OEMéd

Composition

Principes actifs: Isoleucine, leucine, chlorhydrate de lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, alanine, arginine, glycine, histidine, proline, sérine, tyrosine, glucose monohydraté, chlorure de calcium, phosphate dipotassique, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium, chlorure de sodium.
Excipients: Acide acétique, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Clinimix sans électrolytes
Principes actifs: Isoleucine, leucine, chlorhydrate de lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, alanine, arginine, glycine, histidine, proline, sérine, tyrosine, glucose monohydraté.
Excipients: Acide acétique, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Clinimix se compose d’une poche à deux compartiments: un compartiment contient une solution d’acides aminés avec ou sans électrolytes et l’autre, une solution de glucose avec ou sans calcium.

Clinimix avec électrolytes
1000 ml de solution prête à l’emploi contiennent après le mélange:

                  Clinimix    Clinimix    Clinimix  
                  3% G-E      3% G 10%-E  3,5% G-E  
----------------------------------------------------
Acides aminés                                       
 essentiels                                         
L-isoleucine          1,65 g     1,65 g       2,10 g
L-leucine             2,01 g     2,01 g       2,56 g
L-lysine              1,60 g     1,60 g       2,03 g
(ut chlorhydrate    (2,00 g)   (2,00 g)     (2,54 g)
 de L-lysine)                                       
L-méthionine          1,10 g     1,10 g       1,40 g
L-phénylalanine       1,54 g     1,54 g       1,96 g
L-thréonine           1,16 g     1,16 g       1,47 g
L-tryptophane         0,50 g     0,50 g       0,63 g
L-valine              1,60 g     1,60 g       2,03 g
----------------------------------------------------
Acides aminés                                       
 non essentiels                                     
L-alanine             5,69 g     5,69 g       7,25 g
L-arginine            3,16 g     3,16 g       4,03 g
Glycine               2,83 g     2,83 g       3,61 g
L-histidine           1,32 g     1,32 g       1,68 g
L-proline             1,87 g     1,87 g       2,38 g
L-sérine              1,38 g     1,38 g       1,75 g
L-tyrosine            0,11 g     0,11 g       0,14 g
Glucose, anhydre      75,0 g    100,0 g      100,0 g
(ut glucose-        (82,5 g)   (110,0 g)   (110,0 g)
 monohydraté)                                       
Chlorure de calcium   0,33 g      0,33 g      0,33 g
Phosphate             2,61 g      2,61 g      2,61 g
 dipotassique                                       
Chlorure de magnésium 0,51 g      0,51 g      0,51  
 hexahydraté                                        
Acétate de sodium     2,16 g      2,16 g      2,58 g
Chlorure de sodium    1,12 g      1,12 g      0,94 g
Acide acétique,        ad pH       ad pH       ad pH
 acide chlor-                                       
 hydrique q.s.                                      
Eau pour          ad 1000 ml  ad 1000 ml  ad 1000 ml
 préparations                                       
 injectables q.s.                                   
----------------------------------------------------
Electrolytes                                        
Na+                35 mmol/l   35 mmol/l   35 mmol/l
K+                 30 mmol/l   30 mmol/l   30 mmol/l
Mg2+              2,5 mmol/l  2,5 mmol/l  2,5 mmol/l
Ca2+              2,3 mmol/l  2,3 mmol/l  2,3 mmol/l
Acétate-           50 mmol/l   50 mmol/l   60 mmol/l
Cl-                40 mmol/l   40 mmol/l   40 mmol/l
HPO42-             15 mmol/l   15 mmol/l   15 mmol/l
----------------------------------------------------
Azote total          4,6 g/l     4,6 g/l     5,8 g/l
Acides aminés totaux  28 g/l      28 g/l      35 g/l
Glucose total         75 g/l     100 g/l     100 g/l
Valeur énergé-     1715 kJ/l   2130 kJ/l   2260 kJ/l
 tique totale     410 kcal/l  510 kcal/l  540 kcal/l
Valeur énergé-     1255 kJ/l   1670 kJ/l   1670 kJ/l
 tique glucidique 300 kcal/l  400 kcal/l  400 kcal/l
Osmolarité          env. 845    env. 980   env. 1060
 théorique          mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                    env. 6      env. 6      env. 6

