Effets indésirables

Certains des effets indésirables liés au traitement par l’isotrétinoïne sont dose-dépendants. Les effets indésirables sont normalement réversibles après modification de la dose ou arrêt du traitement, mais certains peuvent persister après la fin du traitement. Les effets indésirables le plus souvent signalés avec l’isotrétinoïne sont les suivants: sécheresse cutanée, sécheresse des muqueuses, notamment des lèvres (chéilite), de la muqueuse nasale (épistaxis) et des yeux (conjonctivite).
Les effets indésirables sont classés selon leur classe de système d’organes (SOC) et leur fréquence. La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1 000, < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1 000), «très rares» (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très rare: infection mucocutanée à bactéries Gram positives.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: anémie, valeur de sédimentation élevée des globules rouges, thrombopénie, thrombocytose.
Fréquent: neutropénie.
Très rare: lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Rare: réactions cutanées allergiques, réactions anaphylactiques, hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare: diabète sucré, hyperuricémie.
Affections psychiatriques
Rare: dépression, aggravation de dépressions existantes, variations de l’humeur, tendance à l’agressivité, anxiété.
Très rare: troubles du comportement, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Très rare: augmentation bénigne de la pression intracrânienne, convulsions, somnolence, vertiges.
Affections oculaires
Très fréquent: blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, irritation oculaire.
Très rare: vision floue, cataracte, daltonisme (diminution de la perception des couleurs), intolérance aux lentilles de contact, opacification de la cornée, diminution de la vision nocturne, kératite, œdème papillaire (signe d’une augmentation bénigne de la pression intracrânienne), photophobie, troubles de la vision.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très rare: dégradation de l’audition, acouphène (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Très rare: vascularite (p. ex. granulomatose de Wegener, vascularite allergique).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: épistaxis, sécheresse nasale, nasopharyngite.
Très rare: bronchospasme (surtout chez les asthmatiques), enrouement.
Affections gastro-intestinales
Très rare: colite, iléite, sécheresse du pharynx, hémorragies gastro-intestinales, diarrhée sanglante et inflammation intestinale, nausées et pancréatite (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: élévation des transaminases (voir «Mises en garde et précautions»).
Très rare: hépatite.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très fréquent: chéilite, dermatite, sécheresse cutanée, exfoliation localisée, prurit, éruption érythémateuse, fragilité cutanée (risque d’écorchures).
Rare: alopécie.
Très rare: acné fulminans, aggravation de l’acné, érythème (facial), exanthème, modification de la chevelure, hirsutisme, dystrophie unguéale, paronychie, réaction de photosensibilité, granulome pyogène, hyperpigmentation cutanée, sudation accrue.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent: arthralgie, myalgie, dorso-lombalgies (surtout chez l’adolescent).
Très rare: arthrite, calcifications (ligamentaires et tendineuses), soudure précoce des épiphyses, exostoses (hyperostose), diminution de la densité osseuse, tendinite.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: glomérulonéphrite.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle, y compris dysfonction érectile et baisse de la libido, gynécomastie, sécheresse vulvovaginale.
Troubles généraux
Très rare: tissu de granulation (formation accrue), sensation de malaise.
Investigations
Très fréquent: hypertriglycéridémie, diminution des lipoprotéines de haute densité (HDL).
Fréquent: hypercholestérolémie, hyperglycémie, hématurie, protéinurie.
Très rare: augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase.
L’incidence des événements indésirables a été calculée sur la base de toutes les données cliniques recueillies chez 824 patients ainsi que des données communiquées après la commercialisation du produit.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Pendant la phase post-marketing, un érythème multiforme, un syndrome de Stevens-Johnson ainsi qu’une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés lors de l’utilisation de l’isotrétinoïne (voir «Mises en garde et précautions»).
Des rapports font état de cas graves de rhabdomyolyse ayant souvent imposé un traitement hospitalier et dont l’évolution fut fatale dans quelques cas, notamment chez des patients pratiquant une activité physique intense.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.