Mises en garde et précautions

Une dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide («suicide-related events» (SRE)). Une augmentation des idées et comportements suicidaires peut survenir même sous traitement antidépresseur. Le risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative se produise. L'analyse d'études contrôlées montre en outre que ce risque est le plus élevé au début du traitement et en général chez les enfants et les adolescents. Les patients dont l'historique présente des SRE ou ceux montrant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour présenter le plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.
Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par des antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Les patients traités avec des antidépresseurs doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes d'une aggravation de la dépression, en particulier du comportement suicidaire, ainsi que de l'inquiétude ou de l'agitation psychomotrice; ces symptômes surviennent surtout en début de traitement et lors des changements de doses. Cette surveillance doit cependant être maintenue même après l'arrêt du traitement, car de tels symptômes peuvent être le signe d'un manque lié au sevrage ou du début d'une rechute. Il convient par ailleurs de rendre les proches de ces patients attentifs à ce risque et de leur indiquer quel comportement adopter en cas de survenue de symptômes suspects.
Une modification du schéma thérapeutique, y compris un arrêt possible du traitement, doit être envisagée pour les patients dont l'état s'aggrave de manière constante ou chez lesquels le risque suicidaire émergent est marqué, apparaît soudainement ou ne faisait pas partie des symptômes initiaux.
Un traitement antidépresseur n'est pas indiqué pour éviter une hospitalisation pour cause de mise en danger du patient par lui-même. Au début du traitement en particulier, il convient de prescrire le médicament dans le plus petit conditionnement disponible, afin de diminuer le risque de mise en danger du patient par lui-même. Outre la dépression, d'autres diagnostiques psychiatriques peuvent être associés à un risque accru de comportement suicidaire et il convient d'observer les mêmes mesures de précaution que dans le cadre du traitement d'une dépression.
La consommation d'alcool est déconseillée.
Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque de diabète de type 2 chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, les patients avec un diagnostic établi de diabète de type 2 ou présentant des facteurs de risque pour le diabète qui ont débuté un traitement avec Trimipramine Sandoz, devraient avoir une surveillance appropriée du taux de glycémie.
Interactions/syndrome sérotoninergique
Pour les inhibiteurs de la MAO, voir «Contre-indications». Un syndrome sérotoninergique, potentiellement mortel, peut survenir quand le traitement par des antidépresseurs tricycliques est associé à d'autres substances actives sérotoninergiques telles que les triptans, le tramadol, le lithium, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN), et se traduit par les symptômes suivants: excitation neuromusculaire, troubles du système nerveux autonome, troubles mentaux. Dans ce cas, une surveillance étroite est recommandée. Une surveillance clinique étroite est nécessaire lorsque des substances actives sérotoninergiques sont associées à la trimipramine.
Par conséquent, la trimipramine ne sera pas utilisée chez les patients présentant les symptômes cliniques mentionnés ci-après ou prenant l'une des associations médicamenteuses citées:
·patients présentant une hypertension non maîtrisée, un phéochromocytome, une tumeur carcinoïde, une hyperthyroïdie, une dépression bipolaire, une psychose schizo-affective, des états confusionnels aigus.
·patients prenant l'un des médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, agonistes des récepteurs 5HT-1 de la sérotonine (triptans), sympathomimétiques d'action directe ou indirecte (y compris les bronchodilatateurs adrénergiques, la pseudoéphédrine ou la phénylpropanolamine), médicaments vasopresseurs (par ex. adrénaline, noradrénaline), substances dopaminergigues (par ex. dopamine, dobutamine), péthidine, buprénorphine ou buspirone.
L'utilisation de Trimipramine Sandoz en association avec des substances adrénergiques ou sérotoninergiques de même qu'en cas de maladies sous-jacentes correspondantes n'est pas recommandée, à moins qu'une observation étroite et un contrôle du patient ne soient possibles. Trimipramine Sandoz ne sera pas utilisé chez les patients qui prennent ou ont pris au cours des deux semaines précédentes un médicament inhibant la monoamine oxydase A ou B (par ex. phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide), (voir aussi «Interactions»).
Millepertuis (Hypericum perforatum)
Des effets indésirables peuvent survenir en cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de préparation à base de plantes contenant du millepertuis. En particulier, les effets sérotoninergiques peuvent être accrus, se traduisant par un syndrome sérotoninergique.
Risques cardiovasculaires
Le traitement au Trimipramine Sandoz peut engendrer un allongement de l'intervalle QT, dose-dépendant. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant certaines maladies cardiaques (syndrome du QT long congénital ou autres lésions cardiaques cliniquement significatives, en particulier troubles de la circulation coronarienne, troubles de la conduction ou arythmies telles que la bradycardie), en cas de déséquilibre électrolytique non corrigé (p.ex. hypokaliémie, hypomagnésémie), ou en cas de traitement concomitant avec des médicaments allongeant également l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, entrainant un bradycardie ou entraînant un déficit en potassium. La prudence est de rigueur chez les patients âgés présentant:
·Une plus grande sensibilité à l'hypotension posturale et à la sédation.
·Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique).
·Une possible hyperplasie prostatique.
La prudence est de rigueur en cas d'hypotension, de propension aux convulsions (épilepsie), chez les épileptiques sous traitement anticonvulsivant, de lésions hépatiques et rénales sévères, d'hyperplasie de la prostate sans rétention urinaire et chez les patients souffrant d'une augmentation de la pression intraoculaire. La trimipramine doit être utilisée avec prudence particulière chez les patients souffrant d'un hyperthyroïdisme, car les antidépresseurs tricycliques peuvent causer d'arythmies.
Même si le risque d'apparition d'une agranulocytose et d'une thrombocytopénie sous trimipramine peut être considéré comme minime, des contrôles hématologiques occasionnels sont recommandés.
Au cours de l'anesthésie générale, il y a un risque d'induction de troubles de la conduction intracardiaque. En cas d'urgence, l'anesthésie peut se faire sans arrêt préalable du traitement au Trimipramine Sandoz. Il est recommandé de procéder à une surveillance préopératoire étroite de l'ECG.
Ne pas interrompre brusquement un traitement car cela peut causer nausée, maux de tête et malaise.
Lactose
Les comprimés de Trimipramine Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Trimipramine Sandoz comprimés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
Comme de rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ont été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la dose et de surveiller particulièrement le patient pendant cette période.
En cas d'épisode maniaque évident, le traitement par la trimipramine doit être interrompu.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est sage d'augmenter la surveillance clinique et électrique en raison de la possibilité que le seuil des crises soit abaissé. L'apparition des crises exige l'arrêt du traitement.