Effets indésirables

Effets indésirables lors d'études
De tous les patients traités avec Bextra iv/im lors des études cliniques contrôlées, 1962 souffraient de douleurs post-opératoires.
Les effets secondaires suivants ont été observés plus fréquemment que sous placebo. Ils ont été rapportés chez 1543 patients dans le cadre de 12 études contrôlées par placebo, auxquels 20 mg ou 40 mg de Bextra iv/im ont été administrés en dose unique ou en doses multiples (jusqu'à 80 mg/jour). Ces études ont été réalisées consécutivement à des opérations dentaires, gynécologiques, orthopédiques, coronariennes (pontages), et également avant des interventions dentaires ou orthopédiques. Le taux d'abandon du traitement par Bextra iv/im en raison d'événements indésirables s'élevait à 5%, contre 4,3% pour les patients sous placebo.
Effets fréquents (Â≥ 1/100, <1/10.)
Effets occasionnels (Â≥ 1/1000, <1/100).

Troubles du système nerveux autonome

Fréquents: hypertension, hypotension.

Occasionnels: hypertension renforcée.

Troubles généraux 

Fréquents: douleurs dorsales, oedèmes périphériques.

Occasionnels: drainage séreux inhabituel de la plaie sternale, infections de la plaie.

Troubles du système nerveux central et périphérique

Fréquents: hypoesthésie.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: ostéite alvéolaire, dyspepsie, flatulences.

Occasionnels: ulcération gastroduodénale.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Fréquents: élévation de la créatinine, hypokaliémie.

Occasionnels: élévation de l'urée sanguine.

Troubles psychiques

Fréquents: agitation, insomnie.

Troubles des globules rouges

Fréquents: anémie postopératoire.

Troubles de la fonction respiratoire

Fréquents: pharyngite, insuffisance respiratoire.

Troubles dermatologiques

Fréquents: prurit.

Troubles de la fonction urinaire

Fréquents: oligurie.

Troubles de la fréquence cardiaque et arythmies

Occasionnels: bradycardie.

Troubles de la fonction hépatique et biliaire

Occasionnels: ALAT et ASAT augmentés.

Troubles du système sanguin

Occasionnels: ecchymoses, thrombopénie.

Troubles vasculaires (extracardiaques)

Occasionnels: troubles cérébrovasculaires. Les patients qui ont subi une opération de pontage aorto-coronarien ont un risque accru d'événements indésirables tels que des événements cardiovasculaires/thrombotiques (p.ex. infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires), d'infections chirurgicales profondes ou de complications de cicatrisation de plaies sternales (voir aussi «Contre-indications», «Mises et garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).

Surveillance post-marketing
Les réactions suivantes ont été signalées en relation avec l'utilisation de Bextra iv/im: insuffisance rénale aiguë, insuffisance cardiaque, érythème multiforme, réactions d'hypersensibilité, en particulier anaphylactiques, et angiooedème (voir «Mises et garde et précautions»).
Outre l'érythème multiforme, les effets indésirables suivants ont été rapportés consécutivement aux traitements par valdécoxib depuis son lancement sur le marché:
dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Un grand nombre de ces affections ont été observées sur des patients ne présentant aucune allergie connue aux sulfamides. Certaines de ces réactions cutanées sévères se sont avérées mortelles (voir «Mises et garde et précautions»).
L'apparition de telles réactions n'est pas à exclure pour le parécoxib.