CompositionPrincipes actifs
Menotropinum (hMG) d'urine humaine, pays de provenance: Argentine.
Excipients
Poudre:
Menopur 75 UI
Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Natrii hydroxidum q.s. ad pH, Acidum hydrochloricum.
Menopur Multidose 600 UI
Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,06 mg/flacon perforable), Acidum phosphoricum.
Menopur Multidose 1200 UI
Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,07 mg/flacon perforable), Acidum phosphoricum.
Menopur Multidose Pen 600 UI
Arginini hydrochloridum, Methioninum, Polysorbatum 20, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium max. 0,02 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
Menopur Multidose Pen 1200 UI
Arginini hydrochloridum, Methioninum, Polysorbatum 20, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium max. 0,02 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
Solvant:
Menopur 75 UI
Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
Menopur Multidose 600 UI et 1200 UI
Metacresolum, Aqua ad iniectabile.
Indications/Possibilités d’emploiStimulation du développement folliculaire en cas d'infertilité.
Stimulation folliculaire simple
Aménorrhée hypo- ou normogonadotrope, oligoménorrhée, cycles anovulatoires et insuffisance lutéale, n'ayant pas répondu de manière adéquate à un traitement au clomifène.
Stimulation folliculaire multiple
Induction d'une superovulation contrôlée chez des patientes, qui participent à un programme de procréation médicalement assistée (PMA).
Posologie/Mode d’emploiLe but de la thérapie est d'induire, avec des doses individuellement ajustées de Menopur, un développement folliculaire, puis de déclencher l'ovulation avec une injection d'hCG.
La maturation folliculaire sera évaluée par échographie, dosages hormonaux (oestrogènes) et évaluation clinique. Seul l'examen échographique renseigne sur la taille et le nombre de follicules en voie de maturation (voir «Mises en garde et précautions»).
La réponse ovarienne à l'administration exogène de gonadotrophines est très variable d'une femme à l'autre, ce qui rend impossible l'établissement d'un schéma posologique polyvalent. La dose doit donc être ajustée individuellement pour chaque patiente en fonction de sa réponse ovarienne. Menopur peut être administré seul ou associé à un agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH). La posologie et la durée de traitement recommandées dépendent du protocole utilisé.
Pour garantir la traçabilité, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot lors de chaque traitement.
Stimulation folliculaire simple
En général, le traitement débute dans la première semaine du cycle, après menstruation spontanée ou induite, à raison de 75 UI/jour (ou 150 UI tous les 2 jours). L'administration sera poursuivie jusqu'à l'obtention d'un taux adéquat d'oestrogènes (oestradiol plasmatique 1,1 à 2,9 nmol/l = 300 à 800 pg/ml) et d'un développement folliculaire adéquat (diamètre du follicule dominant ≤18 mm).
Si une réponse ovarienne n'est pas obtenue, le traitement peut être arrêté ou il sera poursuivi avec une posologie augmentée à 2 flacons perforables de Menopur 75 UI/jour (= 150 UI d'hMG). Le même cycle de traitement devrait être répété au moins deux fois avant d'augmenter la posologie.
Si le taux plasmatique des oestrogènes augmente trop vite (>100% en 2 à 3 jours), la posologie de Menopur devrait être réduite. Si Menopur est utilisé en combinaison avec la FSH, son dosage sera diminué en conséquence.
En général, la phase de traitement avec Menopur dure de 7 à 12 jours au maximum.
24 à 48 heures après la dernière injection de Menopur, on injecte une seule dose de 5'000 à 10'000 UI d'hCG, pour autant que les résultats cliniques et endocrinologiques indiquent une réponse ovarienne adéquate et non excessive (voir «Mises en garde et précautions»). L'ovulation a lieu 32 à 48 heures plus tard.