                              Clinimix    Clinimix  
                              4,5% G-E    5% G-E    
----------------------------------------------------
Acides aminés essentiels                            
L-isoleucine                      2,55 g      3,00 g
L-leucine                         3,10 g      3,65 g
L-lysine                          2,47 g      2,90 g
(ut chlorhydrate de L-lysine)   (3,09 g)    (3,63 g)
L-méthionine                      1,70 g      2,00 g
L-phénylalanine                   2,38 g      2,80 g
L-thréonine                       1,79 g      2,10 g
L-tryptophane                     0,77 g      0,90 g
L-valine                          2,47 g      2,90 g
----------------------------------------------------
Acides aminés non essentiels                        
L-alanine                         8,80 g     10,35 g
L-arginine                        4,89 g      5,75 g
Glycine                           4,38 g      5,15 g
L-histidine                       2,04 g      2,40 g
L-proline                         2,89 g      3,40 g
L-sérine                          2,13 g      2,50 g
L-tyrosine                        0,17 g      0,20 g
Glucose, anhydre                 150,0 g     175,0 g
(ut glucose monohydraté)       (165,0 g)   (192,5 g)
Chlorure de calcium               0,33 g      0,33 g
Phosphate dipotassique            2,61 g      2,61 g
Chlorure de magnésium             0,51 g      0,51 g
 hexahydraté                                        
Acétate de sodium                 2,97 g      3,40 g
Chlorure de sodium                0,77 g      0,59 g
Acide acétique, acide              ad pH       ad pH
 chlorhydrique q.s.                                 
Eau pour préparations         ad 1000 ml  ad 1000 ml
 injectables q.s.                                   
----------------------------------------------------
Electrolytes                                        
Na+                            35 mmol/l   35 mmol/l
K+                             30 mmol/l   30 mmol/l
Mg2+                          2,5 mmol/l  2,5 mmol/l
Ca2+                          2,3 mmol/l  2,3 mmol/l
Acétate-                       70 mmol/l   75 mmol/l
Cl-                            40 mmol/l   40 mmol/l
HPO42-                         15 mmol/l   15 mmol/l
----------------------------------------------------
Azote total                      7,0 g/l     8,3 g/l
Acides aminés totaux              43 g/l      50 g/l
Glucose total                    150 g/l     175 g/l
Valeur énergétique             3220 kJ/l   3760 kJ/l
 totale                       770 kcal/l  900 kcal/l
Valeur énergétique             2510 kJ/l   2925 kJ/l
 glucidique                   600 kcal/l  700 kcal/l
Osmolarité                     env. 1415   env. 1625
 théorique                      mosmol/l    mosmol/l
pH                                env. 6      env. 6

