Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: «très fréquents» (>10%), «fréquents» (>1%, <10%), «occasionnels» (>0,1%,<1%), «rares» (>0,01%, <0,1%) et «très rares» (<0,01%).

Métabolisme et alimentation
Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d’insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d’hypoglycémies sévères, surtout s’ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d’hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.
Les symptômes d’une hypoglycémie (baisse de la glycémie au-dessous de 2–3 mmol/l) sont:
Des signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblement (dits symptômes d’alarme neurovégétatifs); pâleur, palpitations, céphalées.
Des signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, modification du comportement (entre autres agitation, nervosité, agressivité, état confusionnel), troubles de la conscience , de la coordination, de la vue et de la parole. Ceux-ci peuvent aller jusqu’à l’étourdissement, la somnolence et même la perte de connaissance. L’hypoglycémie peut aussi provoquer des crises épileptiques ou se manifester comme un ictus cérébral, accompagné p.ex. d’hémiparésie (en général passagère), d’aphasie et de signe de Babinski positif.
Signes d’alarme atténués/modifiés: les signes d’alarme de l’hypoglycémie peuvent être modifiés et les symptômes neurovégétatifs l’accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée, en particulier lors de traitement visant des taux de glycémie basse (p.ex. traitement selon le principe dose de base-bolus par injections répétées), lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de polynévrite), ou lors de changement d’insuline.
Ce phénomène a également été observé par des patients lors du passage de l’insuline animale à l’insuline humaine, comme d’ailleurs lors d’autres changements de préparation.
Veuillez donc informer le diabétique traité à l’insuline et son entourage que l’hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et d’abord par des signes neuroglycopéniques tels que: troubles de la concentration, agitation, troubles du comportement et de la conscience, d’où le risque de ne pas prendre de sucre suffisamment à temps.
Le passage à une autre préparation insulinique ne devrait avoir lieu que sous contrôle médical strict et selon des instructions précises. De même le schéma de traitement ne doit être modifié qu’après entretien avec le médecin ou selon ses indications.
Sont à considérer entre autres comme causes de l’hypoglycémie:
Repas omis, vomissements, diarrhée, effort physique inhabituel, surdosage d’insuline, maladies endocriniennes telles qu’insuffisance surrénalienne, hypothyroïdie etc.
Thérapie de l’hypoglycémie: cf. «Surdosage».
Après chaque hypoglycémie grave, il convient de rééquilibrer le diabète. Par conséquent, il faut recommander au patient d’informer le médecin de chaque hypoglycémie grave subie.

Hyperglycémie
Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d’insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l’effet de l’insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l’exercice physique a été réduit, si la sensibilité à insuline a diminué du fait d’un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d’un traumatisme, d’une intervention chirurgicale, d’infections fébriles ou d’autres pathologies), ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (cf. «Interactions»). De même une dysfonction de l’OptiPen ou de l’OptiSet peut causer un sousdosage de l’insuline et ensuite une hyperglycémie.
Les signes et symptômes d’un déséquilibre métabolique hyperglycémique sont: soif, polyurie, glycosurie, acétonurie, fatigue, sécheresse cutanée, érythème facial, anorexie, hypotension artérielle et tachycardie. Une acidocétose doit toujours être évoquée, surtout en cas de symptômes tels que vomissements, douleurs abdominales, respiration rapide et profonde, somnolence et coma. Une hyperglycémie sévère ou une acidocétose peut devenir alarmante au point de menacer le pronostic vital. Selon la disponibilité de l’insuline, l’acidocétose peut se développer en quelques heures ou quelques jours. Dès l’identification des signes et symptômes potentiels d’une hyperglycémie ou acidocétose, la glycémie et l’acétonurie doivent être mesurées et, si nécessaire, le traitement mis en route sans délai.

Yeux
Un changement prononcé de l’équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l’index de réfraction du cristallin. Une brusque amélioration de l’équilibre métabolique peut provoquer une détérioration transitoire de la rétinopathie.

Peau et tissu sous-cutané
A la suite de l’administration d’insuline, une lipodystrophie peut survenir dans la zone d’injection et l’absorption locale de l’insuline peut être retardée. Dans les études cliniques, les patients ont fréquemment développé une lipohypertrophie et seulement occasionnellement une lipoatrophie. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
Dans les études cliniques, des réactions mineures et passagères se sont fréquemment produites au site d’injection. Elles peuvent se manifester sous forme de rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Les réactions généralisées d’hypersensibilité immédiate à l’insuline ou à l’un des excipients sont très rares. Elles peuvent s’accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d’un oedème de Quincke, d’un broncho­spasme, d’une hypertension et d’un choc et peuvent menacer le pronostic vital.

Résultats de laboratoire
L’administration d’insuline peut provoquer la formation d’anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l’ajustement de la dose d’insuline.
L’insuline peut provoquer dans des cas rares ou occasionnels, une rétention sodée et un oedème. A la suite d’une diminution relativement importante et rapide de la glycémie (p.ex. au cours du traitement de l’acidocétose ou d’un état hyperglycémique-hyperosmolaire), une hypokaliémie (avec p.ex. des complications cardiaques) ou un oedème cérébral peuvent survenir.