Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée de données d'études cliniques, y compris d'études de sécurité après l'autorisation et de rapports spontanés.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont différentes réactions cutanées, telles que prurit et desquamation cutanée. Un psoriasis pustuleux et une hypercalcémie ont été signalés.
Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes MedDRA (SOC) et sont énumérés par ordre de fréquence en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit:
«Fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«Occasionels» (≥1/1000 à <1/100)
«Rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«Très rares» (<1/10 000)
Infections et maladies parasitaires
Occasionnels: Infection cutanée (infections cutanées bactériennes, mycosiques et virales), folliculite.
Rares: Furoncle.
Affections du système immunitaire
Rares: Hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: Hypercalcémie.
Affections oculaires
Inconnues: Vision trouble.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Desquamation cutanée, prurit.
Occasionnels: Atrophie cutanée, exacerbation d'un psoriasis, dermatite, érythème, éruption cutanée (éruptions exfoliatives, papuleuses et pustuleuses), purpura ou ecchymose, sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée.
Rares: Psoriasis pustuleux, formation de vergetures sur la peau, réactions de photosensibilité, acné, sécheresse cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Troubles de la pigmentation au site d'administration, douleurs au site d'administration (comprend des brûlures au site d'administration)
Rares: Phénomème de rebond
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Les effets indésirables suivants sont attribués aux classes pharmacologiques du calcipotriol ou de la bétaméthasone:
Calcipotriol
Les effets indésirables regroupent réactions au site d'application, prurit, irritations cutanées, sensations de brûlure et de picotements, sècheresse cutanée, érythème, éruption cutanée, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité y compris angio-oedème et oedème au niveau du visage dans des cas très rares. Les effets systémiques observés après utilisation topique sont très rares et se résument à une hypercalcémie ou à une hypercalciurie (voir «Mises en garde et précautions»).
Bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone)
Le produit contient un corticoïde puissant.
Les réactions locales pouvant apparaître après utilisation topique, notamment après une durée de traitement prolongée, regroupent atrophie de la peau, télangiectasies, stries, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, dépigmentation, et milium colloïde. Le risque de psoriasis pustuleux généralisé existe lors du traitement du psoriasis par des corticoïdes topiques.
Les effets indésirables systémiques observés après l'application topique de corticoïdes sont certes rares chez l'adulte, mais elles peuvent être sévères. Une suppression corticosurrénale, une cataracte, des infections, des modifications au niveau du contrôle métabolique d'un diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé. Un effet systémique apparaît plus fréquemment lors d'une application sous occlusion (feuille plastique, plis cutanés), sur de grandes surfaces et lors d'un traitement de longue durée (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.