Effets indésirables

La majorité des effets indésirables observés au cours du traitement par Salagen sont dus à une stimulation parasympathomimétiques accrue. Ces effets secondaires sont dose-dépendants et d'intensité faible à modérée. Des effets secondaires graves peuvent toutefois se manifester occasionnellement; c'est pourquoi un suivi médical strict du patient est recommandé.
Dans le cadre d'études cliniques, 513 patients avec radiothérapie au niveau de la tête et de la nuque ainsi que 255 patients présentant un syndrome de Sjögren ont reçu un traitement par Salagen. Sur la base de ces données, l'effet secondaire le plus fréquent est la sudation, qui survient chez environ 50 % des patients. Cet effet secondaire a conduit dans de rares cas à l'interruption du traitement.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000).
Système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité
Système nerveux
Très fréquent: céphalées (12%)
Fréquent: sensation vertigineuse
Yeux
Fréquent: écoulement lacrymal accru, vision trouble, baisse de l'acuité visuelle, conjonctivite, douleurs oculaires
Cœur
Fréquent: palpitation cardiaque
Vaisseaux
Fréquent: vasodilatation (rougeurs du visage), hypertension artérielle
Organes respiratoires
Très fréquent: rhinite (12%)
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: dyspepsie, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, constipation, ballonnements, sécrétion salivaire excessive
Occasionnels: flatulences
Peau
Très fréquent: sudation légère à modérée (jusqu'à environ 50% des patients)
Fréquent: réactions allergiques, y compris urticaire, éruption cutanée, prurit
Reins et voies urinaires
Très fréquent: pollakiurie (11%)
Fréquent: impériosité mictionnelle
Troubles généraux
Très fréquent: syndrome grippal (14%)
Fréquent: sensation de froid, asthénie
Les notifications d'effets secondaires n'indiquent aucune différence entre les patients jeunes ou âgés recevant Salagen, à l'exception des sensations vertigineuses qui ont été significativement plus fréquentes chez les patients de plus de 65 ans.
D'autres effets secondaires, liés à l'action pharmacologique de la pilocarpine, sont possibles: détresse respiratoire, spasmes gastro-intestinaux, bloc atrio-ventriculaire, tachycardie, bradycardie, troubles du rythme cardiaque, hypotension, choc, tremblements, modifications de l'état psychique (amnésie, hallucinations, labilité affective, confusion, excitation).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.