Posologie/Mode d’emploi

Le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérose systémique.
Le comprimé dispersible n'a été étudié que chez les patients pédiatriques. Une comparaison de la biodisponibilité entre les comprimés dispersibles et les comprimés pelliculés, réalisée chez des patients adultes, a montré une exposition au bosentan inférieure avec les comprimés dispersibles (voir rubrique «Pharmacocinétique»). L'utilisation de ceux-ci chez l'adulte doit être réservée aux patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés.
Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent dans les flacons blancs en polyéthylène haute densité.
Instauration du traitement
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines.
Sclérose systémique avec ulcères digitaux évolutifs
Le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement d'entretien
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Le traitement est ensuite augmenté à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Sclérose systémique avec ulcères digitaux évolutifs
Le traitement est ensuite augmenté à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
L'expérience acquise dans les études cliniques contrôlées, réalisées dans cette indication, se limite à 6 mois. La réponse au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être régulièrement réévaluées.
Interruption du traitement
Il existe peu de données concernant les conséquences de l'interruption brutale du traitement par Tracleer. Aucune observation n'a suggéré un effet rebond. Toutefois, afin d'éviter une détérioration clinique conséquente d'un potentiel effet rebond, une diminution progressive de la posologie (diminution de moitié de la dose pendant 3 à 7 jours) est recommandée avant d'interrompre le traitement. Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh) (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Tracleer est contre-indiqué chez les patients présentant une perturbation modérée à sévère des fonctions hépatiques ou en cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques de plus de trois fois la limite supérieure de la normale (voir les rubriques «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
Conduite à tenir en cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques pendant le traitement, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients dialysés (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Les conséquences de l'âge ont été insuffisamment examinées à ce jour.
Enfants et adolescents
Hypertension artérielle pulmonaire
Chez les patients pédiatriques âgés de 1 an et plus, la dose de Tracleer recommandée pour l'instauration du traitement et le traitement d'entretien est de 2 mg/kg matin et soir.
L'expérience clinique est limitée chez les patients pédiatriques de moins de 1 an.
Chez les nouveau-nés atteints d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN), aucun bénéfice du bosentan n'a été établi dans la prise en charge thérapeutique standard. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs
Aucune donnée sur la sécurité d'emploi et l'efficacité n'est disponible chez les patients de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Tracleer doit être pris par voie orale, matin et soir, au cours ou en dehors d'un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés dispersibles doivent être pris en suspension dans de l'eau; pour les détails, voir la rubrique «Remarques particulières», sous «Remarques concernant la manipulation».