On recommandera à la patiente d'avoir des rapports sexuels tous les jours à partir du jour de l'administration de l'hCG et jusqu'à la période d'ovulation présumée. Si aucune grossesse n'est obtenue en dépit de la mise en évidence d'une ovulation, le même cycle de traitement doit être répété de la même façon au moins deux fois avant d'augmenter la posologie.
Stimulation folliculaire multiple
En cas d'administration de Menopur dans les protocoles comportant une rétrorégulation négative («down-regulation») par un agoniste de la GnRH, le traitement devrait commencer env. 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste. Dans les protocoles une rétrorégulation négative («down-regulation») par un antagoniste de la GnRH, le traitement par Menopur devra commencer au 2ème ou au 3ème jour du cycle. Il est recommandé d'injecter initialement, dans les deux cas, 150 à 225 UI/jour pendant les 5 premiers jours de traitement au moins. La suite du traitement doit être définie individuellement selon les résultats d'examens de routine (y compris l'échographie et la mesure du taux d'oestradiol). La dose ne doit jamais être augmentée de plus de 150 UI à chaque fois. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 450 UI. En général, la durée du traitement ne devrait pas dépasser 20 jours.
24 à 48 heures après la dernière injection de Menopur, on injecte une seule dose de 5'000 à 10'000 UI d'hCG, pour autant que les résultats cliniques et endocrinologiques indiquent une réponse ovarienne adéquate et non excessive (voir «Mises en garde et précautions»). L'ovulation a lieu 32 à 48 heures plus tard.
Instructions posologiques particulières
Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
Fautes de données sur la pharmacocinétique de la ménotropine dans l'insuffisance hépatique, on ne peut émettre de recommandations posologiques pour ces patientes.
Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
Fautes de données sur la pharmacocinétique de la ménotropine dans l'insuffisance rénale, on ne peut émettre de recommandations posologiques pour ces patientes.
Patients âgées
Il n'y a pas d'indication chez les femmes ménopausée.
Enfants et adolescents
La ménotropine n'a pas d'indication chez les enfants et les adolescents. On ne dispose pas de données sur l'utilisation du médicament dans ce groupe d'âge.
Mode d'administration
Menopur est administré en injections sous-cutanées, de préférence dans la paroi abdominale. Pour la préparation de la solution pour injection: voir «Remarques particulières: remarques concernant la manipulation».
Auto-administration à l'aide du stylo prêt à l'emploi:
La première injection doit être administrée sous supervision médicale directe. Les patientes doivent être formées à l'utilisation correcte du stylo prêt à l'emploi et aux auto-injections. Seules les patientes motivées et formées en conséquence, et qui ont à tout moment la possibilité de recueillir un conseil médical doivent s'auto-administrer Menopur à l'aide du stylo prêt à l'emploi.
Le mode d'emploi joint dans l'emballage doit être respecté pour l'administration du stylo prêt à l'emploi.
Contre-indications·Grossesse et lactation,
·insuffisance ovarienne primaire (hypogonadisme hypergonadotrope),
·stérilité sans atteinte de la maturation folliculaire (sauf dans le cas où les patientes participent à un programme de PMA),
·malformations des organes sexuels incompatibles avec une grossesse,
·tumeurs fibroïdes de l'utérus incompatibles avec une grossesse,
·kystes ovariens ou agrandissement des ovaires sans rapport avec le syndrome des ovaires polykystiques,
·hémorragies gynécologiques pathologiques,
·tumeurs de l'ovaire, de l'endomètre ou du sein,
·tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus, hyperprolactinémie,
·endocrinopathie d'origine thyroïdienne ou surrénale non traitée,
·hypersensibilité à la gonadotrophine postménopausique humaine (hMG) ainsi qu'à d'autres gonadotrophines (FSH, hCG) ou à l'un des excipients énumérés sous «Composition».
Mises en garde et précautionsUn traitement par des hormones gonadotropes ne devrait être entrepris que par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des troubles de la fertilité, après exclusion de toute autre cause d'infertilité (mécanique, immunologique ou andrologique), et seulement lorsqu'un suivi endocrinologique et clinique approprié du traitement peut être assuré.
