Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
La stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion après dilution a été démontrée pour une période de 24 heures à température ambiante (25°C). Étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, elle devrait être utilisée aussi tôt que possible après la dilution.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Chaque emballage de Replagal contient un flacon unidose (verre de type 1), fermé par un bouchon de butylcaoutchouc et une capsule hermétique en aluminium, pourvue en son centre d'une languette d'ouverture. Chaque flacon contient 3,5 ml de concentré avec 3,5 mg d'agalsidase alfa pour la préparation de la perfusion, le concentré doit être dilué.
·Calculez la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires sur la base du poids corporel, par exemple 4 flacons seraient nécessaires pour une perfusion chez un patient de 70 kg.
·Diluez le volume total du concentré de Replagal requis dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion (à 0,9%). Vous devez absolument prendre garde de préserver la stérilité des solutions préparées; car Replagal ne contient aucun conservateur ni agent bactériostatique; les mesures aseptiques doivent être respectées. Après avoir dilué la solution, remuez doucement pour la mélanger mais sans l'agiter.
·Étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, il est recommandé de commencer la perfusion aussi tôt que possible.
·Avant administration, la solution doit faire l'objet d'un contrôle visuel permettant de détecter la présence de particules et de déceler une éventuelle opacification ou décoloration du produit.
·Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l'aide d'un nécessaire à intraveineuse équipé d'un filtre intégré.
·Replagal ne devra pas être associé à d'autres agents dans la même perfusion. La solution est à usage unique: toute solution ou produit non utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.