Mises en garde et précautions

Hypersensibilité: Angio-œdème (voir rubrique «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
Hypovolémie intravasculaire
Une hypotension symptomatique, en particulier après la première prise, peut survenir chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. En conséquence, une déplétion volémique et/ou sodée devra être corrigée avant toute administration d'olmésartan médoxomil.
Autres états avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à une défaillance rénale aiguë. La survenue d'effets similaires lors de la prise d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne peut être exclue.
Hypertension rénovasculaire
Un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale existe lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
Trouble de la fonction rénale et transplantation rénale
Un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et traités par olmésartan médoxomil. L'administration d'olmésartan médoxomil n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <20 ml/min) (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'olmésartan médoxomil chez les patients ayant subi récemment une transplantation rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <12 ml/min).
Trouble de la fonction hépatique
Aucune donnée n'est actuellement disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. En conséquence, l'utilisation d'olmésartan médoxomil n'est pas recommandée chez ce groupe de patients (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Hyperkaliémie
L'utilisation de médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone peut provoquer une hyperkaliémie.
Le risque, qui peut être fatal, est augmenté chez les sujets âgés, chez les patients avec une insuffisance rénale et chez les patients diabétiques ainsi que chez les patients traités de façon concomitante avec d'autres médicaments qui peuvent augmenter les niveaux de potassium, et/ou chez les patients avec des complications supplémentaires.
Avant de considérer l'utilisation concomitante de médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport risque/bénéfice devrait être évalué et d'autres alternatives considérées.
Les principaux facteurs de risques d'hyperkaliémie sont:
·Diabète, insuffisance rénale, âge (>70 ans),
·Combinaison avec un ou plusieurs médicament qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou les suppléments potassiques. Certains médicaments ou des classes thérapeutiques de médicaments peuvent provoquer une hyperkaliémie: les substituts de sel contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes de l'angiotensine II, les produits anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs COX 2), l'héparine, les immunosuppresseurs comme la cyclosporine ou le tracolimus, le triméthoprime,
·Les complications supplémentaires, en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, l'aggravation de la fonction rénale, néphropathies soudaines (p.ex. pathologies infectieuses), la lyse cellulaire (p.ex. ischémie aiguë d'un membre, la rhabdomyolyse, un traumatisme étendu).
Une étroite surveillance du potassium sérique est recommandée chez les patients à risque.
Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandée.
Si le traitement par un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci ne doit être mené que sous la surveillance d'un spécialiste et en assurant des contrôles étroits de la fonction rénale, des valeurs électrolytiques et de la tension artérielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Lithium
Comme pour les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'association du lithium avec l'olmésartan médoxomil n'est pas recommandée (voir rubrique «Interactions»).
Sténose aortique ou mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme pour les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est recommandée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale, ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation d'olmésartan médoxomil n'est pas recommandée chez ces patients.
Entéropathie apparentée à la sprue
Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris.
Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
Différences ethniques
Comme pour tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la diminution de la pression artérielle sous l'olmésartan médoxomil est légèrement plus faible chez les patients de race noire, vraisemblablement en raison de la prévalence plus élevée d'un taux de rénine bas chez les patients hypertendus dans ce groupe de population.
Grossesse
Voir la rubrique «Grossesse, allaitement».
Divers
Comme pour tout antihypertenseur, une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients atteints d'une maladie coronaire ou d'une pathologie ischémique cérébrovasculaire peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.