                   par poche   par poche   par poche
                   (1 l)       (1,5 l)     (2 l)    
----------------------------------------------------
Clinimix 3% G-E                                     
Azote total            4,6 g       6,8 g       9,1 g
Acides aminés totaux    28 g        41 g        55 g
Glucose                 75 g       113 g       150 g
Valeur énergétique   1715 kJ     2570 kJ     3430 kJ
  totale            410 kcal    615 kcal    820 kcal
Valeur énergétique   1255 kJ     1880 kJ     2510 kJ
 glucidique         300 kcal    450 kcal    600 kcal
Electrolytes                                        
Na+                  35 mmol     53 mmol     70 mmol
K+                   30 mmol     45 mmol     60 mmol
Mg2+                2,5 mmol    3,8 mmol      5 mmol
Ca2+                2,3 mmol    3,4 mmol    4,5 mmol
Acétate-             50 mmol     75 mmol    100 mmol
Cl-                  40 mmol     60 mmol     80 mmol
HPO42-               15 mmol     23 mmol     30 mmol
Osmolarité          env. 845    env. 845    env. 845
 théorique          mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                    env. 6      env. 6      env. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 3% G 10%-E                                 
Azote total            4,6 g       6,8 g       9,1 g
Acides aminés totaux    28 g        41 g        55 g
Glucose                100 g       150 g       200 g
Valeur énergétique   2130 kJ     3120 kJ     4265 kJ
 totale             510 kcal    765 kcal   1020 kcal
Valeur énergétique   1670 kJ     2510 kJ     3345 kJ
 glucidique         400 kcal    600 kcal    800 kcal
Electrolytes                                        
Na+                  35 mmol     53 mmol     70 mmol
K+                   30 mmol     45 mmol     60 mmol
Mg2+                2,5 mmol    3,8 mmol      5 mmol
Ca2+                2,3 mmol    3,4 mmol    4,5 mmol
Acetate-             50 mmol     75 mmol    100 mmol
Cl-                  40 mmol     60 mmol     80 mmol
HPO42-               15 mmol     23 mmol     30 mmol
Osmolarité          env. 980    env. 980    env. 980
 théorique          mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                    env. 6      env. 6      env. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G-E                                   
Azote total            5,8 g       8,7 g      11,6 g
Acides aminés totaux    35 g        53 g        70 g
Glucose                100 g       150 g       200 g
Valeur énergétique   2255 kJ     3385 kJ     4515 kJ
 totale             540 kcal    810 kcal   1080 kcal
Valeur énergétique   1670 kJ     2510 kJ     3345 kJ
 glucidique         400 kcal    600 kcal    800 kcal
Electrolytes                                        
Na+                  35 mmol     53 mmol     70 mmol
K+                   30 mmol     45 mmol     60 mmol
Mg2+                2,5 mmol    3,8 mmol      5 mmol
Ca2+                2,3 mmol    3,4 mmol    4,5 mmol
Acétate-             60 mmol     90 mmol    120 mmol
Cl-                  40 mmol     60 mmol     80 mmol
HPO42-               15 mmol     23 mmol     30 mmol
Osmolarité         env. 1060   env. 1060   env. 1060
 théorique          mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                    env. 6      env. 6      env. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G-E                                   
Azote total              7 g      10,5 g        14 g
Acides aminés totaux    43 g        64 g        85 g
Glucose                150 g       225 g       300 g
Valeur énergétique   3220 kJ     4830 kJ     6435 kJ
 totale             770 kcal   1155 kcal   1540 kcal
Valeur énergétique   2510 kJ     3760 kJ     5015 kJ
 glucidique         600 kcal    900 kcal   1200 kcal
Electrolytes                                        
Na+                  35 mmol     53 mmol     70 mmol
K+                   30 mmol     45 mmol     60 mmol
Mg2+                2,5 mmol    3,8 mmol      5 mmol
Ca2+                2,3 mmol    3,4 mmol    4,5 mmol
Acétate-             70 mmol    105 mmol    140 mmol
Cl-                  40 mmol     60 mmol     80 mmol
HPO42-               15 mmol     23 mmol     30 mmol
Osmolarité         env. 1415   env. 1415   env. 1415
 théorique          mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                    env. 6      env. 6      env. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 5% G-E                                     
Azote total            8,3 g      12,4 g      16,5 g
Acides aminés totaux    50 g        75 g       100 g
Glucose                175 g       263 g       350 g
Valeur énergétique   3760 kJ     5645 kJ     7525 kJ
 totale             900 kcal   1350 kcal   1800 kcal
Valeur énergétique   2925 kJ     4390 kJ     5850 kJ
 glucidique         700 kcal   1050 kcal   1400 kcal
Electrolytes                                        
Na+                  35 mmol     53 mmol     70 mmol
K+                   30 mmol     45 mmol     60 mmol
Mg2+                2,5 mmol    3,8 mmol      5 mmol
Ca2+                2,3 mmol    3,4 mmol    4,5 mmol
Acétate-             75 mmol    113 mmol    150 mmol
Cl-                  40 mmol     60 mmol     80 mmol
HPO42-               15 mmol     23 mmol     30 mmol
Osmolarité         env. 1625   env. 1625   env. 1625
 théorique          mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                    env. 6      env. 6      env. 6

