Effets indésirables

L'observation des réactions indésirables repose sur des données issues d'études cliniques et de notifications spontanées intervenues dans le cadre de l'usage du médicament depuis son autorisation. La banque de données des études cliniques porte sur 9647 patients ayant pris du tiotropium dans le cadre de 28 études cliniques contrôlées contre placebo, pour des périodes de traitement allant de quatre semaines à quatre ans, ce qui correspond à 12469 années-personnes d'exposition au tiotropium.
Les fréquences sont définies comme suit:
fréquents (≥1/100 - <1/10); occasionnels (≥1/1000 - <1/100); rares (≥1/10'000 - <1/1'000), très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (principalement basée sur des notifications spontanées issues de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne pouvant pas être évaluée).
Affections cardiaques
Occasionnels: fibrillation auriculaire.
Rares: tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire.
Affections oculaires
Occasionnels: vision floue.
Rares: augmentation de la pression intraoculaire, glaucome.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: sécheresse buccale habituellement légère.
Occasionnels: constipation, reflux gastro-œsophagien, candidose oropharyngée.
Rares: occlusion intestinale, y compris iléus paralytique, nausées, gingivite, glossite, dysphagie, stomatite.
Fréquence inconnue: caries.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: déshydratation.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence inconnue: tuméfaction articulaire.
Affections du système nerveux
Occasionnels: vertiges, céphalées, dysgueusies.
Rares: insomnie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: miction difficile et rétention urinaire (chez des sujets âgés de sexe masculin, présentant des facteurs prédisposants).
Rares: infections urogénitales.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: enrouement, toux, pharyngite.
Rares: bronchospasmes, épistaxis, laryngite, sinusite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rash.
Rares: angio-œdème, urticaire, prurit, réactions d'hypersensibilité (y compris réactions d'hypersensibilité immédiate).
Fréquence inconnue: infections et ulcères cutanés, sécheresse cutanée.
La plupart des effets indésirables cités ci-dessus peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de Spiriva.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.