Effets indésirables

Très fréquents: (≥1/10)
Fréquents: (≥1/100, <1/10)
Occasionnels: (≥1/1000, <1/100)
Rares: (≥1/10 000, <1/1000)
Très rares: (<1/10 000)
Cas isolés: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques contrôlées contre placebo ou signalés dans la littérature scientifique. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués conformément aux données réunies pour l'éprosartan seul, pour l'association éprosartan-hydrochlorothiazide et pour l'hydrochlorothiazide seul.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: leucopénie.
Très rares: anémie hémolytique*, agranulocytose, anémie aplasique, thrombopénie, dans des cas isolés avec purpura et myélodépression.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Très rares: réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperglycémie.
Occasionnels: hypokaliémie, hyponatriémie, hypochlorémie, hyperuricémie, goutte et hypercholestérolémie.
Rares: glycosurie, aggravation d'une situation métabolique diabétique.
Très rares: hypercalcémie, hypomagnésiémie, hypertriglycéridémie, anorexie et alcalose hypochlorémique.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Cas isolés*: cancers de la peau non mélanome (CPNM) tels que carcinome basocellulaire (CBC) et carcinome épidermoïde (CE).
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression, états anxieux, insomnie, nervosité, modification de la libido, fatigue.
Très rares: agitation.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées**.
Fréquents: vertiges et paresthésie.
Occasionnels: névralgie.
Affections oculaires
Très rares: myopie aiguë et développement secondaire d'un glaucome à angle fermé*.
Fréquence inconnue: épanchement choroïdien (Choroidal effusion)***.
Affections cardiaques
Occasionnels: troubles du rythme cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension, y compris hypotension orthostatique.
Très rares: vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: rhinite.
Occasionnels: bronchite, toux, épistaxis, pharyngite, infection des voies respiratoires supérieures
Rares: œdème pulmonaire*, pneumonie non infectieuse*.
Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)****.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: troubles gastro-intestinaux non spécifiques tels que nausées, diarrhée et vomissements.
Occasionnels: constipation**, douleurs abdominales, gastro-entérite.
Rares: pancréatite*.
Affections hépatobiliaires
Très rares: ictère (intrahépatique, ictère cholestatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: réactions cutanées allergiques (exanthème, prurit, urticaire).
Occasionnels: angiœdème.
Très rares: nécrolyse épidermique toxique, photosensibilisation, lupus érythémateux cutané.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: spasmes musculaires**, dorsalgies, arthrose, arthralgie et arthrite.
Très rares: lupus érythémateux disséminé.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: albuminurie, infections des voies urinaires.
Très rares: néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale chez des patients à risque, par ex. présentant une sténose artérielle rénale).
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: dysfonction sexuelle et impuissance sexuelle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie.
Occasionnels: fièvre, sécheresse buccale, sudation.
Investigations
Occasionnels: hyperglycémie, augmentation des transaminases, diabète sucré, leucocytose, augmentation du taux d'azote uréique sanguin (BUN), de la glycémie et de la créatine phosphokinase, ainsi qu'une diminution de la concentration sérique de potassium.
* Fréquence d'après les données de la littérature sur l'hydrochlorothiazide.
** Fréquence non accrue par rapport au placebo.
*** Des cas d'épanchement choroïdien avec anomalies du champ visuel ont été rapportés après utilisation de thiazide et de diurétiques de type thiazidique.
**** Mises en garde et précautions
Description de certains effets indésirables
Cancers de la peau non mélanome (CBC et CE)
Un rapport entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de CPNM, dépendant de la dose cumulée, a été observé à partir des données disponibles issues d'études épidémiologiques (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.