Clinimix sans électrolytes
1000 ml de solution prête à l’emploi contiennent après le mélange:

                  Clinimix    Clinimix    Clinimix  
                  3,5% G      4,5% G      5% G      
----------------------------------------------------
Acides aminés                                       
 essentiels                                         
L-isoleucine          2,10 g     2,55 g       3,00 g
L-leucine             2,56 g     3,10 g       3,65 g
L-lysine              2,03 g     2,47 g       2,90 g
(ut Chlorhydrate    (2,54 g)   (3,09 g)     (3,63 g)
 de L-lysine)                                       
L-méthionine          1,40 g     1,70 g       2,00 g
L-phénylalanine       1,96 g     2,38 g       2,80 g
L-thréonine           1,47 g     1,79 g       2,10 g
L-tryptophane         0,63 g     0,77 g       0,90 g
L-valine              2,03 g     2,47 g       2,90 g
----------------------------------------------------
Acides aminés                                       
 non essentiels                                     
L-alanine             7,25 g     8,80 g      10,35 g
L-arginine            4,03 g     4,89 g       5,75 g
Glycine               3,61 g     4,38 g       5,15 g
L-histidine           1,68 g     2,04 g       2,40 g
L-proline             2,38 g     2,89 g       3,40 g
L-sérine              1,75 g     2,13 g       2,50 g
L-tyrosine            0,14 g     0,17 g       0,20 g
Glucose, anhydre     100,0 g    150,0 g      175,0 g
(ut Glucose        (110,0 g)   (165,0 g)   (192,5 g)
 monohydraté)                                       
Acide acétique,        ad pH       ad pH       ad pH
 acide chlor-                                       
 hydrique q.s.                                      
Eau pour          ad 1000 ml  ad 1000 ml  ad 1000 ml
 préparations                                       
 injectables q.s.                                   
----------------------------------------------------
Electrolytes                                        
Acétate-           27 mmol/l   34 mmol/l   43 mmol/l
Cl-                15 mmol/l   17 mmol/l   20 mmol/l
----------------------------------------------------
Azote total          5,8 g/l     7,0 g/l     8,3 g/l
Acides aminés totaux  35 g/l      43 g/l      50 g/l
Glucose total        100 g/l     150 g/l     175 g/l
Valeur énergétique 2260 kJ/l   3220 kJ/l   3760 kJ/l
 totale           540 kcal/l  770 kcal/l  900 kcal/l
Valeur énergétique 1670 kJ/l   2510 kJ/l   2925 kJ/l
 glucidique       400 kcal/l  600 kcal/l  700 kcal/l
Osmolarité         env.  920   env. 1270   env. 1490
 théorique          mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                    env. 6      env. 6      env. 6

                   par poche   par poche   par poche
                   (1 l)       (1,5 l)     (2 l)    
----------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G                                     
Azote total            5,8 g       8,7 g      11,6 g
Acides aminés totaux    35 g        53 g        70 g
Glucose                100 g       150 g       200 g
Valeur énergétique   2255 kJ     3385 kJ     4515 kJ
 totale             540 kcal    810 kcal   1080 kcal
Valeur énergétique   1670 kJ     2510 kJ     3345 kJ
 glucidique         400 kcal    600 kcal    800 kcal
Electrolytes                                        
Acétate-             27 mmol     41 mmol     54 mmol
Cl-                  15 mmol     22 mmol     29 mmol
Osmolarité          env. 920    env. 920    env. 920
 théorique          mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                    env. 6      env. 6      env. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G                                     
Azote total              7 g      10,5 g        14 g
Acides aminés totaux    43 g        64 g        85 g
Glucose                150 g       225 g       300 g
Valeur énergétique   3220 kJ     4830 kJ     6435 kJ
 totale             770 kcal   1155 kcal   1540 kcal
Valeur énergétique   2510 kJ     3760 kJ     5015 kJ
 glucidique         600 kcal    900 kcal   1200 kcal
Electrolytes                                        
Acétate-             34 mmol     51 mmol     68 mmol
Cl-                  17 mmol     26 mmol     34 mmol
Osmolarité         env. 1270   env. 1270   env. 1270
 théorique          mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                    env. 6      env. 6      env. 6
----------------------------------------------------
Clinimix 5% G                                       
Azote total            8,3 g      12,4 g      16,5 g
Acides aminés totaux    50 g        75 g       100 g
Glucose                175 g       263 g       350 g
Valeur énergétique   3760 kJ     5645 kJ     7525 kJ
 totale             900 kcal   1350 kcal   1800 kcal
Valeur énergétique   2925 kJ     4390 kJ     5850 kJ
 glucidique         700 kcal   1050 kcal   1400 kcal
Electrolytes                                        
Acétate-             43 mmol     65 mmol     86 mmol
Cl-                  20 mmol     30 mmol     40 mmol
Osmolarité         env. 1490   env. 1490   env. 1490
 théorique          mosmol/l    mosmol/l    mosmol/l
pH                    env. 6      env. 6      env. 6