Le traitement par des gonadotrophines exige une certaine disponibilité de la part des médecins et du personnel médical, ainsi que des possibilités de surveillance appropriées p.ex. pour des contrôles réguliers de la réponse ovarienne, combinés de préférence avec des mesures du taux sérique d'oestradiol. La réponse à l'administration de ménotropine présente des variations interindividuelles et peut être minime chez certaines patientes. Il est conseillé d'utiliser la plus faible dose efficace pour atteindre l'objectif thérapeutique.
La première injection de Menopur devra avoir lieu sous surveillance médicale directe.
Avant le début du traitement, l'infertilité du couple doit être évaluée de façon exhaustive et une contre-indication éventuelle à une grossesse écartée. Les patientes subiront des examens portant tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires, pour lesquelles on prescrira des traitements spécifiques.
Une hypertrophie ovarienne ou un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO, voir ci-dessous) peuvent survenir chez des patientes qui se soumettent à un traitement de stimulation de la croissance folliculaire. Ces risques peuvent être réduits au minimum par l'observance de la posologie et du schéma d'administration recommandés et par une surveillance attentive du traitement. La maturation folliculaire doit être évaluée par un médecin expérimenté.
Le couple doit être informé qu'un tel traitement comporte les risques suivants:
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Le SHO est un état distinct de l'hypertrophie ovarienne non compliquée. Ce syndrome peut se manifester à divers degrés de sévérité. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique d'hormones sexuelles élevé et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale et, plus rarement, péricardique.
Le SHO peut progresser rapidement (en 24 heures à plusieurs jours) et évoluer vers un état pathologique grave. L'incidence du SHO grave était inférieure à 1% dans les études cliniques.
Les symptômes suivants peuvent être observés dans les cas sévères de SHO: douleurs abdominales, distension abdominale, hypertrophie ovarienne marquée, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. L'examen clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax, une détresse respiratoire aiguë et une thromboembolie.
Une rupture de kystes ovariens est également possible. Cette symptomatologie doit être dûment surveillée et traitée; on renoncera toutefois à des examens abdominaux qui ne sont pas strictement nécessaires.
Le plus souvent, l'hyperstimulation survient après un arrêt du traitement hormonal et atteint son pic entre le 7e et le 10e jour après le traitement. En général, une réponse ovarienne excessive au traitement par la gonadotrophine n'évolue en SHO que chez des patientes ayant reçu de l'hCG pour déclencher l'ovulation (d'ordinaire 1-2 semaines après l'injection d'hCG et l'ovulation) ou enceintes. Un SHO peut être plus sévère et son décours plus long en cas de grossesse. Après hyperstimulation ovarienne, il convient par conséquent de supprimer l'injection d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel pendant au moins 4 jours ou d'utiliser une contraception non-hormonale. En absence de grossesse, les symptômes régressent spontanément dès les prochaines règles. Un traitement intensif est néanmoins indiqué dans les cas sévères.
Le risque de SHO impose une surveillance étroite de la patiente pendant toute la durée du traitement et pendant les 2 semaines qui suivent l'administration d'hCG. Ce risque peut être réduit au minimum par l'observation de la posologie et du schéma d'administration recommandés pour Menopur et par une surveillance attentive du traitement.
Le traitement par Menopur doit être arrêté dès l'apparition de symptômes tels que des douleurs abdominales ou une sensation de tension dans l'abdomen (parfois accompagnés de nausées et de vomissements) ou d'une hypertrophie ovarienne, ou lorsque les taux oestrogéniques ou l'échographie indiquent une réponse ovarienne excessive. Les critères d'évaluation d'une réponse ovarienne excessive après une stimulation folliculaire simple sont l'augmentation du taux plasmatique d'oestradiol à plus de 4000 pmol/l ou 1100 pg/ml et/ou la présence de plus de 3 follicules d'un diamètre d'au moins 16 mm.
