Composition

Principes actifs: chlorure de potassium, chlorure de calcium (sous forme de chlorure de calcium dihydraté), chlorure de magnésium (sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté), glucose (sous forme de glucose monohydraté), chlorure de sodium, hydrogénocarbonate de sodium.
Excipients: eau pour préparation injectable, acide hydrochlorique à 25%, gaz carbonique, dihydrogénophosphate de sodium (sous forme de dihydrogénophosphate de sodium dihydraté).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour hémodialyse/hémofiltration.
Poche à double compartiment contenant des solutions aqueuses limpides et incolores. Le petit compartiment contient 250 ml d’une solution acide de glucose et d’électrolytes, le grand compartiment 4750 ml d’une solution basique d’hydrogénocarbonate.
AVANT LE MÉLANGE
1 litre de solution acide de glucose et d’électrolytes (petit compartiment) contient:

1 litre de solution basique d’hydrogénocarbonate (grand compartiment) contient:

APRÈS LE MÉLANGE
1 litre de solution prête à l’emploi contient:

resp.:

Autre propriétés de la solution prête à l’emploi:

La solution prête à l’emploi est limpide et incolore.

Indications/Possibilités d’emploi

Indiqué chez les patients adultes:
atteints d’insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement substitutif rénal continu: hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration continue,
atteints d’une maladie rénale chronique pour laquelle un traitement temporaire est indiqué, p. ex. lors d’un séjour en soins intensifs,
lorsqu’un traitement substitutif rénal continu est indiqué dans le cadre du traitement d’une intoxication avec des toxines hydrosolubles filtrables/dialysables.

Posologie/Mode d’emploi

Un traitement substitutif rénal continu, y compris la prescription de ce médicament, doit avoir lieu sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans ces formes de traitement.
multiBic sert de solution de substitution en application intraveineuse dans l’hémofiltration et l’hémodiafiltration, ainsi que de solution de dialyse dans l’hémodialyse et l’hémodiafiltration.
Posologie
En cas d’insuffisance rénale aiguë et selon l’état métabolique du patient, un traitement continu avec une dose de 2000 ml/h de multiBic est indiqué chez les adultes ayant un poids corporel de 70 kg pour éliminer les métabolites. La posologie doit être adaptée à la taille du patient.
Instructions posologiques particulières
Chez les patients souffrant d’une maladie rénale chronique, la posologie de multiBic est, sauf indication clinique contraire, d’au moins un tiers du poids corporel par traitement pour trois traitements par semaine. Il est possible qu’une augmentation du volume hebdomadaire appliqué ou une répartition de ce volume hebdomadaire sur plus de 3 traitements par semaine soit nécessaire.
En cas de traitement d’une intoxication aiguë, la posologie et la durée de l’hémodialyse, de l’hémofiltration ou de l’hémodiafiltration dépendent de la toxine et de sa concentration, ainsi que du degré de sévérité des symptômes cliniques. La décision est prise en fonction de l’état clinique individuel du patient.
La dose maximale recommandée est de 75 litres par jour.
Pédiatrie
La sécurité et l’efficacité de multiBic pour les enfants ne sont pas établies.

Contre-indications

Contre-indications liées à la solution
·Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipients selon la composition.
·Alcalose métabolique.
·Hypokaliémie (multiBic sans potassium, 2 et 3 mmol/l de potassium).
·Hyperkaliémie (multiBic 4 mmol/l de potassium).
Contre-indications liées au traitement
·Flux sanguin inadéquat au niveau de l’accès vasculaire.
Risque élevé d’hémorragie dû à une anticoagulation systémique.