Indications/Possibilités d’emploi

Clinimix est indiqué pour la nutrition parentérale lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
En cas de traitement nutritif parentéral à long terme, les acides gras essentiels et les calories supplémentaires peuvent être administrés au moyen d’une émulsion lipidique.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est fonction de la situation métabolique, des besoins énergétiques, de l’état clinique ainsi que de l’âge et du poids du patient.

Adultes
Les besoins azotés sont compris entre 0,16 et 0,35 g d’azote par kg de poids corporel et par jour. Ceci correspond environ à 1–2 g d’acides aminés par kg de poids corporel par jour.
Les besoins énergétiques sont compris entre 25 et 40 kcal par kg de poids corporel par jour (100–160 kJ/kg de poids corporel/jour) et dépendent de l’état nutritionnel et du degré de catabolisme du patient. Selon les circonstances, l’ajout d’une émulsion lipidique peut s’avérer nécessaire en respectant la compatibilité du mélange.
La vitesse de perfusion dépend de la posologie, des caractéristiques de la solution injectée, de l’apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion. La durée de la perfusion doit être supérieure à 8 heures.

Dose quotidienne    Correspondant par     Dose quo- 
maximale par kg     kg de poids           tidienne  
de poids corporel   corporel à            maximale  
                                          pour un   
                                          patient   
                                          pesant    
                                          70 kg     
-----------------------------------------------------
Clinimix 3% G-E                                     
40 ml               1,20 g Acides aminés  2800 ml   
                    3,00 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 3% G 10%-E                                 
40 ml               1,20 g Acides aminés  2800 ml   
                    4,00 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G-E                                   
40 ml               1,40 g Acides aminés  2800 ml   
                    4,00 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G-E                                   
40 ml               1,80 g Acides aminés  2800 ml   
                    6,00 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 5% G-E                                     
30 ml               1,50 g Acides aminés  2100 ml   
                    5,25 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G                                     
40 ml               1,40 g Acides aminés  2800 ml   
                    4,00 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G                                     
40 ml               1,80 g Acides aminés  2800 ml   
                    6,00 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 5% G                                       
30 ml               1,50 g Acides aminés  2100 ml   
                    5,25 g Glucose                  

Vitesse de per-     Correspondant par     Vitesse de
fusion maximale     kg de poids           perfusion 
par kg de poids     corporel et par       maximale  
corporel et         heure à               par heure 
par heure                                 pour un   
                                          patient   
                                          pesant    
                                          70 kg     
-----------------------------------------------------
Clinimix 3% G-E                                     
3,0 ml              0,09 g Acides aminés  210 ml    
                    0,23 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 3% G 10%-E                                 
2,5 ml              0,07 g Acides aminés  175 ml    
                    0,25 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G-E                                   
2,5 ml              0,09 g Acides aminés  175 ml    
                    0,25 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G-E                                   
1,7 ml              0,07 g Acides aminés  119 ml    
                    0,26 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 5% G-E                                     
1,4 ml              0,07 g Acides aminés   98 ml    
                    0,25 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 3,5% G                                     
2,5 ml              0,09 g Acides aminés  175 ml    
                    0,25 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 4,5% G                                     
1,7 ml              0,07 g Acides aminés  119 ml    
                    0,26 g Glucose                  
-----------------------------------------------------
Clinimix 5% G                                       
1,4 ml              0,07 g Acides aminés  98 ml     
                    0,25 g Glucose                  