Une stimulation multifolliculaire augmente le risque d'hyperstimulation lorsque le taux plasmatique d'oestradiol dépasse 11 nmol/l ou 3000 pg/ml et que plus de 20 follicules ont un diamètre égal ou supérieur à 12 mm.
Un taux d'oestradiol dépassant 20 nmol/l ou 5500 pg/ml et la présence de plus de 40 follicules sont des contre-indications à l'administration d'hCG. L'abstinence sexuelle est alors recommandée. Dans un tel cas, l'aspiration de tous les follicules avant l'ovulation peut prévenir une hyperstimulation.
L'incidence de SHO est plus élevée chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Grossesses multiples
Chez les patientes entreprenant une induction de l'ovulation par des gonadotrophines, l'incidence de grossesses multiples est plus élevé que lors d'une conception naturelle. La plupart de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les grossesses multiples, particulièrement de plus haut rang, comportent un risque de complications maternelles et périnatales.
Chez les patientes recourant à la PMA, le risque de grossesses multiples est lié au nombre et à la qualité des embryons transférés ainsi qu'à l'âge de la patiente.
Il est conseillé de surveiller étroitement la réponse ovarienne et d'observer strictement la posologie recommandée pour réduire le risque de grossesses multiples au minimum.
On informera la patiente des risques éventuels de grossesses multiples avant le début du traitement.
Fausse-couche/accouchement prématuré
Chez les patientes ayant reçu un traitement de stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d'un programme de PMA, les fausses-couches et les accouchements prématurés sont plus fréquents que dans la population générale.
Grossesses ectopiques
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire présentent un risque de grossesse ectopique, que ce soit par conception spontanée ou dans le cadre d'un traitement de l'infertilité. La prévalence d'une grossesse ectopique après FIV est de 2 à 5% contre 1 à 1,5% dans la population générale.
Tumeurs des organes reproducteurs
Des cas de tumeurs bénignes ou malignes des ovaires ou d'autres organes sexuels ont été rapportés chez des femmes ayant reçu plusieurs cycles de traitement d'induction de l'ovulation. On n'a pas encore établi si l'administration de gonadotrophines augmente le risque de développer ces tumeurs chez les patientes infertiles.
Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après application de techniques de PMA qu'après conception spontanée. On attribue cette différence aux caractéristiques parentales (p.ex. âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un plus fort taux de grossesses multiples dans la PMA.
Thromboembolies
Les femmes présentant des facteurs de risque connus d'accidents thromboemboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une forte obésité (IMC >30 kg/m2) ou une thrombophilie, peuvent avoir un risque plus élevé de thromboembolies veineuses ou artérielles pendant ou après le traitement par gonadotrophines. On pèsera donc très soigneusement le bénéfice-risque d'un tel traitement chez ces patientes. Notons au demeurant que la grossesse en elle-même entraîne un risque accru d'accidents thromboemboliques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose unitaire, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium».
InteractionsOn ne dispose d'aucune étude chez l'être humain sur les interactions de Menopur avec d'autres médicaments.
Malgré l'absence de données cliniques, on peut s'attendre à ce que l'administration concomitante de Menopur et de citrate de clomifène ait le potentiel d'accélérer la maturation folliculaire. L'utilisation d'un agoniste de la GnRH pour la désensibilisation hypophysaire peut nécessiter une augmentation de la dose de Menopur pour obtenir une maturation folliculaire suffisante.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il existe des évidences de risque foetal basées sur l'expérience chez l'être humain et chez l'animal, démontrant qu'il dépasse largement les effets thérapeutiques positifs possibles. C'est pourquoi le médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte.
