Remarques particulières

Après reconstitution, Xigris doit être mélangé uniquement avec du chlorure de sodium injectable à 0,9%. Les seules autres solutions qui peuvent être administrées à travers la même ligne intraveineuse sont la solution saline isotonique, la solution de Ringer lactate, la solution de dextrose ou les solutions mixtes de dextrose et d’électrolytes.
Lors de l’administration de la drotrécogine alfa (activée) à de faibles débits (moins de 5 ml/h environ), la perfusion doit être initialement débutée pendant environ 15 minutes à un débit de 5 ml/h environ.

Stabilité
Xigris ne contenant pas d’agent conservateur antibactérien, la solution intraveineuse doit être préparée immédiatement après la reconstitution de Xigris dans les flacons. Si le flacon perforable de Xigris reconstitué n’est pas utilisé immédiatement, il peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C), mais il doit être utilisé dans un délai de 3 heures. L’administration intraveineuse doit être terminée dans les 14 heures suivant la préparation de la solution intraveineuse diluée.

Remarques concernant le stockage
Stocker au réfrigérateur (2–8 °C). Conserver dans son emballage original afin de protéger le contenu de la lumière.

Remarques concernant la manipulation
1. Respecter les règles d’asepsie au cours de la préparation de Xigris pour l’administration intraveineuse.
2. Calculer la dose et le nombre de flacons nécessaires.

Xigris 20 mg
Chaque flacon perforable de Xigris contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée).

Xigris 5 mg
Chaque flacon perforable de Xigris contient 5 mg de drotrécogine alfa (activée).
Le flacon perforable contient un excès de drotrécogine alfa (activée) de manière à assurer la délivrance de la quantité mentionnée sur l’emballage.

3. Xigris 20 mg
Avant l’administration, les flacons perforables de 20 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 10 ml d’eau pour préparations injectables, permettant d’obtenir une solution avec une concentration approximative de 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).

Xigris 5 mg
Avant l’administration, les flacons perforables de 5 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 2,5 ml d’eau pour préparations injectables, permettant d’obtenir une solution avec une concentration approximative de 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).
Ajouter lentement l’eau pour préparations injectables dans le flacon perforable et éviter de renverser ou d’agiter le flacon. Faire tourner délicatement le flacon jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute.
4. La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9% jusqu’à une concentration finale de 100 µg/ml à 200 µg/ml.
Prélever lentement la quantité appropriée de la solution reconstituée de drotrécogine alfa (activée) du flacon perforable. Ajouter la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans une poche à perfusion de chlorure de sodium stérile injectable à 0,9% prête à l’emploi. Lors de l’ajout de la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans la poche à perfusion, diriger le jet vers le bord de la poche pour minimiser l’agitation de la solution. Retourner délicatement la poche à perfusion pour obtenir une solution homogène. Ne pas utiliser de systèmes automatiques de transport des médicaments pour transporter les poches à perfusion entre les unités.
5. Xigris ne contenant pas d’agent conservateur antibactérien, la solution intraveineuse doit être préparée immédiatement après la reconstitution de Xigris dans le(s) flacon(s). Si le flacon perforable de Xigris reconstitué n’est pas utilisé immédiatement, il peut être conservé entre 15 °C et 30 °C, mais il doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
Après dilution, la solution intraveineuse doit être conservée entre 15 °C et 30 °C et doit être utilisée dans les 14 heures.
Le temps d’utilisation de la solution intraveineuse, y compris la dilution et l’administration, est au plus de 14 heures.
6. Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant administration, à la recherche de particules et d’un changement de couleur éventuels.
7. Pour contrôler avec exactitude la vitesse de perfusion, il est recommandé d’administrer Xigris à l’aide d’une pompe à perfusion. Xigris, après reconstitution avec du chlorure de sodium à 0,9%, doit être utilisé dilué à une concentration finale de 100 µg/ml à 200 µg/ml (voir point 4. pour la dilution en poche de perfusion).
8. Si la drotrécogine alfa (activée) est administrée et à de faibles débits (moins de 5 ml/h environ), la perfusion doit être initialement débutée à un débit d’environ 5 ml/h pendant environ 15 minutes.
9. Xigris doit être administré sur une ligne de perfusion intraveineuse spécifique ou sur une ligne spécifique montée sur un cathéter veineux central multivoies. Les seules autres solutions qui peuvent être administrées à travers la même ligne intraveineuse sont la solution saline isotonique, la solution de Ringer lactate, la solution de dextrose ou les solutions mixtes de dextrose et d’électrolytes.
10. Eviter l’exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou au rayonnement solaire direct. Il n’a pas été observé d’incompatibilités entre la drotrécogine alfa (activée) et les flacons en verre pour perfusion ou les poches à perfusion et les seringues en polychlorure de vinyle, polyéthylène, polypropylène ou polyoléfine.