Mises en garde et précautions

Ne pas utiliser avant que les solutions des deux compartiments ne soient mélangées.
multiBic doit être réchauffé avant utilisation à une température proche de la température corporelle à l’aide d’un dispositif adapté et ne doit en aucun cas être utilisé lorsque la température de la solution est en-dessous de la température ambiante.
Le chauffage de la solution prête à l’emploi à une température proche de la température corporelle doit être soigneusement surveillé pour garantir que la solution prête à l’emploi est limpide et exempte de particules.Durant l’utilisation de la solution prête à l’emploi, la formation de particules blanches de carbonate de calcium dans les tubulures a été observée dans de rares cas, notamment près de la pompe ainsi que des éléments de chauffage servant à réchauffer la solution prête à l’emploi. Des particules peuvent notamment apparaître lorsque la température de la solution prête à l’emploi est déjà supérieure à 30 °C au niveau de l’entrée de la pompe. Par conséquent, la solution prête à l’emploi doit faire l’objet d’un examen visuel minutieux au niveau des tubulures toutes les 30 minutes pendant le traitement substitutif rénal continu, afin de s’assurer que la solution y est claire et ne contient pas de particules. Des particules peuvent aussi apparaître avec un délai considérable après le début du traitement. Si des particules sont observées, la solution prête à l’emploi et les tubulures pour le traitement substitutif rénal continu doivent être remplacées immédiatement, et le patient doit être surveillé attentivement.
La concentration sérique de potassium doit être surveillée régulièrement avant et pendant le traitement substitutif rénal continu. Il convient de tenir compte du statut du potassium et de son évolution lors du traitement du patient:
·en cas d’hypokaliémie, un apport de potassium et/ou le passage à une solution pour hémodialyse/hémofiltration ayant une teneur en potassium plus élevée peut s’avérer nécessaire,
·en cas d’hyperkaliémie, une augmentation du taux de filtration et/ou le passage à une solution pour hémodialyse/hémofiltration ayant une teneur en potassium plus faible peut s’avérer nécessaire en plus des mesures habituelles de soins intensifs.
Le taux sérique de sodium doit être contrôlé régulièrement avant et pendant l’utilisation de la solution pour hémodialyse/hémofiltration afin d’éviter une hyponatrémie/hypernatrémie. La solution pour hémodialyse/hémofiltration peut, si nécessaire, être diluée avec une quantité appropriée d’eau pour préparations injectables, ou une solution concentrée de chlorure de sodium peut être ajoutée. La rapidité de la normalisation souhaitée doit dans ce cas être calculée soigneusement afin d’éviter les effets secondaires liés à une variation trop rapide de la concentration sérique en sodium.
Avant et pendant le traitement substitutif rénal continu, il convient de plus de contrôler les paramètres suivants:les taux sériques de calcium, de magnésium, de phosphate, la glycémie, l’équilibre acido-basique, les taux d’urée et de créatinine, le poids corporel et le bilan liquidien (pour la détection précoce d’une hyperhydratation ou d’une déshydratation).
Dans le cadre d’un traitement par hémodialyse, hémofiltration et hémodiafiltration, il est possible que des substances importantes au plan clinique soient éliminées, qui ne sont pas remplacées par ce médicament. Cette élimination de nutriments essentiels doit être compensée par un régime alimentaire approprié, des suppléments alimentaires ou une alimentation parentérale adaptée.
Pédiatrie
On ne dispose d’aucune expérience clinique avec ce produit chez les enfants. L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez les enfants tant qu’aucune donnée supplémentaire n’est disponible (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible.

Interactions

Aucune étude portant sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée.
Une posologie adéquate de multiBic et une surveillance rigoureuse des paramètres clinico-chimiques et des fonctions vitales permettent d’éviter les risques d’interactions avec d’autres médicaments.
Les interactions suivantes sont possibles:
·les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par une hyperkaliémie, une hypermagnésémie et une hypercalcémie. La correction de ces électrolytes par un traitement substitutif rénal continu peut provoquer des signes et symptômes similaires à ceux d’une intoxication aux digitaliques, tels que des troubles du rythme cardiaque,
·les infusions d’électrolytes, l’alimentation parentérale et d’autres infusions usuelles de soins intensifs affectent la composition sérique et l’état d’hydratation des patients. Il convient d’en tenir compte dans le traitement substitutif rénal continu,
·un traitement substitutif rénal continu peut réduire la concentration des médicaments dans le sang, notamment des médicaments ayant une faible capacité de liaison aux protéines, un faible volume de distribution, un poids moléculaire en-dessous du seuil de coupure de la membrane de filtration utilisée, et lorsque les médicaments sont adsorbés par la membrane de filtration. Il peut alors s’avérer nécessaire d’ajuster la posologie de ces médicaments en conséquence.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune étude expérimentale concernant l’emploi chez la femme enceinte, ni d’étude menée sur l’animal concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
multiBic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement substitutif rénal continu.
Allaitement
Il n’existe pas suffisamment d’informations quant à savoir si les principes actifs/métabolites de multiBic passent dans le lait maternel. Il n’est pas recommandé d’allaiter pendant l’utilisation de multiBic.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes.