Allaitement
On ignore si l'hMG passe dans le lait maternel et quels effets il pourrait exercer sur le nourrisson allaité. C'est pourquoi Menopur est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesIl n'existe pas d'études concernant les effets sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLors d'études cliniques, les effets indésirables suivants ont été constatés pendant le traitement avec Menopur: maux de tête, douleurs abdominales, douleurs et autres réactions au site d'injection et distension abdominale. Ci-dessous sont cités les effets indésirables observés chez des patientes traitées avec Menopur lors d'études cliniques et après la commercialisation, en fonction du système organique et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (se basant principalement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être évaluée).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité (locales ou générales).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: prise de poids.
Affections du système nerveux
Fréquents: maux de tête.
Occasionnels: étourdissement.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: troubles visuels.
Affections vasculaires
Occasionnels: bouffées de chaleur.
Rares: thromboembolies veineuses et artérielles, p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire (la plupart du temps dans le cadre d'un SHO grave).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, distension abdominale.
Occasionnels: vomissements, troubles abdominaux, diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: acné, éruption cutanée.
Fréquence inconnue: prurit, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: douleurs musculosquelettiques.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: douleurs pelviennes, tensions mammaires, augmentation de la taille des ovaires, kystes ovariens, grossesse multiple, hyperstimulation ovarienne légère à modérée.
Rares: SHO grave (cf. «Mises en garde et précautions»)
Fréquence inconnue: torsion ovarienne.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réactions locales au site d'injection (p.ex. douleurs), symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, arthralgies.
Occasionnels: fatigue.
Fréquence inconnue: pyrexie, malaise.
Le principe actif contenu dans ce produit est extrait de l'urine humaine. Le risque de transmission d'agents infectieux de nature connue ou inconnue ne peut être définitivement exclu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes effets d'un surdosage avec Menopur ne sont pas connus. Néanmoins, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (cf. «Mises en garde et précautions»).
Propriétés/EffetsCode ATC
G03GA02
Mécanisme d'action
Menopur comprend de la gonadotrophine postménopausique humaine (hMG) hautement purifiée exprimée en un mélange hormonal (environ 1:1) de FSH et de LH.
La demi-vie biologique de la FSH étant sensiblement plus longue que celle de la LH, Menopur a une activité FSH prépondérante.
Chez la femme, l'hMG induit la croissance et la maturation folliculaire, ce qui augmente la synthèse d'oestrogènes. La prolifération de l'endomètre est ainsi stimulée, ce qui permet l'implantation et la nidation de l'ovule fécondé.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune données.
PharmacocinétiqueAbsorption
La biodisponibilité de Menopur a été étudiée en fonction des préparations spécifiques qui le composent. En administration s.c., le taux d'absorption et la concentration plasmatique de FSH sont plus élevés que ceux résultant d'une injection i.m. Après administration sous-cutanée unique de 300 UI de FSH et de 300 UI de LH, les valeurs correspondantes sont les suivantes:
AUC0-∞ = 385,2 mUI/ml × h; Cmax = 5,62 mUI/ml; tmax = 12 h.
Distribution
Aucune données.
Métabolisme
Aucune données.
Élimination
La concentration sérique de FSH diminue avec une demi-vie de 56 h (i.m.) resp. de 51 h (s.c.). L'hMG est principalement excrétée par voie rénale.
Cinétique pour certains groupes de patients
On ignore si les paramètres pharmacocinétiques de l'hMG subissent une modification chez les patientes en insuffisance rénale ou hépatique.
Données précliniquesEtant donné la vaste expérience clinique dont on dispose pour la ménotropine, les données précliniques recueillies sur Menopur sont limitées.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune étude de compatibilité n'a été réalisée. Par conséquent, Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, ni administré dans la même seringue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Menopur 75 UI poudre et solvant: la solution pour injection doit être préparée immédiatement avant l'utilisation avec une ampoule de solvant. Comme la préparation ne contient pas de conservateurs, il faut éliminer tout de suite les solutions non utilisées.
