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Composition

Principe actif: Lévonorgestrel.
Excipients: Lactose, amidon de maïs, povidon, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés à 0,75 mg de lévonorgestrel.

Indications/Possibilités d’emploi

Contraception d’urgence dans les 72 heures suivant des rapports sexuels non-protégés ou lors d’un échec manifeste des méthodes mécaniques ou encore dans le cas de circonstances diverses comme par ex. lors d’un viol.

Posologie/Mode d’emploi

La remise du médicament ne se fait qu’uniquement par un médecin ou un(e) pharmacien(ne). Auparavant, un entretien avec la patiente s’avère nécessaire afin de savoir si le médicament est indiqué pour elle. Lorsque les périodes n’ont pas eu lieu, un contrôle médical s’impose.
L’efficacité de la méthode sera d’autant meilleure que le traitement aura été instauré le plus tôt possible après des rapports sexuels non-protégés.

Méthode et durée d’utilisation
Le traitement exige la prise de deux comprimés en dose unique.
Les deux comprimés doivent être pris dès que possible – de préférence dans les 12 heures qui suivent des rapports sexuels non-protégés – et pas plus tard que 72 heures (3 jours). NorLevo doit être administré avant un repas.
NorLevo peut être utilisé à n’importe quel moment du cycle.
Si des vomissements ont lieu dans les 3 heures qui suivent la prise des comprimés, il est nécessaire de reprendre deux comprimés.
Il est conseillé d’utiliser un contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) après une contraception d’urgence et ce, jusqu’aux prochaines périodes.
L’utilisation de NorLevo ne contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.

Contre-indications

Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un de ses composants, grossesse, troubles graves de la fonction hépatique.

Mises en garde et précautions

La contraception d’urgence est une méthode à utiliser dans des cas d’exception (urgences). Elle ne peut en aucun cas remplacer une méthode de contraception régulière.
La contraception d’urgence n’empêche pas la possibilité de grossesse dans tous les cas et ce, principalement lorsque les relations sexuelles ont eu lieu plus de 72 heures auparavant. C’est pourquoi, après la prise de NorLevo, on doit renoncer à toute administration de médicaments.
En cas de doute (menstruation retardée de plus de 5 jours ou saignement anormal au moment prévu des menstruations, symptômes d’une grossesse), il est indispensable d’exclure une grossesse à l’aide d’un test de grossesse avant la prise de NorLevo.
On ne sait pas si la méthode empêche une grossesse extra-utérine. C’est pourquoi, on ne peut pas exclure la présence d’une grossesse extra-utérine malgré un saignement utérin.
Pour cette raison, NorLevo n’est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (salpingite connue par anamnèse ou grossesse extra-utérine).
Des symptômes graves de malabsorption telle que la maladie de Crohn peuvent réduire l’efficacité de NorLevo.
Après la prise de NorLevo, les menstruations ont lieu en général au moment prévu et sont normales. Pourtant, elles peuvent commencer quelques jours plus tôt ou plus tard.
Nous ne possédons que quelques données éparses quant à l’utilisation de NorLevo sur des jeunes filles de moins de 16 ans.
Il est conseillé de consulter un médecin afin d’établir ou d’adapter une méthode de contraception régulière.
Au cas où, après l’utilisation de NorLevo, aucune menstruation ne survient à la fin de «l’intervalle sans pilule» du contraceptif hormonal (pilule), un test de grossesse s’impose.
La contraception d’urgence ne remplace pas les précautions nécessaires à la protection de maladies sexuellement transmissibles.

Interactions

Le métabolisme du lévonorgestrel est renforcé lors de l’utilisation simultanée d’inducteurs de l’enzyme hépatique: anticonvulsifs (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); Rifabutine; Rifampicine; Griséofulvine; Ritonavir; médicaments à base de millepertuis (hypericum perforatum). L’efficacité de NorLevo peut être diminuée lors de l’administration simultanée de ces médicaments.

Grossesse/Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé lors de grossesse connue. Il ne conduit pas à un avortement.
Au cas où ce médicament n’aurait pas fonctionné et qu’une grossesse survienne, les expériences actuelles et les études épidémiologiques ont pu démontrer qu’aucun effet indésirable dû au gestagène n’est survenu sur le foetus. Nous ne possédons aucune documentation quant aux conséquences sur l’enfant lors de la prise de doses de plus de 1,5 mg de lévonorgestrel.

