Composition

Principe actif
Chlorhydrate de terbinafine.
Excipients
Crème:
Alcool cétylique 40 mg/g, palmitate de cétyle, myristate d'isopropyl, hydroxyde de sodium, polysorbate 60, alcool stéarylique 40 mg/g, stéarate de sorbitan, alcool benzylique (E1519) 10 mg/g et eau purifiée.
Spray:
Ethanol à 96 pour cent 250 mg/g, éther cétostéarylique de macrogol, propylèneglycol (E1520) 50 mg/g et eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des mycoses des pieds (Tinea pedis).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Avant l'application de Lamisil Pedisan, nettoyer soigneusement les parties cutanées atteintes, puis les sécher soigneusement.
Adultes et adolescents dès 12 ans:
Lamisil Pedisan crème
Appliquer Lamisil Pedisan crème 1 fois par jour. Appliquer en couche mince sur les parties cutanées atteintes et les zones avoisinantes en frictionnant légèrement. En cas d'infection interdigitale on peut, après avoir appliqué la crème, recouvrir d'une gaze, surtout lors d'application pour la nuit.
Lamisil Pedisan spray
Appliquer Lamisil Pedisan spray 1 fois par jour. En cas d'utilisation de Lamisil Pedisan spray, imprégner suffisamment les parties cutanées atteintes et avoisinantes.
Durée du traitement:
Crème: 1 semaine
Spray: 1 semaine
Les symptômes cliniques disparaissent habituellement en quelques jours. Une application irrégulière ou l'arrêt prématuré du traitement augmentent le risque de rechute. Si aucun signe de guérison n'est décelable au bout d'une semaine, il faut revoir le diagnostic.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
En ce qui concerne la posologie requise et les effets indésirables, aucune différence n'est apparue jusqu'à présent entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité chez les enfants <12 ans n'ont pas été vérifiées systématiquement. Faute d'expérience clinique, l'application de Lamisil Pedisan chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans la crème ou le spray (voir «Composition»).

Mises en garde et précautions

Lamisil Pedisan est destiné uniquement à l'usage externe.
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir. En cas d'application accidentelle au niveau de l'œil, procéder à un rinçage abondant immédiat de l'œil et du sac conjonctival à l'eau courante.
Les nourrissons et les petits enfants ne doivent pas être en contact avec les zones de peau traitées.
Ne pas inhaler Lamisil Pedisan Spray.
Lamisil Pedisan Spray contient:
Ethanol 250 mg/g: peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Propylèneglycol (E1520) 50 mg/g: peut causer une irritation cutanée. En présence de lésions cutanées, utiliser Lamisil Pedisan spray avec précaution.
Lamisil Pedisan crème contient:
L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
L'alcool benzylique (E1519) 10 mg/g: peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Lamisil Pedisan. A ce jour on n'a pas signalé d'interactions avec Lamisil Pedisan crème ou spray.

Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour le fœtus.
En cas d'application locale de Lamisil Pedisan, moins de 5% de la dose appliquée sont résorbés. Lamisil Pedisan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir un effet néfaste sur l'enfant. Lamisil Pedisan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Les nourrissons et les petits enfants ne doivent pas entrer en contact avec les zones de peau traitées.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

L'application peut provoquer des réactions locales telles qu'érythème, prurit ou desquamation. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions d'hypersensibilité, qui ont été signalées de manière sporadique et qui imposent un arrêt immédiat du traitement. Ces réactions peuvent s'accompagner de rougeurs, de papules, de vésicules et de prurit, qui peuvent également se manifester au-delà de la zone de contact (réaction dite de dispersion).
Les effets indésirables suivants sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence, ils ont été observés lors de l'utilisation topique de la terbinafine. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité tel que l'urticaire, exanthème allergique (y compris des réactions de dispersion), papules, modifications vésiculaires.
Cas isolés: angio-œdème, choc anaphylactique.
Affections oculaires
Rares: irritations.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: desquamation, prurit.
Occasionnels: lésions cutanées, croûtes, autres modifications cutanées, troubles pigmentaires, érythème, sensation de brûlure.
Rares: sécheresse cutanée, dermatite de contact, eczéma.
Très rares: éruption cutanée, papules.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application.
Dans de rares cas, une aggravation des infections fongiques sous-jacente peut se produire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
En raison de la faible absorption systémique de terbinafine appliquée par voie topique, une surdose est peu probable.
L'ingestion accidentelle par exemple des 2 tubes de Lamisil Pedisan crème ou d'un flacon de 30 ml de Lamisil Pedisan spray, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé Lamisil dosé à 250 mg (correspond à une dose orale standard pour adulte).
Si une plus grande quantité de forme topique de Lamisil Pedisan est ingérée, il faut s'attendre à observer des effets indésirable semblables à ceux provoqués par une surdose de comprimés Lamisil, à savoir céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
En cas d'ingestion accidentelle de Lamisil Pedisan spray, il faut tenir compte de la teneur en alcool qui est de 28,87% (v/v).
Traitement
En cas d'ingestion accidentelle par voie orale, un traitement symptomatique d'appoint peut être administré si nécessaire. Si l'ingestion est récente, le charbon actif peut être administré.

