Effets indésirables

Durant les études cliniques, environ 50% des patients ont présenté des effets indésirables sous forme d'irritations cutanées dans la zone traitée. Brûlure et prurit étaient très fréquents, habituellement légères à modérées et disparaissaient généralement dans la semaine suivant le début du traitement. Rougeur cutanée était fréquents. Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption cutanée aux sites de traitement ont également été fréquemment observées. L'intolérance à l'alcool (rougeur de la peau du visage ou irritation de la peau après consommation de boissons alcoolisées) était fréquente.
Le risque d'apparition de folliculite, d'acné et d'infections par le virus de l'herpès peut être accru chez les patients traités.
Les effets indésirables suspectés d'être associés à l'utilisation de Protopic sont énumérés ci-dessous par classe de système d'organes de la classification MedDRA. La fréquence est définie comme suit:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«fréquence inconnue» (rapportée après la mise sur le marché, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
Fréquents: Infections cutanées locales, indépendantes de l'étiologie incluant les infections suivantes mais non limitées à celles-ci: eczema herpeticatum, folliculite, herpès simplex, infections à herpès virus, éruption varicelliforme de Kaposi*.
* Cet effet indésirable a été rapporté après la mise sur le marché.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Intolérance à l'alcool (rougeur de la peau du visage ou irritation de la peau après consommation de boissons alcoolisées).
Affections du système nerveux
Fréquents: Paresthésies et dysesthésies (hyperesthésie, brûlure).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Prurit.
Occasionnels: Acné.
Fréquence inconnue: Rosacée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Au site d'application: brûlure de la peau (31,3%), prurit (20,4%).
Fréquents: Au site d'application: sensation de chaleur, érythème, douleur, irritation, paresthésie, éruption.
Fréquence inconnue: Œdème au site d'application.
Investigations
Fréquence inconnue: Taux sanguin de principe actif élevé.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Des cas de lymphomes cutanés à cellules T, d'autres formes de lymphomes et de tumeurs cutanées ont été rapportés chez les patients utilisant la pommade au tacrolimus. Cependant, l'expérience globale des essais cliniques, les données provenant de vastes études de sécurité après l'autorisation et la surveillance après la mise sur le marché n'ont pas démontré de relation de cause à effet entre l'utilisation du tacrolimus topique et les affections malignes, mais ce lien ne peut être exclu en toute confiance.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.