Allaitement
Lévonorgestrel passe dans le lait maternel. Il est pourtant possible d’allaiter après l’administration de lévonorgestrel mais il est recommandé d’allaiter juste avant de prendre les deux comprimés et de ne pas effectuer l’allaitement suivant la prise de NorLevo pendant six heures (pomper et jeter le lait).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n’a été conduite quant à la capacité de conduire. Mais en raison des effets secondaires (cf. chapitre «Effets indésirables»), la prudence est de mise dans le trafic lors de l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Très fréquent: nausée (14 à 24% des femmes), douleurs au bas-ventre (14 à 16%).
Fréquent (1 à 10%): vomissements, diarrhée.

Système nerveux
Très fréquent: céphalées, fatigue, vertige (10 à 22%).

Tractus uro-génital
Très fréquent: de léger saignements ou des saignements irréguliers et plus forts (jusqu’à 31%, pouvant durer jusqu’aux prochaines règles qui peuvent commencer plus tard).

Endocrinologie
Très fréquent: sensation de tension dans les seins (jusqu’à 13%).
A l’exception des troubles des règles, ces effets indésirables disparaissent en général 48 heures après la prise des deux comprimés.

Surdosage

Aucune action grave due à la prise de contraceptifs oraux à haut dosage n’a été relevée.
Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de désaccoutumance. Il n’existe pas d’antidote spécifique: un traitement symptomatique devrait s’ensuivre.

Propriétés/Effets

Code ATC: G03AC03 (contraceptifs à gestagène)
NorLevo est un anti-contraceptif oral empêchant une grossesse en cas d’urgence. Le mécanisme d’action exact n’est pas connu.
On suppose que le lévonorgestrel – selon le schéma de dosage utilisé – inhibe l’ovulation et empêche ainsi la fécondation lorsque les rapports sexuels ont eu lieu dans la phase pré-ovulatoire.
Il pourrait également empêcher la fécondation et l’implantation.
NorLevo n’est pas efficace lorsque le processus de la nidation a débuté.
Des études cliniques ont démontré que NorLevo a empêché 85% des grossesses attendues.
L’efficacité semble dépendre du temps passé après les rapports sexuels (95% d’efficacité dans les 24 heures, 85 % dans les 24 à 48 heures et 58% lors de la prise 48 à 72 heures après les rapports). L’efficacité d’une utilisation après plus de 72 heures n’est pas connue.
Lévonorgestrel utilisé suivant le schéma de dosage ne provoque pas de modification significative des facteurs de la coagulation sanguine ou du métabolisme des lipides ou des hydrates de carbone.

Pharmacocinétique

Le lévonorgestrel des comprimés NorLevo est résorbé rapidement. Après l’administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique est estimée à 43 heures. La concentration plasmatique maximale du lévonorgestrel (env. 40 nmol/l) est atteinte en l’espace de 3 heures. La biodisponibilité du lévonorgestrel administré oralement s’élève presque à 100%.

Distribution
Le lévonorgestrel est fortement lié aux protéines plasmatiques, à environ 47,5% à la GLHS (globuline liant l’hormone sexuelle) et à 50% à l’albumine.
Le volume de distribution est de 115 litres.

Métabolisme
Le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie puis réduit et finalement conjugué à l’acide flucuronique et au sulfate. CYP 3A4 est associé à la métabolisation du lévonorgestrel. Les métabolites n’ont qu’une faible activité pharmacologique ou même aucune.

Elimination
L’élimination se fait sous forme de métabolites par les urines (50 à 60%) et les selles (40 à 50%). La demi-vie d’élimination du lévonorgestrel s’élève de 9 à 15 heures.

Données précliniques

Les données précliniques sur la sécurité ne donnent lieu à aucun danger pour l’être humain selon les informations contenues dans les différents paragraphes.

Remarques particulières

Aucune donnée.

Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage par la mention «Exp».

Remarques concernant le stockage
NorLevo doit être conservé dans l’emballage original, protégé de la chaleur (pas plus de 30 °C) et de la lumière.

Remarques concernant la manipulation
Aucune donnée.

Numéro d’autorisation

55709 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, 6312 Steinhausen/Cham.

Mise à jour de l’information

Février 2004.