Mises en garde et précautions

Lorsque Tractocile est administré à des patientes, chez qui on ne saurait exclure la rupture prématurée des membranes, on évaluera soigneusement le bénéfice d'un accouchement retardé et le risque potentiel de chorioamniotite. L'expérience de l'utilisation d'atosiban chez des patientes avec une rupture prématurée des membranes est limitée.
En ce qui concerne l'utilisation de Tractocile dans les grossesses multiples ou durant les semaines gestationnelles 24 à 27, le nombre réduit de patientes traitées ne suffit pas pour fonder une expérience clinique suffisante. Chez ce type de patientes, le bénéfice de Tractocile n'est donc pas assuré.
Après la commercialisation de Tractocile, des troubles respiratoires tels que la dyspnée et l'œdème pulmonaire ont été rapportés, en particulier en cas d'administration concomitante d'autres tocolytiques tels que les inhibiteurs des canaux calciques et les β-mimétiques et/ou en cas de grossesse multiple. L'atosiban doit donc être utilisé avec précaution en cas de grossesse multiple et/ou en cas d'administration concomitante d'autres tocolytiques.
La sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament chez les femmes avant la 24e semaine de gestation révolue n'étant pas validée par des études cliniques contrôlées, son utilisation dans ce groupe de patientes n'est pas recommandée.
Un retraitement par Tractocile est parfaitement possible. Cependant on ne dispose que de données cliniques limitées avec des répétitions multiples du traitement, soit jusqu'à 3 répétitions.
Si les contractions utérines devaient persister en cours d'administration de Tractocile, on envisagera une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque du fœtus.
En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de recommencer le traitement par Tractocile dépend de l'évaluation de la maturation fœtale.
Tractocile n'a pas été administré à des patientes présentant un placenta prævia.
En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser une atonie utérine et les hémorragies post-partum. En conséquence, on surveillera les pertes sanguines après l'accouchement. À relever toutefois qu'aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des études cliniques.
Lors du choix du tocolytique Tractocile en association avec des médications concomitantes existantes ou envisagées dans la poursuite du traitement (telles que des corticoïdes induisant la maturation pulmonaire de l'enfant), on tiendra compte de l'absence de données cliniques sur les interactions de Tractocile et de ses métabolites avec d'autres médicaments.
On ne dispose pas de données concernant le traitement par Tractocile chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.