Propriétés/Effets

Code ATC
D01AE15
Mécanisme d'action
La terbinafine est un antimycosique à spectre large de la classe de principes actifs des allylamines. Elle exerce une action fongicide sur les dermatophytes.
La terbinafine intervient lors d'une phase précoce spécifique de la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire des champignons. L'inhibition de l'enzyme squalène-époxydase entraîne un manque d'ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, ce qui entraîne la lyse de la cellule du champignon. La terbinafine inhibe la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. L'enzyme squalène-époxydase ne fait pas partie du système cytochrome P450. La terbinafine n'a donc aucune influence sur le métabolisme des hormones ou d'autres médicaments.
Concentration inhibitrice minimale in vitro

Pharmacodynamique
Données manquantes
Efficacité clinique
Lamisil Pedisan peut être recommandé pour un traitement de courte durée (1 semaine). Chez la majorité des patients avec tinea pedis aucune récidive n'était survenue 2 mois après un traitement d'une semaine avec Lamisil Pedisan.

Pharmacocinétique

Absorption
Chez l'homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L'exposition systémique est donc très faible.
Distribution
Après une application topique, la térbinafine pénètre dans la peau et s'accumule dans le stratum corneum. Après application topique pendant 7 jours, la terbinafine est mesurable en concentration fongicide, dans le stratum corneum, pendant 7 jours supplémentaires.
Métabolisme
La terbinafine absorbée par voie systémique est rapidement et complètement métabolisée dans le foie en métabolites inactifs par plusieurs isoenzymes CYP450.
Élimination
Trois quarts des métabolites de la terbinafine sont éliminés par l'urine et un quart est éliminé par les fèces. Après administration systémique, la demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures.

Données précliniques

Toxicité à long terme
Lors d'études à long terme (jusq'à 1 an) chez le rat et le chien sur l'administration orale du principe actif, la terbinafine, aucun effet toxique n'a été observé à des dosages atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.
Mutagénicité
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun indice mutagène ou clastogène du produit.
Carcinogénicité
Dans une étude de carcinogénicité menée chez la souris par voie orale pendant 2 ans, aucune transformation néoplasique ou autre résultat anormal n'ont été mis en évidence à des posologies allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat par voie orale pendant 2 ans avec la dose maximale de 69 mg/kg par jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, qui peuvent être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées lors d'études de carcinogénicité menées chez la souris, ni dans d'autres études menées chez la souris, le chien et le singe.
Toxicité sur la reproduction
Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité n'a été observé avec le principe actif, la terbinafine, dans des études chez le rat et le lapin. Aucune malformation n'a été observée; la phase de développement péri- et post-natal n'a pas non plus été touchée.
Autres données (toxicité locale)
L'utilisation dermique répétée de Lamisil Pedisan Once chez le rat et le cochon d'Inde a donné lieu à des taux plasmatiques de terbinafine 50–100 fois inférieurs à ceux observés lors d'études usuelles de toxicité chez les animaux. Ainsi, aucun effet indésirable systémique n'est à attendre. Les études de tolérance n'ont pas révélé de sensibilisation due à Lamisil Pedisan Once.

Remarques particulières

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Spray: se conserve 3 mois après la première ouverture de l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15-30 °C.
Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55775, 55776 (Swissmedic).

Présentation

Crème: 15 g [D]
Spray: 15 ml et 30 ml [D]

Titulaire de l’autorisation

Medius AG, 4132 Muttenz

Mise à jour de l’information

Juillet 2023