Enfants à partir de 3 ans
La posologie recommandée pour les enfants à partir de 3 ans est entre 0,35 et 0,45 g d’azote/kg de poids corporel et par jour. Ceci correspond environ à 2–3 g d’acides aminés par kg de poids corporel/jour. La vitesse de perfusion devrait être choisie de manière à ne pas dépasser une dose de 0,1 g d’acides aminés/kg de poids corporel/heure.
Pour les nourrissions et les jeunes enfants des formulations spéciales sont requises.

Mode d’emploi
Clinimix doit être administré par voie veineuse centrale.
En général, les solutions d’acides aminés/de glucose sont administrées en même temps que des émulsions lipidiques. Veiller à leur compatibilité (cf. «Remarques particulières/Incompatibilités»).
Les solutions ou les mélanges présentant une osmolarité supérieure à 800 mosmol/l, doivent être administrés par voie veineuse centrale.

Contre-indications

Clinimix est contre-indiqué en cas de:
hypersensibilité connue à l’un des composants,
insuffisance rénale en l’absence d’épuration extra rénale,
affections hépatiques sévères,
troubles du métabolisme des acides aminés,
acidose métabolique, hyperlactatémie,
insuffisance surrénalienne,
coma hyperosmolaire,
oedème pulmonaire, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée.
Clinimix sans électrolytes ne doit pas être utilisé en cas d’hypokaliémie et d’hyponatrémie.
Clinimix avec électrolytes ne doit pas être utilisé en cas d’hyperkaliémie et d’hypernatrémie.

Mises en garde et précautions

Une surveillance clinique soigneuse est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L’apparition de tout symptôme inhabituel doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion. Une voie d’abord veineuse centrale étant associée à un risque accru d’infection, la mise en place du cathéter, ainsi que son maniement, doivent se faire dans des conditions d’asepsie strictes.
Comme avec toute perfusion, le moindre signe de réaction anaphylactique (par exemple frissons, éruption cutanée, oedèmes, hypotension, dyspnée, fièvre etc.) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.
Une surveillance clinique et biologique régulière du patient est nécessaire pendant la nutrition parentérale. La fréquence et le type des examens doivent être adaptés à l’état général respectif du patient.
Le contrôle à intervalles réguliers de la glycémie, des électrolytes sériques, du bilan hydrique, de l’équilibre acido-basique, des fonctions rénale et hépatique et de l’hémogramme est nécessaire. La survenue d’une hyperglycémie impose d’ajuster le débit de la perfusion ou d’administrer de l’insuline.
Il faut corriger les troubles sévères du bilan hydro-électrolytique, de l’équilibre acido-basique ou les troubles métaboliques avant de débuter la nutrition parentérale.
Il faut étroitement surveiller les besoins électrolytiques du patient et ajuster l’apport en électrolytes aux besoins, spécialement pour les solutions sans électrolytes.
Il faut substituer des vitamines et des oligo-éléments en cas de nutrition parentérale à long terme.
Il faut éviter une surcharge circulatoire due à un apport volumique trop élevé, spécialement chez les insuffisants cardiaques.
Chez les insuffisants hépatiques, il faut surveiller les symptômes d’une hyperammoniémie, en plus des tests usuels de la fonction hépatique.
Les solutions contenant des électrolytes doivent être administrées avec prudence chez les patients présentant des concentrations sériques élevées, spécialement chez les insuffisants rénaux.
Des solutions d’acides aminés de composition spéciale doivent être utilisées chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale sévère.

