Posologie/Mode d’emploi

Attention – Afin d’éviter tout surdosage, les recommandations posologiques doivent être strictement respectées. Afin de prévenir tout effet indésirable en relation avec un surdosage, il convient de veiller en particulier à réadapter la dose lors de toute diminution de la fonction rénale (en cas d’autres infections sévères, par exemple).
La biodisponibilité du ganciclovir est notablement plus élevée avec les comprimés pelliculés de Valcyte qu’avec les capsules de ganciclovir (Cymevene®); il n’est donc pas possible de substituer telles quelles les capsules de ganciclovir à Valcyte.
Traitement d’induction de la rétinite à CMV
Chez les patients avec rétinite à CMV active, la dose recommandée est de 900 mg de valganciclovir (deux comprimés pelliculés à 450 mg) deux fois par jour pendant 21 jours. Un traitement d’induction de plus longue durée peut accroître le risque de toxicité médullaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Traitement d’entretien de la rétinite à CMV
Après traitement d’induction ainsi que chez les patients avec rétinite à CMV inactive, la dose recommandée est de 900 mg de valganciclovir une fois par jour (deux comprimés pelliculés à 450 mg). Chez les patients présentant une aggravation de leur rétinite, le traitement d’induction peut être renouvelé.
La durée du traitement d’entretien doit être définie individuellement.
À ce jour, la sécurité d’emploi et l’efficacité de Valcyte dans le cadre du traitement de la rétinite à CMV n’ont pas été démontrées lors d’études cliniques adéquates et bien contrôlées réalisées chez des patients pédiatriques.
Prophylaxie d’une affection à CMV chez les transplantés
Chez les transplantés rénaux, la dose recommandée est de 900 mg (deux comprimés pelliculés à 450 mg) une fois par jour, l’administration étant commencée dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivie jusqu’au 200e jour après la transplantation.
Chez les patients ayant subi une autre transplantation d’organe solide qu’un rein, la dose recommandée est de 900 mg de valganciclovir (deux comprimés pelliculés à 450 mg) une fois par jour, l’administration étant commencée dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivie jusqu’au 100e jour après la transplantation.
Si possible, les comprimés pelliculés doivent être pris avec les repas.
Posologie usuelle
Valcyte est administré par voie orale et doit être pris avec un repas (voir «Pharmacocinétique, Absorption» et «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Le valganciclovir est rapidement et totalement transformé en ganciclovir. La biodisponibilité du ganciclovir de Valcyte étant jusqu’à 10 fois plus élevée que celle des capsules de ganciclovir (Cymevene®), la posologie décrite ci-dessous ainsi que les modalités d’administration des comprimés pelliculés de Valcyte doivent être strictement respectées (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l’efficacité de Valcyte n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique», «Cinétique pour certains groupes de patients» et «Troubles de la fonction hépatique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le taux sérique de créatinine ou la clairance estimée de la créatinine doivent être étroitement surveillés. La dose doit être adaptée à la clairance de la créatinine, conformément au tableau ci-après (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Une valeur approximative de la clairance de la créatinine peut être obtenue sur la base de la créatinine sérique à l’aide de la formule suivante:
Chez l’homme = (140 – âge [années]) x (poids corporel [kg]) : (72 x (0,011 x créatinine sérique [µmol/l]))
Chez la femme = 0,85 x valeur calculée sur la base de la formule chez l’homme
Tableau 1: Valcyte, comprimés pelliculés
Posologie en cas d’insuffisance rénale

Patients dialysés
Pour les patients sous dialyse (ClCr <10 ml/min), il n’est pas possible de recommander une posologie. De ce fait, Valcyte ne devra pas être utilisé chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez cette population de patients.
Aucune étude n’a été réalisée chez des adultes âgés de plus de 65 ans. En raison de la diminution de la clairance rénale avec l’âge, l’état de la fonction rénale doit notamment être pris en compte lors de l’administration de Valcyte à des patients âgés (voir tableau 1 et «Pharmacocinétique», «Cinétique pour certains groupes de patients», «Patients âgés»).
Enfants et adolescents
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques. L’administration de Valcyte chez les patients pédiatriques n’est pas recommandée, étant donné que les propriétés pharmacocinétiques de ce produit n’ont pas été étudiées chez cette population de patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Mode d’administration
Valcyte est administré par voie orale et doit, dans la mesure du possible, être pris avec les repas (voir «Pharmacocinétique, Absorption»).
Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés ni écrasés.
Etant donné que Valcyte est potentiellement tératogène et cancérogène chez l’homme, la prudence est de rigueur lors de la manipulation de comprimés cassés (voir «Mises en garde et précautions»). Eviter tout contact direct de la peau et des muqueuses avec des comprimés cassés ou écrasés et toute inhalation de résidus en poudre. Si un tel contact vient à se produire, laver soigneusement la zone concernée à l’eau et au savon; en cas de contact oculaire, rincer soigneusement à l’eau claire.
La durée du traitement est fonction de l’indication (voir «Posologie/Mode d’emploi»).