Mises en garde et précautions

Bextra iv/im a été étudié à la suite d'opérations de chirurgie dentaire, orthopédique, gynécologique de même qu'après des pontages coronariens. Peu d'expériences ont été faites après d'autres interventions chirurgicales.
L'expérience clinique concernant le traitement par Bextra iv/im sur une période supérieure à deux jours est réduite.
Des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur, des ulcères et des hémorragies ont été observés chez des patients traités par le parécoxib. Le plus grand risque de développer des complications gastro-intestinales sous AINS est porté par les patients âgés, les patients atteints de maladies cardiovasculaires, ceux prenant de l'Aspirine en co-médication ou ceux présentant on ayant des antécédents d'affections gastro-intestinales telles que ulcérations, hémorragies ou maladies inflammatoires. La majeure partie des rapports spontanés sur des événements gastro-intestinaux sévères concernait des patients âgés ou affaiblis. Ces complications gastro-intestinales peuvent se manifester à tout moment et également sans signes prémonitoires. Ce risque peut être minimisé en administrant la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les patients ayant des facteurs de risque importants d'événements cardiovasculaires (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ou d'artériopathie oblitérante périphérique ne devraient recevoir Bextra iv/im qu'après une pesée soigneuse du rapport bénéfice-risque (voir «Propriétés/Effets»). Les mesures adéquates doivent être prises dès l'apparition de signes d'une aggravation des symptômes cliniques spécifiques, et l'interruption du traitement par parécoxib doit être envisagée.
Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. Nul ne sait si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 de ces AINS. Les données d'études à disposition semblent en outre indiquer que ce risque est fonction de la dose et de la durée du traitement.
Des précautions devront être prises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque ou d'autres facteurs prédisposant à une rétention hydrique. Comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut induire une dégradation de la fonction rénale et une rétention hydrique accrue, la prudence est également de mise lors de l'emploi de Bextra iv/im chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou une insuffisance cardiaque (voir «Propriétés/Effets»). Comme avec les autres AINS, une rétention hydrique, un oedème et une hypertension ont été observés chez certains patients sous parécoxib (voir «Propriétés/Effets»). Ces effets peuvent être dose-dépendants et sont observés plus fréquemment à des doses plus élevées que celles recommandées pour une administration prolongée. Le parécoxib devra être initié à la dose la plus faible recommandée chez les patients ayant des antécédents d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque ou d'autres facteurs prédisposant à une rétention hydrique.
En raison de la rétention liquidienne, il convient de ne pas négliger le risque de survenue d'une insuffisance cardiaque (voir ci-dessus).
Lors du traitement des douleurs après une opération de pontage aorto-coronarien, les patients ont un risque accru d'événements indésirables tels que des événements cardiovasculaires/thrombotiques (p.ex. infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires), de dysfonction rénale, d'infections chirurgicales profondes ou de complications de cicatrisation de plaies sternales (infection, déhiscence de la plaie) (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, Bextra iv/im est contre-indiqué dans le traitement des douleurs immédiatement après une opération de pontage.
Hormis les opérations de pontage aorto-coronarien, Bextra iv/im n'a pas été étudié en rapport avec d'autres interventions de revascularisation cardiovasculaire. Les études concernant des interventions chirurgicales autres que le pontage aorto-coronarien n'incluaient que des patients ayant un statut ASA (American Society of Anesthesiology) I à III.
Comme les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 n'ont aucun effet inhibiteur sur l'agrégation des thrombocytes, ils ne remplacent pas l'acide acétylsalicylique dans la prophylaxie des maladies cardiovasculaires thromboemboliques. Le parécoxib peut être associé à des médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé, mais comme il en découle une augmentation du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux, un traitement par parécoxib ne doit être entrepris qu'après avoir pesé le rapport bénéfice-risque individuel du patient.
Des réactions cutanées graves, y compris l'érythème multiforme, ont été rapportées chez les patients recevant du parécoxib depuis sa commercialisation. Outre l'érythème multiforme, des cas de dermite exfoliatrice, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés chez des patients recevant du valdécoxib dans le cadre de la surveillance post-marketing (voir «Effets indésirables»). Des décès ont été signalés chez des patients atteints du syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique. L'apparition de ces réactions graves ne peut être exclue dans le cas du parécoxib. Le risque de tels événements pour les patients semble être maximal au début du traitement; dans la plupart des cas, l'événement est apparu au cours des deux premières semaines de traitement.
Le parécoxib devra être arrêté dès l'apparition des premiers signes d'une éruption cutanée, d'une lésion de muqueuse ou de tout autre symptôme d'hypersensibilité. Comparée à d'autres inhibiteurs sélectifs de la COX-2, la fréquence des notifications de réactions cutanées sévères semble être plus élevée sous valdécoxib. Les patients présentant une allergie avérée aux sulfamides peuvent être sujets à un risque accru de réactions cutanées (voir «Contre-indications»). Un risque de réactions cutanées sévères pourrait exister aussi chez des patients sans allergie connue aux sulfamides.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et angiooedème) ont été rapportées lors du traitement par le parécoxib (voir «Effets indésirables - Surveillance post-marketing»).
Les réactions d'hypersensibilité ont été observées chez des patients dont l'anamnèse indiquait ou non une allergie aux sulfamides (voir «Contre-indications»). Le parécoxib devra être arrêté dès l'apparition des premiers signes d'hypersensibilité.
Bextra iv/im doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles modérés de la fonction hépatique (score B de Child-Pugh) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Le parécoxib peut masquer une fièvre (cf. paragraphe sur les «Propriétés/Effets»).
Chez les patients opérés, traités par Bextra iv/im, il convient d'examiner en détail les lèvres de la plaie afin d'y détecter tout signe d'infection.
Lors de l'utilisation concomitante de parécoxib et d'anticoagulants oraux (comme la warfarine), la prudence s'impose (voir «Interactions»).
Comme c'est le cas d'autres médicaments qui inhibent la COX-2, l'utilisation de Bextra iv/im est déconseillée chez les femmes prévoyant une grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).