Interactions

Etant donné la teneur en potassium de Clinimix avec électrolytes, la prudence est de rigueur lors d’un traitement simultané par des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou par des IEC (énalapril, captopril), par suite du risque élevé d’hyperkaliémie. La prudence s’impose chez les patients sous glucosides cardiotoniques.
Clinimix ne doit pas être perfusé avant, conjointement ou après l’administration de sang ou de composants sanguins, par le même set de perfusion, en raison du risque de pseudoagglutination.

Grossesse/Allaitement

Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Durant la grossesse, Clinimix ne sera prescrit que lors d’une indication claire pour la nutrition parentérale. Les paramètres métaboliques et physiologiques tels que la clearance lipidique doivent particulièrement être pris en compte (cf. «Mise en garde et précautions»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude relative à ce sujet n’a été menée.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’est à redouter en cas d’utilisation conforme de Clinimix et de respect des précautions (voir aussi chapitre «Surdosage»).

Surdosage

Les manifestations suivantes peuvent survenir en cas d’utilisation incorrecte (posologie trop élevée, vitesse de perfusion trop élevée):
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent survenir en cas de surdosage de glucose.
Une perfusion trop rapide d’acides aminés peut entraîner des nausées, des vomissements et des frissons.
En outre, un surdosage de Clinimix peut provoquer une diurèse osmotique, une acidose métabolique, une hyperammoniémie, une surcharge liquidienne et des troubles électrolytiques.
Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter la perfusion et instaurer des mesures thérapeutiques adéquates. Dans les cas sévères, un surdosage peut nécessiter une épuration extra-rénale.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA10
Solution pour perfusion destinée à la nutrition parentérale, Clinimix assure un apport de substances nutritives permettant de maintenir l’équilibre calorico-azoté qui peut être modifié par une malnutrition ou une maladie du patient.
Clinimix représente une source bio-disponible d’azote (acides aminés L), d’énergie (sous forme de glucose) et d’électrolytes.
Les formulations comprenant différentes teneurs en calories et en azote permettent de couvrir les besoins nutritifs des patients alimentés par voie parentérale, en fonction de leurs besoins.
Clinimix contient 7 acides aminés non essentiels et 8 acides aminés essentiels, qui sont nécessaires à la synthèse des protéines. Le profil d’acides aminés est le suivant:
Acides aminés essentiels/Acides aminés totaux = 40,5%.
Acides aminés essentiels/Teneur totale en azote = 2,5.
Acides aminés ramifiés/Acides aminés totaux = 19%.
Clinimix ne contient ni vitamines, ni oligo-éléments, il est cependant possible de les ajouter si nécessaire.

Pharmacocinétique

Après administration intraveineuse, les composants de Clinimix sont immédiatement bio-disponibles et sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que les acides aminés, les électrolytes et le glucose, administrés par voie orale ou administrés individuellement par voie intraveineuse.
Le glucose est métabolisé en COet en HO (1 g de glucose = 4 kcal = 16 kJ).

Données précliniques

–

Remarques particulières

Une supplémentation d’émulsions lipidiques, d’électrolytes, d’oligo-éléments, de vitamines et de médicaments peut s’avérer nécessaire. Certains de ces additifs pouvant être incompatibles, il ne faut les ajouter à Clinimix que lorsque leur compatibilité est démontrée. La supplémentation doit se faire dans des conditions d’asepsie.
Il faut veiller dans tous les cas à assurer un mélange complet de l’additif avec la solution.
Il faut éviter le stockage de telles solutions (voir aussi «Conservation»).
Remarque: Les émulsions lipidiques (par ex. ClinOleic) peuvent être mélangées dans un volume de 50–250 ml/l de Clinimix, les électrolytes jusqu’à une concentration finale de 80 mmol/l de Na; de 60 mmol/l de K; de 5,6 mmol/l de Mg; de 3 mmol/l de Ca; d’oligo-éléments et de vitamines (par ex. Cernévit).
Il faut aussi vérifier la compatibilité quand plusieurs perfusions sont administrées par le même set de perfusion que Clinimix.
Clinimix ne doit pas être perfusé avant, conjointement ou après une administration de sang ou de composants sanguins, par le même set de perfusion, en raison du risque de pseudoagglutination.

