Effets indésirables

Ce médicament peut, comme d'autres produits ophtalmologiques topiques, être absorbé dans la circulation systémique. Son administration locale peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêtabloquant systémique. L'incidence d'effets secondaires systémiques après une instillation locale est plus faible qu'en cas d'administration par voie systémique. Les effets secondaires cités incluent les effets observés avec la classe des bêtabloquants ophtalmiques.
Des réactions respiratoires, dont certaines ont entraîné la mort par bronchospasme chez des asthmatiques, ainsi que des réactions cardiaques, rarement mortelles chez les insuffisants cardiaques, ont été observées après l'application de collyres contenant du timolol.
Les effets secondaires suivants ont été observés après l'administration de collyres contenant du timolol dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché.
Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares : lupus érythémateux disséminé.
Affections du système immunitaire
Rares: signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angioœdème, urticaire, éruptions cutanées locales et généralisées.
Fréquence inconnue: prurit.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression.
Rares: insomnies, cauchemars, perte de la mémoire.
Fréquence inconnue: hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées
Occasionnels: sensation vertigineuse
Rares: augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, paresthésie, accident vasculaire cérébral.
Affections oculaires
Fréquents: signes et des symptômes d'irritations oculaires, y compris blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique).
Rares: diplopie, ptose, décollement de choroïde après chirurgie de filtration (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: sensation de brûlure et de piqûre, conjonctivite, démangeaisons, larmoiement, rougeur, vue trouble, érosion de la cornée.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphènes.
Affections cardiaques
Occasionnels: bradycardie
Rares: arythmie, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arrêt cardiaque, œdème, douleurs thoraciques.
Fréquence inconnue: bloc atrio-ventriculaire.
Affections vasculaires
Occasionnels: syncope.
Rares: hypotension, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée
Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques préexistants), insuffisance respiratoire, toux.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, dyspepsie.
Rares: diarrhée, sécheresse buccale.
Fréquence inconnue: dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence inconnue: myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: maladie de la Peyronie, diminution de la libido.
Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: asthénie, fatigue.
Effets indésirables potentiels:
Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés en lien avec l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations importantes de la cornée.
Les effets indésirables observés dans la pratique clinique sous maléate de timolol administré par voie orale peuvent être considérés comme des effets indésirables potentiels du maléate de timolol à usage ophtalmique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.