Les effets indésirables peuvent être induits par le type de traitement ou par ce médicament:
Affections gastro-intestinales
-Fréquence inconnue: nausées, vomissements.
Affections vasculaires
-Fréquence inconnue: hypertension, hypotension.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
-Fréquence inconnue: crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants peuvent être dus au type de traitement:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
-Fréquence inconnue: hyperhydratation ou hypohydratation, troubles électrolytiques (p. ex., une hypokaliémie), hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.

Surdosage

Dans le cadre d’une posologie conforme aux instructions, l’apparition d’une situation d’urgence n’a pas été observée, et il est de plus possible d’interrompre l’apport de ce médicament à tout moment. En cas de bilan liquidien inexactement calculé et insuffisamment surveillé, une hyperhydratation ou une déshydratation, avec des réactions circulatoires qui en résultent, peuvent survenir. Celles-ci peuvent se traduire par des modifications de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, de la fréquence cardiaque et de la pression de l’artère pulmonaire. Une hyperhydratation entraîne potentiellement une insuffisance cardiaque congestive et/ou une congestion pulmonaire.
En cas d’hyperhydratation, la perte liquidienne nette doit être augmentée au moyen du dispositif technique utilisé pour le traitement substitutif rénal continu. En cas de déshydratation massive, il est nécessaire de réduire ou d’interrompre l’ultrafiltration, mais il est également possible de rétablir l’état d’hydratation par un apport liquidien.
Un volume de traitement trop élevé peut entraîner des troubles des taux d’électrolytes et de l’équilibre acido-basique, un surdosage en bicarbonate pouvant p. ex. apparaître lorsqu’un volume excessif de solution pour hémodialyse/hémofiltration a été perfusé/administré. Cela peut entraîner une alcalose métabolique, une baisse du calcium ionisé ou une crise de tétanie.

Propriétés/Effets

Classe pharmacothérapeutique: Solutions pour hémofiltration.
Code ATC: B05ZB.
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
Principes de base de l’hémodialyse, de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration:
Pendant une hémofiltration, l’eau et les substances dissoutes, comme les toxines urémiques, les électrolytes et le bicarbonate, sont éliminées du sang par ultrafiltration. L’ultrafiltrat est remplacé par une solution pour hémofiltration ayant une concentration équilibrée en électrolytes et substances tampons.
Pendant une hémodialyse, l’eau et les substances dissoutes, comme les toxines urémiques, les électrolytes, le bicarbonate et d’autres petites molécules, sont échangées entre le sang du patient et la solution pour hémodialyse. La direction et l’ampleur du processus de diffusion dépendent du gradient de concentration respectif entre le sang et la solution pour hémodialyse.
Les principes de base de l’hémofiltration et de l’hémodialyse sont combinés dans le cas de l’hémodiafiltration.
Ce médicament est une solution tamponnée au bicarbonate destinée à une administration intraveineuse ou à une utilisation en tant que solution d’hémodialyse, servant à compenser l’eau et les électrolytes éliminés pendant le traitement substitutif rénal continu, p. ex. en cas d’insuffisance rénale aiguë.
Les électrolytes Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl– et le bicarbonate sont essentiels au maintien et à la correction de l’équilibre hydrique et de l’homéostasie électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acido-basique).
L’efficacité de solutions administrées par voie intraveineuse comparables, destinées au maintien de l’équilibre acido-basique pendant l’hémofiltration, a clairement fait ses preuves dans le cadre d’études et au cours d’une longue expérience clinique. Leur tolérance et leur sécurité ont été démontrées. On ne s’attend pas à d’autres effets pharmacologiques. La pharmacologie des électrolytes administrés par voie intraveineuse et du bicarbonate est suffisamment connue.