Stabilité
Clinimix ne doit pas être utilisé au-delà de la date inscrite sur la poche avec la mention «Exp».
Après avoir retiré l’enveloppe protectrice et ouvert la soudure intermédiaire, le mélange est stable pour 7 jours à 5 °C suivis de 48 heures à 25 °C (voir aussi «Remarque concernant la manipulation»).
Remarque: Si Clinimix n’est pas utilisé immédiatement après avoir effectué le mélange et la supplémentation, la responsabilité concernant la conservation et les conditions de stockage de la solution prête à l’emploi incombe à l’utilisateur. D’un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après la supplémentation. Il faut s’assurer que la préparation est revenue à température ambiante avant de la perfuser.

Remarque concernant le stockage
Conserver Clinimix à l’abri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C. Ne pas congeler.
Tenir les médicaments hors de portée des enfants.

Remarque concernant la manipulation
N’utiliser que des solutions limpides et des poches non endommagées.
Les solutions non-utilisées ou partiellement utilisées doivent être éliminées et ne doivent pas être stockées en vue d’une utilisation ultérieure.
Les poches ne se prêtent pas à un raccordement en série car il y a risque d’embolie gazeuse.
Le retrait de l’enveloppe protectrice, la rupture de la soudure intermédiaire et l’ajout de toutes formes de supplémentation doivent être réalisés immédiatement avant l’administration.
– Déchirer et enlever l’enveloppe protectrice de la poche.
– Vérifier l’intégrité de la poche et de la soudure intermédiaire.
– Les poches endommagées doivent être immédiatement jetées. On n’utilisera que des solutions limpides et sans défauts.
– S’assurer que Clinimix est à température ambiante. Saisir fermement la poche de chaque côté. Exercer une pression sur le haut de la poche (extrémité de l’estampage) avec les mains et enrouler celle-ci sur elle-même. Cela «active» la soudure en bas et sur le côté des raccords. Continuer d’enrouler la poche jusqu’à ce que la soudure intermédiaire soit ouverte sur environ la moitié de sa longueur.
– Mélanger le contenu de la poche en retournant celle-ci 2 à 3 fois.
– Suspendre la poche et enlever la protection du site de perfusion.
– Fermer le régulateur de débit du nécessaire de perfusion et introduire l’aiguille du nécessaire dans le site de perfusion de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif (observer le mode d’emploi du set de perfusion).
Important: N’administrer que lorsque la soudure intermédiaire est ouverte environ sur la moitié de sa longueur et que le contenu des deux compartiments est mélangé.
Remarque: Il faut remplacer le set de perfusion au moins toutes les 24 heures.

Supplémentation
La supplémentation doit se faire dans des conditions d’asepsie après le mélange du contenu de la poche.
Mise en garde: Comme avec toutes les solutions pour perfusion, il se peut que des additifs (émulsions lipidiques, vitamines, électrolytes, oligo-éléments) soient incompatibles (voir aussi chapitre «Incompatibilités»). Lorsqu’une supplémentation est nécessaire, contrôler la compatibilité du mélange avant l’administration.
Les additifs compatibles peuvent être ajoutés au moyen d’une seringue ou d’un set de transfert.

Ajout à l’aide d’une seringue ou d’un set de transfert muni d’une aiguille
– Tenir la poche verticalement (embout vers le haut) et désinfecter le site d’injection.
·– Injecter la médication additionnelle avec une aiguille. Retirer prudemment l’aiguille. Vider le site d’injection en le tapotant légèrement et mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Ajout à l’aide d’un set de transfert muni d’un perforateur
– Observer le mode d’emploi du set de transfert. Connecter le set de transfert au raccord prévu à cet effet.
– Après l’ajout, mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Numéro d’autorisation

55837, 55838 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG, 8604 Volketswil.

Mise à jour de l’information

Février 2002.