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Composition

Principe actif: Levure sèche de Saccharomyces cerevisiae (Saccharomyces boulardii), correspondant au minimum à 4,5× 10cellules vivantes.
Excipients: Excipiens pro capsula.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule contient 250 mg de Saccharomyces cerevisiae.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des diarrhées, prévention et traitement des diarrhées induites par les antibiotiques ou suite à une alimentation par sonde.

Posologie/Mode d’emploi

Dose initiale: le premier jour 2 capsules (1 le matin et 1 le soir).
Doses d’entretien: les jours suivants 1 capsule par jour jusqu’à disparition des symptômes.
Selon avis médical, la dose initiale (2 capsules par jour) peut être poursuivie en cas de besoin pendant plusieurs jours.
En cas de vomissement moins d’une heure après la prise du médicament, renouveler le traitement.

Diarrhées dues aux antibiotiques (prévention et traitement)
Posologie usuelle: jusqu’à 1 g/jour soit 4 capsules par jour.

Mode d’administration
Avaler la capsule avec un peu de liquide.
Florosan peut être pris à tout moment. Pour obtenir une action plus rapide, prendre ce médicament avant le repas. Il peut être pris également avec un antibiotique quelle que soit l’heure d’administration de ce dernier. Exception: cf. «Remarques particulières».
Florosan étant constitué de cellules vivantes, il ne doit pas être mélangé avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
A cause d’un risque non évalué jusqu’à présent de colonisation générale par Saccharomyces cerevisiae, ce médicament ne doit pas être administré aux patients à défense immunitaire faible (p.ex. infections du SIDA, transplantations d’organes, leucémie, tumeurs malignes, radiothérapie, chimiothérapie, traitement de longue durée à la cortisone à doses élevées) et des patients portant un cathéter veineux central (voir «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

En cas d’apparition des effets indésirables suivants: œdème de Quincke, dyspnée ou signes de choc allergique, la prise du médicament doit être arrêtée et un médecin doit être (immédiatement) informé. En cas de diarrhées persistant plus de deux jours ou accompagnées de saignements ou d’une augmentation de la température, consulter un médecin.
En cas de diarrhées, le remplacement de la perte de liquides et d’électrolytes représente une mesure thérapeutique importante, tout particulièrement chez les enfants.
Saccharomyces cerevisiae est un microorganisme vivant pouvant, dans certaines conditions défavorables telles qu’elles se présentent chez les patients immunologiquement affaiblis, causer des infections fongiques systémiques (généralisées) par une migration depuis le tractus gastro-intestinal dans la circulation sanguine ou par l’intermédiaire d’impuretés externes sur des cathéters veineux centraux. Des cas isolés de telles infections fongiques ont été rapportés chez des patients hospitalisés porteurs d’un cathéter veineux central et atteints simultanément d’une maladie grave (la plupart du temps au niveau gastro-intestinal).
On ne dispose pas d’études suffisantes concernant l’utilisation de ce médicament chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge. Il ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans.

Interactions

La prise concomitante d’IMAO s’accompagne d’un risque d’hypertension artérielle.
La prise simultanée de ce médicament et d’antimycosiques peut altérer l’efficacité de Saccharomyces cerevisiae.

Grossesse/Allaitement

Des études chez la femme ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Les levures contenues dans Florosan n’étant pas résorbées, il n’y a pas d’évidence suggérant un risque pour le foetus ou l’enfant.
En général, la préparation doit cependant être prise avec précautions lors de la grossesse. La préparation ne doit pas être prise par les femmes allaitantes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Florosan n’a soit aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à utiliser des outils ou des machines!

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Florosan:

Troubles gastro-intestinales
Fréquents: ballonnements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: prurit, urticaire, œdème de Quincke, exanthème généralisé ou exanthème local.

Affections du système immunitaire
Très rare: réaction d’hypersensibilité de la peau, choc anaphylactique (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: dyspnée.

Surdosage

En raison de la nature et de la cinétique d’élimination du produit, un surdosage serait asymptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: A07FA02
(Microorganismes à l’effet anti-diarrhéique)

Mécanisme d’action
Le principe actif de Florosan est une levure (Saccharomyces cerevisiae) qui agit dans le tractus digestif en restaurant l’équilibre de l’écosystème intestinal.
Saccharomyces cerevisiae exerce un effet protecteur, préventif et/ou curatif sur divers modèles animaux de diarrhées: diarrhée à Escherichia coli entérotoxinogène, colites à Clostridium difficile, infestations digestives à Candida, amoebiase intestinale due à Entamoeba histolytica.
Le mode d’action permettant d’expliquer ces effets observés dans les modèles animaux est supposé être le suivant:
Inhibition des effets ou de la production de toxines bactériennes: entérotoxine thermostable d’Escherichia coli, toxine cholérique, cytotoxine de Clostridium difficile.
Renforcement des défenses anti-infectieuses non spécifiques.
Antagonisme microbien vis-à-vis de divers microorganismes pathogènes: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.
Accroissement de l’activité des disaccharidases intestinales.

Pharmacocinétique

Florosan n’est pas résorbé.

Distribution
Pas de données.

Métabolisme
Pas de données.

Élimination
Chez l’animal, au cours de l’administration réitérée, des cellules vivantes de Saccharomyces cerevisiae sont retrouvées dans les fèces 8 à 48 heures après l’ingestion et jusqu’à 2 à 6 jours après l’arrêt du traitement.
Chez l’homme, des cellules vivantes sont retrouvées dans les selles; leur demi-vie d’élimination fécale est d’environ 6 heures.
Le steady-state est atteint au 3jour d’administration.
Les cellules vivantes disparaissent des selles en 5 à 6 jours après l’arrêt du traitement. Aucun élément n’est en faveur d’une multiplication de Saccharomyces cerevisiae dans le tube digestif.

Données précliniques

Suivant l’administration unique de 3 g/kg PC de Saccharomyces cerevisiae chez le rat et la souris, aucune réaction de toxicité n’a été notée.
Lors de l’administration de 330 mg/kg PC pendant 6 semaines (6 jours par semaine) chez le chien ou de 100 mg/kg PC/jour par voie orale pendant 6 mois chez le rat ou le lapin, aucune modification due à la substance n’a été notée.
Lors du test de Ames avec Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 et TA 1538, aucun effet mutagène n’a été observé, avec ou sans activation par le mélange S9.
On ne dispose pas d’études sur la toxicité pour l’embryon ni sur la cancérogénicité.

Remarques particulières

Le principe actif, Saccharomyces cerevisiae, est sensible aux médicaments antifongiques. Florosan ne peut donc pas être utilisé avec ces médicaments.

Influence sur les méthodes de diagnostic
En cas de réalisation d’analyses microbiologiques des selles lors d’un traitement par Florosan, le laboratoire doit être informé de la prise de la levure sinon des résultats faux-positifs peuvent être obtenus.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.

Remarque concernant le stockage
Florosan doit être conservé à température ambiante (15–25 °C).

Remarques concernant la manipulation
Pas de données.

Numéro d’autorisation

55836 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals AG, Steinhausen.

Domicile
6330 Cham.

Mise à jour de l’information

Octobre 2009.