Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables identifiés associés à Aranesp sont une hypertension artérielle, des accidents vasculaires cérébraux, des événements thromboemboliques, des convulsions, des réactions allergiques, un rash/érythème, une érythroblastopénie (pure red cell aplasia, PRCA) et des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell; voir «Mises en garde et précautions».
Une douleur au site d'injection attribuable au traitement a été rapportée dans les études où Aranesp a été administré par voie sous-cutanée. Les symptômes au site d'injection étaient généralement légers et transitoires et sont survenus le plus souvent après la première injection.
Liste des effets indésirables
L'incidence des effets indésirables est listée ci-dessous par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000); très rares (<1/10 000, incluant des rapports isolés).
La fréquence des effets indésirables a été calculée sur la base des études cliniques suivantes et des expériences issues d'un contexte post-AMM:
·Etudes contrôlées incluant un total de 1357 patients, 766 ayant reçu Aranesp et 591 ayant reçu r-HuEPO. Dans le groupe sous Aranesp, 83% ont été traités par dialyse et 17% n'ont pas été dialysés. Dans une autre étude clinique (TREAT, voir «Propriétés/Effets»), l'AVC a été identifié comme effet indésirable.
·Données regroupées de sept études randomisées en double aveugle et contrôlées contre placebo avec Aranesp, comprenant un total de 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912). Des patients présentant des tumeurs solides (p.ex. cancer des bronches, du sein, du côlon et des ovaires) et des affections malignes lymphoïdes (p.ex. lymphomes, myélomes multiples) ont été inclus dans ces études.
·Données regroupées de deux études sur Aranesp, administré à des patients présentant des syndromes myélodysplasiques des groupes de risque low ou intermediate-1. Il s'agissait d'une étude à un bras sur Aranesp, administré à 206 patients, et d'une étude menée en double aveugle et contrôlée contre placebo sur Aranesp, comprenant un total de 146 patients (Aranesp 98, placebo 48).
Infections et infestations
Très fréquents: infection des voies urinaires2 (15%), nasopharyngite2 (10%)
Fréquents: cellulite2, sinusite2
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: érythroblastopénie (PRCA)1
Affections du système immunitaire
Très fréquents: hypersensibilité4,5,a (14%)
Occasionnels: bronchospasme allergique1
Rares: réaction anaphylactique1, angio-œdème1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypoglycémie2 (14%)
Fréquents: diminution de l'appétit3
Affections du système nerveux
Très fréquents: vertiges2 (12%)
Fréquents: céphalées2,3, accident vasculaire cérébral2
Occasionnels: crampes / convulsions1
Affections vasculaires
Très fréquents: hypertension5 (29%)
Fréquents: hypertension2, hypotension2, événements thromboemboliques3,4,5,b
Occasionnels: thrombose de l'accès vasculaire utilisé pour la dialyse1,b
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: embolie pulmonaire4
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée / érythème2,4,5,c, ulcère cutané2
Occasionnels: urticaire1, formation de cloques1
Rares: exfoliation de la peau1, érythème multiforme1, SSJ / Syndrome de Lyell1
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales3, myalgie3
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: insuffisance rénale chronique2 (15%)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue3 (25%)
Fréquents: pyrexie3, douleurs thoraciques3, douleurs au site d'injection4,5,d, œdème4
Occasionnels: ecchymoses au niveau du site d'injection1, hémorragie au niveau du site d'injection1
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Fréquents: chute2, contusion2
1 EIM identifiés dans un contexte post-AMM. La fréquence des EIM provenant du contexte post-AMM a été calculée sur la base des données regroupées issues d'études cliniques. Aucun cas de PRCA n'a été rapporté au cours d'études cliniques, raison pour laquelle cette fréquence a été calculée selon la « rule of 3 ».
2 EIM chez des patients adultes présentant un diabète de type 2 ne nécessitant pas une dialyse.
3 EIM chez des patients présentant des syndromes myélodysplasiques des groupes de risque low ou intermediate-1.
4 EIM chez des patients sous chimiothérapie.
5 EIM chez des patients insuffisants rénaux chroniques.
a Les «événements d'hypersensibilité» comprennent tous les événements dans la SMQ «hypersensibilité».
b Les EIM «événements thromboemboliques» comprennent les PT embolie, embolie artérielle, thrombophlébite, thrombose, thrombose veineuse d'un membre, thrombose veineuse profonde, thrombose de la veine jugulaire, thrombose veineuse, thrombose artérielle, thrombose veineuse pelvienne, embolie périphérique, embolie pulmonaire et thrombose dans un dispositif médical de la SOC «Problèmes de produit».
c L'EIM «éruption / érythème» comprend les PT éruption, éruption avec démangeaisons, éruption maculeuse, éruption généralisée, érythème, éruption papuleuse, éruption exfoliatrice, éruption maculopapuleuse, éruption cutanée bulleuse et éruption pustuleuse de la SOC «Infections et infestations».
d L'EIM «douleurs au site d'injection» comprend les PT douleurs au site d'injection, douleurs au site d'administration, douleurs au site du cathéter, douleurs au site de perfusion et douleur au site de ponction vasculaire.
Enfants et adolescents insuffisants rénaux chroniques
Dans toutes les études pédiatriques sur l'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les enfants et les adolescents par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.