Menopur Multidose 600 UI et 1200 UI poudre et solvant: la solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 28 jours à température ambiante (maximum 25°C). Pour des raisons microbiologiques, il faut utiliser la préparation prête à l'emploi dans un délai de 28 jours après la reconstitution. Tout reste de solution doit être jeté après 28 jours.
Menopur Multidose Pen 600 UI et 1200 UI: Après la première injection, Menopur Multidose Pen doit être conservé pendant 28 jours maximum et à une température n'excédant pas 25°C. Conserver uniquement le stylo prêt à l'emploi avec son capuchon en place, pour protéger le contenu de la lumière.
Remarques particulières concernant le stockage
Menopur 75 UI poudre et solvant: Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Menopur Multidose 600 UI et 1200 UI: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine.
Menopur Multidose Pen 600 UI et 1200 UI: Avant l'utilisation: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Après la première injection voir «Stabilité après ouverture».
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Menopur/Menopur Multidose doit être préparé uniquement avec le solvant contenu dans l'emballage.
La solution de Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou n'est pas limpide.
Instruction pour la préparation et l'injection de Menopur/Menopur Multidose
Menopur (75 UI):
La solution doit être préparée immédiatement avant l'injection à l'aide du solvant inclus dans l'emballage de Menopur.
Ouvrir le capuchon du flacon perforable contenant la poudre puis ouvrir l'ampoule de solvant en cassant le col. Aspirer le solvant dans une seringue appropriée et l'injecter dans le flacon perforable de poudre à travers le bouchon en plastique. Faire tourner le flacon plusieurs fois avec précaution jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas secouer.
Aspirer la solution préparée dans la seringue, puis remplacer l'aiguille d'aspiration par une aiguille (courte) appropriée à une injection sous-cutanée abdominale. La seringue est alors prête pour l'injection.
Afin d'éviter l'injection de gros volumes, on peut dissoudre jusqu'à 3 flacons perforables de poudre dans 1 ml de solvant contenu dans l'emballage.
Menopur multidose 600 UI et Menopur multidose 1200 UI:
La seringue pré-remplie de solvant est uniquement destinée à la reconstitution de la solution. Le contenu entier est injecté dans le flacon perforable de poudre. Dans le cas de Menopur multidose 1200 UI, il faut injecter les deux seringues pré-remplies de solvant dans le même flacon perforable. Faire tourner le flacon plusieurs fois avec précaution, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas secouer.
Les seringues à usage unique prévues pour l'injection sont graduées en unités de FSH/LH (de 37,5-600 UI), afin d'assurer l'injection de volumes précis. Ces seringues sont fournies avec les aiguilles prémontées. Chaque ml de solution reconstituée contient 600 UI de FSH et LH. Afin d'éviter des erreurs d'utilisation, les patientes doivent être informées explicitement que les présentations à doses multiples de Menopur Multidose 600 UI et Menopur Multidose 1200 UI sont prévues pour plusieurs injections.
Numéro d’autorisation55763, 60371, 68020 (Swissmedic).
PrésentationMenopur (75 UI)
Flacon perforable de poudre et ampoule de solvant: 10 (A)
Menopur Multidose 600 UI
1 flacon perforable de poudre, 1 seringue pré-remplie de solvant pour la reconstitution, 1 aiguille pour la dissolution et 9 seringues à usage unique graduées en unités de FSH/LH avec aiguille prémontée (A).
Menopur Multidose 1200 UI
1 flacon perforable de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant pour la reconstitution, 1 aiguille pour la dissolution et 18 seringues à usage unique graduées en unités de FSH/LH avec aiguille prémontée (A).
Menopur Multidose Pen 600 UI
1 stylo prêt à l'emploi et 12 aiguilles de stylos pour injection. (A)
Menopur Multidose Pen 1200 UI
1 stylo prêt à l'emploi et 21 aiguilles de stylos pour injection. (A)
Titulaire de l’autorisationFerring AG, 6340 Baar
Mise à jour de l’informationAvril 2021
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