous forme inchangée; il faut s'attendre à ce que la fonction rénale ait une influence sur l'exposition à la tobramycine. Aucun patient présentant une créatininémie ≥2 mg/dl et une azotémie (BUN) ≥40 mg/dl n'a été inclus dans les études cliniques et il n'existe aucune donnée permettant de recommander ou non une adaptation posologique de TOBI chez ces patients (voir aussi «Mises en garde et précautions», «Néphrotoxicité»).
Patients âgés (≥65 ans)
Dans cette population, les données disponibles sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique. La fonction rénale doit être prise en compte lors de l'utilisation de TOBI chez des patients âgés (voir «Mises en garde et précautions», «Néphrotoxicité»).
Enfants de moins de 6 ans
L'utilisation de TOBI Podhaler n'est pas indiquée dans ce groupe d'âge. Aucune étude n'a été menée sur des patients de moins de 6 ans.
Groupe de patients particuliers
Patients ayant reçu une transplantation d'organe
Aucune donnée fiable n'est disponible concernant l'utilisation de TOBI chez des patients ayant reçu une transplantation d'organe.
Mode d'administration
Le contenu de l'ampoule de TOBI doit être versé dans le nébuliseur et inhalé. Il est conseillé d'utiliser un nébuliseur PARI LC PLUS® équipé d'un compresseur approprié. La dose recommandée s'administre en 15 minutes environ. Les compresseurs appropriés sont ceux qui, fixés sur un nébuliseur PARI LC PLUS®, fournissent un débit de 4-6 l/min et/ou une contre-pression de 110-217 kPa. Les recommandations du fabricant concernant la maintenance et l'utilisation du nébuliseur et du compresseur doivent être suivies.
TOBI ne doit pas être ni dilué ni mélangé avec de la dornase alfa (Pulmozyme) ni avec aucun autre médicament dans le nébuliseur. L'administration de TOBI mélangé à d'autres médicaments n'a fait l'objet d'aucune étude et est donc déconseillée.
Pour inhaler TOBI, le patient doit être assis ou debout, se tenir droit et respirer normalement à travers l'embouchure du nébuliseur. Une pince sur le nez peut aider le patient à respirer par la bouche. Après l'inhalation, il doit se rincer la bouche.
Le patient doit continuer son traitement de kinésithérapie respiratoire standard. L'usage de bronchodilatateurs appropriés doit être poursuivi tant que cela apparaît nécessaire au niveau clinique. Lorsqu'un patient reçoit plusieurs traitements respiratoires différents, il est recommandé d'observer l'ordre suivant: bronchodilatateur, kinésithérapie respiratoire, autres médicaments en inhalation, puis enfin TOBI.
Dose quotidienne maximale tolérée
La dose quotidienne maximale tolérée pour TOBI n'a pas été établie.