Pharmacocinétique

Ce médicament est uniquement destiné à l’administration par voie intraveineuse ou à l’utilisation comme solution pour hémodialyse.
Distribution/Métabolisme/Élimination
La répartition des électrolytes et du bicarbonate est régulée en fonction des besoins, de l’état métabolique et de la fonction rénale résiduelle. Les principes actifs de ce médicament ne sont pas métabolisés, à l’exception du glucose. L’élimination de l’eau et des électrolytes dépend des conditions cellulaires, de l’état métabolique, de la fonction rénale résiduelle et des pertes de liquide ayant lieu par d’autres voies (p. ex., par l’intestin, les poumons et la peau).

Données précliniques

On ne dispose d’aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisateur.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut pas être mélangé à d’autres médicaments, à l’exception des médicaments cités sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas conserver en dessous de + 4 °C.
La préparation prête à l’emploi est stable physiquement et chimiquement pendant 48 heures à 30 °C. Un stockage de la solution prête à l’emploi au-delà de 48 heures, traitement compris, n’est pas recommandé, tout aussi peu qu’une température de plus de 30 °C au niveau de l’entrée de la pompe.
D’un point de vue microbiologique et en raison de la présence d’hydrogénocarbonate, le médicament doit être utilisé immédiatement après connexion au circuit d’hémodialyse, d’hémofiltration ou d’hémodiafiltration.
Remarques concernant la manipulation
La solution prête à l’emploi ne peut être utilisée que si elle est limpide et incolore et que si le récipient et les connections ne sont pas endommagés.
Destiné seulement à un usage unique. La solution non utilisée doit être jetée.
Doit être appliqué au moyen d’une pompe doseuse.
La solution pour hémodialyse/hémofiltration doit être utilisée en trois étapes:
1. Retrait de l’emballage de protection et examen minutieux de la poche
L’emballage de protection ne doit être retiré que juste avant utilisation.
Les récipients en plastique peuvent parfois être endommagés lors du transport entre le fabricant et la clinique ou à la clinique même. Cela peut entraîner une contamination et une prolifération de microorganismes ou de champignons dans la solution. Le récipient et la solution doivent donc faire l’objet d’un examen visuel minutieux avant le mélange des solutions des deux compartiments. Il convient notamment de prêter attention aux moindres dommages au niveau du dispositif de fermeture, des soudures et des coins de la poche concernant une contamination.
2. Mélange des solutions des deux compartiments
Les solutions contenues dans les deux compartiments, le bicarbonate et la solution électrolytique contenant le glucose, sont mélangées juste avant utilisation pour obtenir la solution prête à l’emploi.

Après le mélange des solutions des deux compartiments, il faut s’assurer que la jointure entre les deux compartiments est ouverte entièrement, que la solution est limpide et incolore et que la poche est étanche.
3. Administration de la solution prête à l’emploi
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, ou au plus tard dans un délai de 48 heures après le mélange.
Des ajouts à la solution prête à l’emploi ne doivent être faits qu'après que la solution ait été soigneusement mélangée. Après un tel ajout, la solution prête à l’emploi doit être de nouveau soigneusement mélangée avant de commencer l’application.
Des ajouts de solutions de chlorure de sodium (concentration entre 3% et 30% de chlorure de sodium, jusqu’à 250 mmol de chlorure de sodium pour 5 litres de solution multiBic) et d’eau pour préparations injectables (jusqu’à 1250 ml pour 5 litres de solution multiBic) sont compatibles avec ce médicament.
Sauf prescription contraire, la solution prête à l’emploi doit être réchauffée juste avant utilisation entre 36,5 °C et 38,0 °C. La température exacte est réglée en fonction des exigences cliniques et du dispositif technique.
Aucune disposition particulière concernant l’élimination.

Numéro d’autorisation

55 781 (Swissmedic).

Présentation

multiBic sans potassium, poche à double compartiment de 2 x 5000 ml (B).
multiBic 2 mmol/l de potassium, poche à double compartiment de 2 x 5000 ml (B).
multiBic 3 mmol/l de potassium, poche à double compartiment de 2 x 5000 ml (B).
multiBic 4 mmol/l de potassium, poche à double compartiment de 2 x 5000 ml (B).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Medical Care (Suisse) AG, 6370 Oberdorf NW.

Mise à jour de l’information

Février 2020.